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Uno studio su ECHELON 3000 (cucitrice motorizzata di nuova generazione) nelle procedure generali di resezione polmonare addominale e toracica

25 marzo 2024 aggiornato da: Ethicon Endo-Surgery

Una valutazione multicentrica di ECHELON™ 3000 (suturatrice motorizzata di nuova generazione) nelle procedure generali di resezione polmonare addominale e toracica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni della suturatrice ECHELON 3000 (cucitrice motorizzata di nuova generazione) e del sistema di ricarica nei partecipanti sottoposti a procedure di gastrectomia laparoscopica o di resezione polmonare (toracoscopica video-assistita [ATS] o approccio aperto).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

244

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Reclutamento
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Non ancora reclutamento
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory Cardiothoracic Surgery
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health Center
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Ritirato
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Reclutamento
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Reclutamento
        • Bariatric Medical Institute of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i partecipanti che intendono sottoporsi a una gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) o a una procedura chirurgica di resezione polmonare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti adulti e pediatrici che soddisfano i seguenti criteri saranno considerati idonei per l'arruolamento in questo studio (le procedure possono essere eseguite con o senza un robot): Procedura primaria in cui si prevede di utilizzare la cucitrice ECHELON 3000 e il sistema di ricarica per la transezione del tessuto secondo le istruzioni per l'uso (IFU) in uno dei seguenti: a) Gastrectomia laparoscopica della manica; b) Procedure di resezione polmonare (VATS o open)
  • Partecipanti adulti: disponibilità a dare il consenso e rispettare tutte le valutazioni relative allo studio e il programma delle visite
  • Partecipanti pediatrici- Il genitore/tutore legale del partecipante deve essere disposto a dare il permesso al partecipante di partecipare allo studio e fornire un consenso informato documentato per i partecipanti. Inoltre, il consenso deve essere ottenuto dal partecipante pediatrico che possiede la capacità intellettuale ed emotiva di comprendere i concetti coinvolti nello studio. Se il partecipante pediatrico non è in grado di fornire il consenso (a causa dell'età, della maturità e/o dell'incapacità di comprendere intellettualmente e/o emotivamente lo studio), il consenso informato documentato del genitore/tutore legale per il partecipante sarà accettabile affinché il partecipante sia inclusi nello studio

Criteri di esclusione:

  • Condizione fisica o psicologica che pregiudicherebbe la partecipazione allo studio
  • La procedura è una revisione/reintervento per la stessa indicazione o la stessa sede anatomica
  • Una procedura in cui la sutura chirurgica è controindicata
  • Trattamento concomitante con farmaci che il ricercatore ritiene possa avere influenza sulla guarigione della ferita
  • Iscrizione a uno studio clinico interventistico concomitante che potrebbe influire sugli endpoint dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cucitrice ECHELON 3000
Questo studio prospettico includerà i partecipanti che intendono sottoporsi a una procedura chirurgica di resezione polmonare o di gastrectomia a manica laparoscopica e raccogliere dati clinici in un contesto post-market. Gli investigatori eseguiranno ogni procedura utilizzando il dispositivo in conformità con il loro approccio chirurgico standard e la cucitrice ECHELON 3000 e ricaricheranno le istruzioni per l'uso (IFU).
Dispositivo: Cucitrice ECHELON 3000
Non vi è alcun intervento, al di là delle necessarie cure cliniche, in questo studio. La suturatrice meccanica Echelon 3000 viene utilizzata per la transezione e la resezione in LSG o procedure chirurgiche polmonari secondo le sue IFU.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo (SAE) selezionati
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole, indipendentemente dalla sua relazione con il dispositivo dello studio o la procedura dello studio. Un evento medico spiacevole include qualsiasi nuova esperienza medica indesiderata o il peggioramento di una condizione preesistente, che si verifica per tutta la durata dello studio clinico. Un SAE è definito come un evento avverso che si traduce in uno dei seguenti eventi: morte; una malattia o un infortunio potenzialmente letale; una menomazione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea; ricovero o prolungamento del ricovero esistente; intervento medico o chirurgico per prevenire malattie o lesioni potenzialmente letali o menomazione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea; malattia cronica; sofferenza fetale, morte fetale, menomazione fisica o mentale congenita o difetto congenito. Gli eventi avversi correlati al dispositivo che verranno rilevati sono infezione, sanguinamento, perdita gastrica (solo gastrectomia laparoscopica a manicotto [LSG]) e perdita d'aria postoperatoria (solo resezione polmonare).
30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tutti gli eventi avversi (EA) correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole, indipendentemente dalla sua relazione con il dispositivo dello studio o la procedura dello studio. Un evento medico spiacevole include qualsiasi nuova esperienza medica indesiderata o il peggioramento di una condizione preesistente, che si verifica per tutta la durata dello studio clinico.
30 giorni dopo la procedura
Numero di partecipanti con tutti gli SAE correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole, indipendentemente dalla sua relazione con il dispositivo dello studio o la procedura dello studio. Un evento medico spiacevole include qualsiasi nuova esperienza medica indesiderata o il peggioramento di una condizione preesistente, che si verifica per tutta la durata dello studio clinico. Un SAE è definito come un evento avverso che si traduce in uno dei seguenti eventi: morte; una malattia o un infortunio potenzialmente letale; una menomazione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea; ricovero o prolungamento del ricovero esistente; intervento medico o chirurgico per prevenire malattie o lesioni potenzialmente letali o menomazione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea; malattia cronica; sofferenza fetale, morte fetale, menomazione fisica o mentale congenita o difetto congenito.
30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

8 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

5 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESC202103 (Altro identificatore: Ethicon, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cucitrice ECHELON 3000

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