VR integrovaná do vícesložkových intervencí pro zlepšení spánku na JIP
13. srpna 2025 aktualizováno: Hsiao-Yean Chiu
Zavedení strategií pro podporu kvality spánku a množství pacientů vyžadujících intenzivní péči: Ověření efektu virtuální reality integrované do vícesložkových intervencí
Východiska: Pacienti, kteří jsou přijati na JIP, většinou pociťují poruchy spánku.
Hledání účinné strategie a její začlenění do každodenní rutiny má klinický význam.
Proto se zaměřujeme na zkoumání účinků řízené virtuální reality integrované do vícesložkového programu (SLEEP care) na kvalitu a kvantitu spánku u kriticky nemocných pacientů.
Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii se zaslepeným posuzovatelem a dvouramenným uspořádáním paralelních skupin.
Celkem 120 kriticky nemocných dospělých bude náhodně rozděleno do pečovatelské skupiny SLEEP a skupin očních masek v poměru 1:1 (60 účastníků v každé skupině).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očekává se, že do této studie bude zařazeno 120 kriticky nemocných pacientů.
První den přijetí na jednotku intenzivní péče shromáždíme základní údaje, včetně demografických charakteristik a charakteristik onemocnění, bolesti, úzkosti a stresu, kvality a kvantity spánku, změříme 5minutovou HRV, nasadíme aktigrafické hodinky a připojíme se k on-lead EEG senzor a připojte mozkovou vlnu k monitorování mozkové vlny a spánkového cyklu.
Poté budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, rozděleni do skupiny péče o SLEEP a skupiny s očními maskami.
Účastníci, kteří jsou v kontrole, dostanou na JIP intervenci oční masky a každodenní péči.
Účastníci, kteří jsou zařazeni do pečovatelské skupiny SLEEP, získají rutinu podpory VR a nočního spánku.
Výzkumník pomůže účastníkům nosit helmu pro virtuální realitu na 30minutový program ve 22 hodin a poté si helmu sejmout a nosit masky na oči až do 6:30 ráno.
Běžná péče o podporu spánku na JIP je stále zachována.
Druhý den ráno (druhý den na JIP) výzkumník pomůže účastníkům odstranit EEG senzory a vyhodnotí stupnici RCSQ, aby pochopili spánek z předchozí noci.
Výše uvedený proces se bude opakovat po dobu tří dnů (1. až 3. den JIP), dokud nebude čtvrtý den ráno dokončen zásah a měření na jednotce intenzivní péče.
Abychom porozuměli vlivu spánku na kognitivní funkce během pobytu na jednotkách intenzivní péče a po propuštění, budou v prvním a šestém měsíci po propuštění hodnoceny PSQI, VAS bolesti, úzkosti a stresu (zmatky) a MOCA. vybít.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Medical University Hospital.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 20 let a více.
- Vědomý a schopný komunikovat s čínštinou nebo mandarínkou.
- Zůstat na JIP alespoň 72 hodin
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza poruch spánku, kognitivních poruch, psychiatrických poruch, záchvatů, zrakových potíží nebo sluchových potíží
- Skóre APACHE II více než 25
- Účastníci, kteří jsou v deliriu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita se kombinuje s rutinou pro podporu spánku
Účastníci obdrží virtuální realitu po dobu 30 minut před spaním, poté si nasadí masku na oči a spojí se s rutinou podpory spánku.
Potřeba intervence trvá dva dny nebo do propuštění z JIP.
|
Účastníci obdrží program virtuální reality 30 minut před spánkem a zkombinují jej s programem spánkové rutiny na 2 po sobě jdoucí noci na JIP.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Účastníci obdrží masky na oči během spánku po dobu dvou po sobě jdoucích dnů nebo do propuštění z JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v subjektivní kvalitě spánku od prvního dne do 3. dne náboru na JIP
Časové okno: 1. až 3. den náboru na JIP
|
Subjektivní kvalita spánku na JIP se hodnotí pomocí Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
Průměr celkového skóre je 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
|
1. až 3. den náboru na JIP
|
|
Změna subjektivní kvality spánku z doby před JIP a přijetí na 30 a 180 dní po propuštění z JIP
Časové okno: 1. den náboru na JIP, 30 a 180 dnů po propuštění z JIP
|
kvalitu spánku hodnotí Pittsburgh Sleep Quality.
Index (PSQI).
Celkové skóre je 0-21.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
1. den náboru na JIP, 30 a 180 dnů po propuštění z JIP
|
|
Změna objektivního spánku z 1. dne na 3. den náboru na JIP
Časové okno: 1. až 3. den náboru na JIP
|
Objektivní kvalita spánku na JIP se měří pomocí aktigrafie
|
1. až 3. den náboru na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života od prvního dne náboru na JIP, 30 a 180 dnů po propuštění z JIP
Časové okno: 30 a 180 dní po propuštění z JIP
|
Kognitivní funkce je hodnocena MoCA.
Celková váha je 30.
Škála je větší než 26, což znamená, že pacienti nemají kognitivní poruchu.
|
30 a 180 dní po propuštění z JIP
|
|
Výskyt deliria
Časové okno: 1. až 3. den náboru na JIP
|
Delirium se posuzuje podle kontrolního seznamu pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC) nebo podle metody hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU)
|
1. až 3. den náboru na JIP
|
|
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: 1. a 3. den náboru na JIP
|
Variabilita srdeční frekvence je měřena přenosným EKG záznamníkem a analyzátorem.
|
1. a 3. den náboru na JIP
|
|
Změna od výchozího stavu na úzkost
Časové okno: 1. den náboru na JIP a až 30 a 180 dnů
|
Úzkost je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) úzkosti. Škála je nejčastěji zakotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest (skóre 10). Vyšší skóre znamená velkou úzkost.
|
1. den náboru na JIP a až 30 a 180 dnů
|
|
Změna stresu
Časové okno: 1. den náboru na JIP, 30 a 180 dnů po propuštění z JIP
|
Stres se posuzuje pomocí bodování stresu pomocí vizuální analogové škály (VAS). Škála je nejčastěji ukotvena jako „žádný stres“ (skóre 0) a „velmi stresující (skóre 10). Vyšší skóre znamená velmi stresující.
|
1. den náboru na JIP, 30 a 180 dnů po propuštění z JIP
|
|
Změna bolesti
Časové okno: 1. den náboru na JIP, 30 a 180 dnů po propuštění z JIP
|
Bolest je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) bodování bolesti. Škála je nejčastěji zakotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „velmi bolestivé (skóre 10). Vyšší skóre znamená velmi bolestivé.
|
1. den náboru na JIP, 30 a 180 dnů po propuštění z JIP
|
|
Elektroencefalografie
Časové okno: 1. až 3. den náboru na JIP
|
Elektroencefalografie se měří pomocí SOMNOwatch
|
1. až 3. den náboru na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- N202202058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .