Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ECHELON 3000 (neste generasjons drevet stiftemaskin) i generelle abdominal- og thoraxlungereseksjonsprosedyrer

8. januar 2026 oppdatert av: Ethicon Endo-Surgery

En multisenterevaluering av ECHELON™ 3000 (neste generasjons drevet stiftemaskin) i generelle abdominal- og thoraxlunge-reseksjonsprosedyrer

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og ytelsen til ECHELON 3000 stiftemaskin (neste generasjons drevet stiftemaskin) og omlastingssystem hos deltakere som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomi eller lungereseksjonsprosedyrer (Video-Assisted Thoracoscopic [ATS] eller åpen tilnærming).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

244

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Cardiothoracic Surgery
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health Center
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Bariatric Medical Institute of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som planlegger å ha en laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) eller lungereseksjonskirurgi vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne og pediatriske deltakere som tilfredsstiller følgende kriterier vil bli betraktet som kvalifisert for registrering i denne studien (prosedyrer kan utføres med eller uten robot): Primærprosedyre hvor ECHELON 3000 stifte- og reload-system er planlagt brukt for vevstranseksjon i henhold til instruksjonene for bruk (IFU) i ett av følgende, a) Laparoskopisk ermet gastrectomy; b) Lungereseksjonsprosedyrer (moms eller åpen)
  • Voksne deltakere - Vilje til å gi samtykke og overholde alle studierelaterte evalueringer og besøksplaner
  • Pediatriske deltakere- Deltakerens forelder/verge må være villig til å gi tillatelse til at deltakeren kan delta i studien og gi dokumentert informert samtykke for deltakerne. I tillegg må samtykke innhentes fra pediatrisk deltaker som har den intellektuelle og emosjonelle evnen til å forstå konseptene som er involvert i studien. Hvis den pediatriske deltakeren ikke er i stand til å gi samtykke (på grunn av alder, modenhet og/eller manglende evne til intellektuelt og/eller følelsesmessig å forstå studien), vil foreldre/foresattes dokumenterte informerte samtykke for deltakeren være akseptabelt for deltakeren. inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk eller psykisk tilstand som kan svekke studiedeltakelsen
  • Prosedyre er en revisjon/reoperasjon for samme indikasjon eller samme anatomiske plassering
  • En prosedyre hvor kirurgisk stifting er kontraindisert
  • Samtidig behandling med medisiner som etterforskeren vurderer kan ha innvirkning på sårtilheling
  • Påmelding til en samtidig intervensjonell klinisk studie som kan påvirke studiens endepunkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ECHELON 3000 Stiftemaskin
Denne prospektive studien vil inkludere deltakerne som planlegger å ha en laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) eller lungereseksjonskirurgi og samle inn kliniske data i en post-market-setting. Etterforskere vil utføre hver prosedyre ved å bruke enheten i samsvar med deres standard kirurgiske tilnærming og ECHELON 3000 stiftemaskin og instruksjoner for bruk (IFU).
Enhet: ECHELON 3000 Stiftemaskin
Det er ingen intervensjon, utover nødvendig klinisk behandling, i denne studien. Echelon 3000 Stapler brukes til transeksjon og reseksjon i LSG eller lungekirurgisk prosedyre i henhold til IFU.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med utvalgte enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse, uavhengig av dens forhold til studieutstyret eller studieprosedyren. En uheldig medisinsk hendelse inkluderer enhver ny, uønsket medisinsk erfaring eller forverring av eksisterende tilstand, som inntreffer gjennom hele den kliniske studien. SAE er definert som en AE som resulterer i ett av følgende: død; en livstruende sykdom eller skade; en permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller kroppsfunksjon; sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre livstruende sykdom eller skade eller permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller kroppsfunksjon; kronisk sykdom; fosterlidelse, fosterdød eller en medfødt fysisk eller psykisk funksjonshemming eller fødselsdefekt. De enhetsrelaterte SAE-ene som vil bli fanget opp er infeksjon eller symptomer på infeksjon, blødning, gastrisk lekkasje (kun laparoskopisk sleeve gastrectomy [LSG]) og postoperativ luftlekkasje (kun lungereseksjon).
30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alle enhetsrelaterte, prosedyrerelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
En AE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse, uavhengig av dens forhold til studieutstyret eller studieprosedyren. En uheldig medisinsk hendelse inkluderer enhver ny, uønsket medisinsk erfaring eller forverring av en allerede eksisterende tilstand, som oppstår gjennom hele den kliniske studien.
30 dager etter prosedyren
Antall deltakere med alle enhetsrelaterte, prosedyrerelaterte SAEer
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
En AE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse, uavhengig av dens forhold til studieutstyret eller studieprosedyren. En uheldig medisinsk hendelse inkluderer enhver ny, uønsket medisinsk erfaring eller forverring av en allerede eksisterende tilstand, som oppstår gjennom hele den kliniske studien. En SAE er definert som en AE som resulterer i ett av følgende: død; en livstruende sykdom eller skade; en permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon; sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre livstruende sykdom eller skade eller permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon; kronisk sykdom; fosterlidelse, fosterdød eller en medfødt fysisk eller psykisk funksjonshemming eller fødselsdefekt.
30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Etterforskere

  • Studieleder: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESC202103 (Annen identifikator: Ethicon, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data delingspolitikken til Johnson & Johnson Innovative Medicine er tilgjengelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som nevnt på denne nettsiden kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) Project nettsiden på yoda.yale.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere