일반 복부 및 흉부 폐 절제술에서 ECHELON 3000(차세대 동력 스테이플러)에 대한 연구
2026년 1월 8일 업데이트: Ethicon Endo-Surgery
일반 복부 및 흉부 폐 절제술에서 ECHELON™ 3000(차세대 동력 스테이플러)에 대한 다기관 평가
이 연구의 목적은 복강경 위소매절제술 또는 폐 절제술(비디오 보조 흉강경[ATS] 또는 개방형 접근법)을 받는 참가자의 ECHELON 3000 스테이플러(차세대 전동 스테이플러) 및 재장전 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
244
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Cardiothoracic Surgery
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health Center
-
Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Bariatric Medical Institute of Texas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
복강경 위소매절제술(LSG) 또는 폐 절제 수술을 계획 중인 참가자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 다음 기준을 충족하는 성인 및 소아 참가자는 이 연구에 등록할 수 있는 자격이 있는 것으로 간주됩니다(로봇을 사용하거나 사용하지 않고 절차를 수행할 수 있음). ECHELON 3000 스테이플러 및 재장전 시스템이 지침에 따라 조직 절단에 사용될 예정인 기본 절차 다음 중 하나에 사용(IFU) a) 복강경 위소매절제술; b) 폐 절제 절차(VATS 또는 개방)
- 성인 참가자 - 모든 연구 관련 평가 및 방문 일정에 동의하고 준수할 의지
- 소아 참가자 - 참가자의 부모/법적 보호자는 참가자가 연구에 참여하도록 허가하고 참가자에 대해 문서화된 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 또한 연구에 포함된 개념을 이해할 수 있는 지적 및 정서적 능력을 보유한 소아 참가자의 동의를 얻어야 합니다. 소아 참가자가 동의를 제공할 수 없는 경우(연령, 성숙도 및/또는 지적 및/또는 정서적으로 연구를 이해할 수 없음으로 인해), 참가자에 대한 부모/법적 보호자의 문서화된 정보에 입각한 동의가 참가자에게 허용됩니다. 연구에 포함
제외 기준:
- 연구 참여를 방해할 신체적 또는 심리적 상태
- 절차는 동일한 적응증 또는 동일한 해부학적 위치에 대한 수정/재수술입니다.
- 외과적 스테이플링이 금기인 시술
- 연구자가 상처 치유에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 약물을 사용한 동시 치료
- 연구 종점에 영향을 미칠 수 있는 동시 중재적 임상 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ECHELON 3000 스테플러
이 전향적 연구에는 복강경 위소매절제술(LSG) 또는 폐 절제 수술을 계획하고 시판 후 환경에서 임상 데이터를 수집할 계획인 참가자가 포함됩니다.
조사관은 표준 수술 접근 방식과 ECHELON 3000 스테이플러를 준수하는 장치를 사용하여 각 절차를 수행하고 사용 지침(IFU)을 다시 로드합니다.
|
이 연구에는 필요한 임상 치료 외에 개입이 없습니다.
Echelon 3000 Stapler는 IFU에 따라 LSG 또는 폐 수술 절차에서 절개 및 절제에 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일부 기기 관련 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 시술 후 30일
|
부작용(AE)은 연구 장치 또는 연구 절차와의 관계에 관계없이 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다.
예상치 못한 의학적 사건에는 임상 연구 기간 동안 발생하는 새롭고 바람직하지 않은 의학적 경험 또는 기존 상태의 악화가 포함됩니다.
SAE는 다음 중 하나를 초래하는 AE로 정의됩니다: 사망; 생명을 위협하는 질병이나 부상; 신체 구조 또는 신체 기능의 영구적인 손상; 입원 또는 기존 입원의 연장; 생명을 위협하는 질병이나 부상, 신체 구조나 신체 기능의 영구적인 손상을 예방하기 위한 의학적 또는 외과적 개입; 만성질환; 태아 조난, 태아 사망, 선천적 신체적 또는 정신적 장애 또는 선천적 결함.
포착될 장치 관련 SAE는 감염 또는 감염 증상, 출혈, 위 누출(복강경 위소매절제술[LSG]에만 해당) 및 수술 후 공기 누출(폐 절제에만 해당)입니다.
|
시술 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 기기 관련, 절차 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 30일
|
AE는 연구 기기 또는 연구 절차와의 관계에 관계없이 모든 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다.
바람직하지 않은 의학적 발생에는 임상 연구 기간 동안 발생하는 모든 새롭고 바람직하지 않은 의학적 경험 또는 기존 상태의 악화가 포함됩니다.
|
시술 후 30일
|
|
모든 장치 관련, 절차 관련 SAE가 있는 참가자 수
기간: 시술 후 30일
|
AE는 연구 기기 또는 연구 절차와의 관계에 관계없이 모든 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다.
바람직하지 않은 의학적 발생에는 임상 연구 기간 동안 발생하는 모든 새롭고 바람직하지 않은 의학적 경험 또는 기존 상태의 악화가 포함됩니다.
SAE는 다음 중 하나를 초래하는 AE로 정의됩니다: 사망; 생명을 위협하는 질병 또는 부상 신체 구조 또는 신체 기능의 영구적 손상; 입원 또는 기존 입원의 연장; 생명을 위협하는 질병이나 부상 또는 신체 구조나 신체 기능에 대한 영구적 손상을 예방하기 위한 의료 또는 외과적 개입; 만성질환; 태아 고통, 태아 사망 또는 선천적 신체적 또는 정신적 장애 또는 선천적 결함.
|
시술 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Qiu B, Yan W, Chen K, Fu X, Hu J, Gao S, Knippenberg S, Schwiers M, Kassis E, Yang T. A multi-center evaluation of a powered surgical stapler in video-assisted thoracoscopic lung resection procedures in China. J Thorac Dis. 2016 May;8(5):1007-13. doi: 10.21037/jtd.2016.03.88.
- Fegelman E, Knippenberg S, Schwiers M, Stefanidis D, Gersin KS, Scott JD, Fernandez AZ. Evaluation of a Powered Stapler System with Gripping Surface Technology on Surgical Interventions Required During Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 May;27(5):489-494. doi: 10.1089/lap.2016.0513. Epub 2016 Dec 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ESC202103 (기타 식별자: Ethicon, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨의 데이터 공유 정책은 www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
해당 사이트에 명시된 바와 같이, 연구 데이터 접근 요청은 예일 오픈 데이터 액세스(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .