Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ECHELON 3000 (Next Generation Powered Stapler) bij algemene abdominale en thoracale longresectieprocedures

8 januari 2026 bijgewerkt door: Ethicon Endo-Surgery

Een multicenterevaluatie van de ECHELON™ 3000 (aangedreven nietmachine van de volgende generatie) bij algemene abdominale en thoracale longresectieprocedures

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en prestaties van de ECHELON 3000 nietmachine (nietmachine van de volgende generatie) en het herlaadsysteem bij deelnemers die laparoscopische sleeve-gastrectomie of longresectieprocedures ondergaan (Video-Assisted Thoracoscopic [ATS] of open benadering).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

244

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Cardiothoracic Surgery
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health Center
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Bariatric Medical Institute of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die van plan zijn een laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) of longresectie chirurgische ingreep te ondergaan, zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen en pediatrische deelnemers die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek (procedures kunnen met of zonder robot worden uitgevoerd): Primaire procedure waarbij de ECHELON 3000 nietmachine en het herlaadsysteem volgens de instructies zullen worden gebruikt voor weefseldoorsnijding voor gebruik (IFU) bij een van de volgende: a) laparoscopische sleeve gastrectomie; b) Longresectieprocedures (VATS of open)
  • Volwassen deelnemers - Bereidheid om toestemming te geven en te voldoen aan alle studiegerelateerde evaluaties en bezoekschema's
  • Pediatrische deelnemers- De ouder/wettelijke voogd van de deelnemer moet bereid zijn toestemming te geven aan de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek en gedocumenteerde geïnformeerde toestemming te geven aan de deelnemers. Bovendien moet toestemming worden verkregen van de pediatrische deelnemer die over het intellectuele en emotionele vermogen beschikt om de concepten die bij het onderzoek betrokken zijn te begrijpen. Als de pediatrische deelnemer geen instemming kan geven (vanwege leeftijd, volwassenheid en/of onvermogen om het onderzoek intellectueel en/of emotioneel te begrijpen), zal de gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de ouder/wettelijke voogd voor de deelnemer acceptabel zijn voor de deelnemer. meegenomen in de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Lichamelijke of psychische aandoening die deelname aan het onderzoek belemmert
  • Procedure is een revisie/heroperatie voor dezelfde indicatie of dezelfde anatomische locatie
  • Een procedure waarbij chirurgisch nieten gecontra-indiceerd is
  • Gelijktijdige behandeling met medicijnen waarvan de onderzoeker denkt dat ze invloed kunnen hebben op de wondgenezing
  • Deelname aan een gelijktijdige interventionele klinische studie die van invloed kan zijn op de eindpunten van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ECHELON 3000 nietmachine
Deze prospectieve studie omvat de deelnemers die van plan zijn een laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) of longresectie chirurgische ingreep te ondergaan en klinische gegevens te verzamelen in een post-market setting. Onderzoekers zullen elke procedure uitvoeren met het apparaat in overeenstemming met hun standaard chirurgische aanpak en de ECHELON 3000 Stapler en herlaadinstructies voor gebruik (IFU).
Apparaat: ECHELON 3000 nietmachine
Er is geen tussenkomst, buiten de noodzakelijke klinische zorg, in deze studie. Echelon 3000 Stapler wordt gebruikt voor doorsnijding en resectie bij LSG- of longchirurgische procedures volgens de gebruiksaanwijzing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bepaalde apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval, ongeacht de relatie ervan met het onderzoeksapparaat of de onderzoeksprocedure. Onder een ongewenst medisch voorval wordt verstaan ​​elke nieuwe, ongewenste medische ervaring of verslechtering van een reeds bestaande aandoening, die optreedt tijdens de duur van het klinische onderzoek. SAE wordt gedefinieerd als een AE die resulteert in een van de volgende gevallen: overlijden; een levensbedreigende ziekte of letsel; een blijvende beperking van een lichaamsstructuur of lichaamsfunctie; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; medische of chirurgische interventie om levensbedreigende ziekten of verwondingen of permanente beschadiging van een lichaamsstructuur of lichaamsfunctie te voorkomen; chronische ziekte; foetale nood, foetale dood, of een aangeboren lichamelijke of geestelijke beperking of geboorteafwijking. De apparaatgerelateerde SAE's die zullen worden geregistreerd zijn infectie of symptomen van infectie, bloeding, maaglek (alleen laparoscopische sleeve-gastrectomie [LSG]) en postoperatief luchtlek (alleen longresectie).
30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met alle apparaatgerelateerde, proceduregerelateerde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis, ongeacht de relatie met het onderzoeksapparaat of de onderzoeksprocedure. Een ongewenst medisch voorval omvat elke nieuwe, ongewenste medische ervaring of verslechtering van een reeds bestaande aandoening, die optreedt tijdens de duur van de klinische studie.
30 dagen na de procedure
Aantal deelnemers met alle apparaatgerelateerde, proceduregerelateerde SAE's
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis, ongeacht de relatie met het onderzoeksapparaat of de onderzoeksprocedure. Een ongewenst medisch voorval omvat elke nieuwe, ongewenste medische ervaring of verslechtering van een reeds bestaande aandoening, die optreedt tijdens de duur van de klinische studie. Een SAE wordt gedefinieerd als een AE die resulteert in een van de volgende situaties: overlijden; een levensbedreigende ziekte of verwonding; een blijvende aantasting van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; medische of chirurgische ingreep ter voorkoming van levensbedreigende ziekte of verwonding of blijvende aantasting van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie; chronische ziekte; foetale nood, foetale dood of een aangeboren lichamelijke of geestelijke beperking of aangeboren afwijking.
30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESC202103 (Andere identificatie: Ethicon, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het gegevensdelingbeleid van Johnson & Johnson Innovative Medicine is beschikbaar op www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Zoals op deze site vermeld, kunnen verzoeken voor toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren