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Une étude de l'ECHELON 3000 (agrafeuse motorisée de nouvelle génération) dans les procédures générales de résection pulmonaire abdominale et thoracique

17 juin 2024 mis à jour par: Ethicon Endo-Surgery

Une évaluation multicentrique de l'ECHELON™ 3000 (agrafeuse motorisée de nouvelle génération) dans les procédures générales de résection pulmonaire abdominale et thoracique

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances de l'agrafeuse ECHELON 3000 (agrafeuse motorisée de nouvelle génération) et du système de rechargement chez les participants subissant une gastrectomie laparoscopique ou des procédures de résection pulmonaire (thoracoscopique assistée par vidéo [ATS] ou approche ouverte).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

244

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Recrutement
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Pas encore de recrutement
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory Cardiothoracic Surgery
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health Center
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Retiré
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Pas encore de recrutement
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Recrutement
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Recrutement
        • Bariatric Medical Institute of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants qui prévoient de subir une sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) ou une intervention chirurgicale de résection pulmonaire seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants adultes et pédiatriques répondant aux critères suivants seront considérés comme éligibles pour l'inscription à cette étude (les procédures peuvent être effectuées avec ou sans robot) : procédure principale dans laquelle l'agrafeuse ECHELON 3000 et le système de rechargement doivent être utilisés pour la transection tissulaire conformément aux instructions pour une utilisation (IFU) dans l'une des situations suivantes : a) Sleeve gastrectomie laparoscopique ; b) Procédures de résection pulmonaire (VATS ou ouvert)
  • Participants adultes - Volonté de donner leur consentement et de se conformer à toutes les évaluations liées à l'étude et au calendrier des visites
  • Participants pédiatriques - Le parent/tuteur légal du participant doit être disposé à autoriser le participant à participer à l'étude et à fournir un consentement éclairé documenté pour les participants. De plus, l'assentiment doit être obtenu du participant pédiatrique qui possède la capacité intellectuelle et émotionnelle de comprendre les concepts impliqués dans l'étude. Si le participant pédiatrique n'est pas en mesure de donner son consentement (en raison de son âge, de sa maturité et/ou de son incapacité à comprendre intellectuellement et/ou émotionnellement l'étude), le consentement éclairé documenté du parent/tuteur légal pour le participant sera acceptable pour que le participant soit inclus dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Condition physique ou psychologique qui nuirait à la participation à l'étude
  • La procédure est une révision/réopération pour la même indication ou la même localisation anatomique
  • Une procédure où l'agrafage chirurgical est contre-indiqué
  • Traitement concomitant avec des médicaments qui, selon l'investigateur, pourraient avoir une influence sur la cicatrisation des plaies
  • Inscription à une étude clinique interventionnelle simultanée qui pourrait avoir un impact sur les critères d'évaluation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Agrafeuse ECHELON 3000
Cette étude prospective inclura les participants qui envisagent de subir une gastrectomie laparoscopique en manchon (LSG) ou une intervention chirurgicale de résection pulmonaire et recueillera des données cliniques dans un contexte post-commercialisation. Les enquêteurs effectueront chaque procédure à l'aide de l'appareil conformément à leur approche chirurgicale standard et à l'agrafeuse ECHELON 3000 et rechargent les instructions d'utilisation (IFU).
Dispositif: Agrafeuse ECHELON 3000
Il n'y a pas d'intervention, au-delà des soins cliniques nécessaires, dans cette étude. L'agrafeuse Echelon 3000 est utilisée pour la transection et la résection dans les procédures chirurgicales LSG ou pulmonaires conformément à son mode d'emploi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec certains événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif
Délai: 30 jours après la procédure
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable, quelle que soit sa relation avec le dispositif d'étude ou la procédure d'étude. Un événement médical indésirable comprend toute nouvelle expérience médicale indésirable ou l'aggravation d'une condition préexistante, qui se produit pendant toute la durée de l'étude clinique. Un SAE est défini comme un EI qui entraîne l'un des événements suivants : la mort ; une maladie ou une blessure potentiellement mortelle ; une déficience permanente d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle ; hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante ; intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une maladie ou une blessure potentiellement mortelle ou une altération permanente d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle ; maladie chronique; détresse fœtale, mort fœtale, déficience physique ou mentale congénitale ou anomalie congénitale. Les EIG liés au dispositif qui seront capturés sont les infections, les saignements, les fuites gastriques (gastrectomie laparoscopique en manchon [LSG] uniquement) et les fuites d'air postopératoires (résection pulmonaire uniquement).
30 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec tous les événements indésirables (EI) liés à l'appareil et à la procédure
Délai: 30 jours post-intervention
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable, quelle que soit sa relation avec le dispositif d'étude ou la procédure d'étude. Un événement médical indésirable comprend toute nouvelle expérience médicale indésirable ou l'aggravation d'une condition préexistante, qui se produit pendant toute la durée de l'étude clinique.
30 jours post-intervention
Nombre de participants avec tous les EIG liés à l'appareil et à la procédure
Délai: 30 jours post-intervention
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable, quelle que soit sa relation avec le dispositif d'étude ou la procédure d'étude. Un événement médical indésirable comprend toute nouvelle expérience médicale indésirable ou l'aggravation d'une condition préexistante, qui se produit pendant toute la durée de l'étude clinique. Un SAE est défini comme un EI qui entraîne l'un des événements suivants : la mort ; une maladie ou une blessure potentiellement mortelle ; une déficience permanente d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle ; hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante ; intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une maladie ou une blessure potentiellement mortelle ou une altération permanente d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle ; maladie chronique; détresse fœtale, mort fœtale, déficience physique ou mentale congénitale ou anomalie congénitale.
30 jours post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ethicon Endo-Surgery

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2022

Première publication (Réel)

29 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESC202103 (Autre identifiant: Ethicon, Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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