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一般的な腹部および胸部肺切除術における ECHELON 3000 (次世代電動ステープラー) の研究

2026年1月8日 更新者：Ethicon Endo-Surgery

一般的な腹部および胸部肺切除術における ECHELON™ 3000 (次世代電動ステープラー) の多施設評価

この研究の目的は、ECHELON 3000 ステープラー (次世代電動ステープラー) の安全性と性能を評価し、腹腔鏡下スリーブ胃切除術または肺切除術 (ビデオ支援胸腔鏡 [ATS] またはオープン アプローチ) を受ける参加者のリロード システムを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

244

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Cardiothoracic Surgery
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health Center
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Bariatric Medical Institute of Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腹腔鏡下スリーブ胃切除術（LSG）または肺切除手術を受ける予定の参加者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 次の基準を満たす成人および小児の参加者は、この研究への登録資格があると見なされます (手順はロボットの有無にかかわらず実行できます):次のいずれかでの使用 (IFU): a) 腹腔鏡下スリーブ胃切除術。 b) 肺切除術 (VATS または開放)
  • 成人の参加者-同意を与え、すべての研究関連の評価と訪問スケジュールを順守する意欲
  • 小児科の参加者 - 参加者の親/法定後見人は、参加者が研究に参加することを許可し、参加者に文書化されたインフォームドコンセントを提供することをいとわない必要があります。 さらに、研究に含まれる概念を理解する知的および感情的な能力を持っている小児科の参加者から同意を得る必要があります。 -小児科の参加者が同意を提供できない場合（年齢、成熟度、および/または知的および/または感情的に研究を理解できないため）、参加者に対する親/法定後見人の文書化されたインフォームドコンセントは、参加者が研究に含まれる

除外基準:

  • -研究への参加を妨げる身体的または心理的状態
  • 手順は、同じ適応症または同じ解剖学的位置に対する修正/再手術です
  • 外科的ステープリングが禁忌である処置
  • -治験責任医師が創傷治癒に影響を与える可能性があると見なす薬物による同時治療
  • -研究のエンドポイントに影響を与える可能性のある同時介入臨床研究への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ECHELON 3000 ホッチキス
この前向き研究には、腹腔鏡下スリーブ胃切除術（LSG）または肺切除手術を受け、市販後の設定で臨床データを収集する予定の参加者が含まれます。 治験責任医師は、標​​準的な外科的アプローチと ECHELON 3000 ステープラーに準拠したデバイスを使用して各手順を実行し、使用説明書 (IFU) をリロードします。
デバイス：ECHELON 3000 ホッチキス
この研究では、必要な臨床ケア以外の介入はありません。 Echelon 3000 ステープラは、その IFU ごとの LSG または肺外科手術での離断および切除に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定のデバイス関連の重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：手続きから30日後
有害事象 (AE) は、研究機器や研究手順との関係に関係なく、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。 望ましくない医学的出来事には、臨床研究の期間全体を通じて発生する、新たな望ましくない医学的経験または既存の状態の悪化が含まれます。 SAE は、以下のいずれかを引き起こす AE として定義されます。生命を脅かす病気や怪我。身体構造または身体機能の永続的な障害。入院または既存の入院の延長。生命を脅かす病気や怪我、あるいは体の構造や機能に対する永久的な障害を防ぐための医学的または外科的介入。慢性疾患;胎児仮死、胎児死亡、または先天性の身体的または精神的障害または先天異常。 捕捉されるデバイス関連の SAE は、感染または感染の症状、出血、胃漏出 (腹腔鏡下スリーブ状胃切除術 [LSG] のみ)、および術後の空気漏出 (肺切除術のみ) です。
手続きから30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてのデバイス関連、手順関連の有害事象 (AE) を持つ参加者の数
時間枠：処置後30日
有害事象は、研究機器または研究手順との関係に関係なく、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。 不都合な医学的出来事には、臨床試験の期間を通じて発生する、新たな望ましくない医学的経験または既存の状態の悪化が含まれます。
処置後30日
すべてのデバイス関連、手順関連の SAE を持つ参加者の数
時間枠：処置後30日
有害事象は、研究機器または研究手順との関係に関係なく、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。 不都合な医学的出来事には、臨床試験の期間を通じて発生する、新たな望ましくない医学的経験または既存の状態の悪化が含まれます。 SAE は、次のいずれかをもたらす AE として定義されます。生命を脅かす病気や怪我;身体構造または身体機能の永続的な障害;入院または既存の入院の延長;生命を脅かす病気や怪我、または身体構造や身体機能の永久的な障害を防ぐための医学的または外科的介入。慢性疾患;胎児仮死、胎児死亡、または先天的な身体的または精神的障害または先天性欠損症。
処置後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ethicon Endo-Surgery

捜査官

  • スタディディレクター：Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial、Ethicon Endo-Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月22日

一次修了 (実際)

2025年1月8日

研究の完了 (実際)

2025年1月8日

試験登録日

最初に提出

2022年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月25日

最初の投稿 (実際)

2022年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESC202103 (その他の識別子：Ethicon, Inc.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソン・イノベーティブ・メディシンのデータ共有ポリシーは、www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト yoda.yale.edu を通じて提出できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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