Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ECHELON 3000 (következő generációs elektromos tűzőgép) tanulmánya az általános hasi és mellkasi tüdőreszekciós eljárásokban

2024. március 25. frissítette: Ethicon Endo-Surgery

Az ECHELON™ 3000 (következő generációs elektromos tűzőgép) többközpontú kiértékelése az általános hasi és mellkasi tüdőreszekciós eljárásokban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az ECHELON 3000 tűzőgép (következő generációs motoros tűzőgép) és újratöltő rendszer biztonságát és teljesítményét a laparoszkópos hüvely gastrectomián vagy tüdőreszekción (video-asszisztált torakoszkópos [ATS] vagy nyílt megközelítés) átesett résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

244

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Toborzás
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Még nincs toborzás
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory Cardiothoracic Surgery
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Health Center
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
        • Visszavont
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Még nincs toborzás
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Toborzás
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Toborzás
        • Bariatric Medical Institute of Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők, akik laparoszkópos hüvelyes gastrectomiát (LSG) vagy tüdőreszekciós műtétet terveznek, bekerülnek a listába.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő kritériumoknak megfelelő felnőtt és gyermekgyógyászati ​​résztvevők jogosultnak tekinthetők a vizsgálatban való részvételre (az eljárások robottal vagy anélkül is végrehajthatók): Elsődleges eljárás, ahol az ECHELON 3000 tűző- és újratöltő rendszert tervezik használni a szövetmetszéshez az utasításoknak megfelelően. használatra (IFU) az alábbi esetekben: a) Laparoszkópos hüvelyes gyomoreltávolítás; b) Tüdőreszekciós eljárások (VATS vagy nyílt)
  • Felnőtt résztvevők – hajlandóság a beleegyezés megadására és a tanulmányokkal kapcsolatos értékelések és látogatási ütemterv betartására
  • Gyermekgyógyászati ​​résztvevők – A résztvevő szülőjének/törvényes gyámjának hajlandónak kell lennie arra, hogy engedélyt adjon a résztvevőnek a vizsgálatban való részvételre, és dokumentált beleegyezését kell adnia a résztvevőknek. Ezen túlmenően, olyan gyermekgyógyászati ​​résztvevőtől kell beleegyezést kérni, aki rendelkezik azzal az intellektuális és érzelmi képességgel, hogy megértse a vizsgálatban szereplő fogalmakat. Ha a gyermekgyógyászati ​​résztvevő nem tud hozzájárulást adni (életkora, érettsége és/vagy képtelensége a vizsgálat értelmi és/vagy érzelmi megértésére), a szülő/törvényes gyám dokumentált tájékozott hozzájárulása elfogadható a résztvevő számára. szerepel a tanulmányban

Kizárási kritériumok:

  • Fizikai vagy pszichológiai állapot, amely akadályozná a tanulmányi részvételt
  • Az eljárás ugyanazon indikációra vagy ugyanazon anatómiai helyre vonatkozó felülvizsgálat/újraműtét
  • Olyan eljárás, ahol a sebészeti tűzés ellenjavallt
  • Egyidejű kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről a vizsgáló véleménye szerint hatással lehet a sebgyógyulásra
  • Beiratkozás egy párhuzamos intervenciós klinikai vizsgálatba, amely befolyásolhatja a vizsgálat végpontjait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ECHELON 3000 tűzőgép
Ebben a prospektív vizsgálatban részt vesznek azok a résztvevők, akik laparoszkópos hüvelyes gastrectomiát (LSG) vagy tüdőreszekciós műtétet terveznek, és klinikai adatokat gyűjtenek a forgalomba hozatalt követően. A nyomozók minden eljárást az eszközzel hajtanak végre a szokásos sebészeti megközelítésüknek és az ECHELON 3000 tűző- és újratöltési használati utasításuknak (IFU) megfelelően.
Eszköz: ECHELON 3000 tűzőgép
Ebben a vizsgálatban a szükséges klinikai ellátáson túl nincs beavatkozás. Az Echelon 3000 tűzőgépet átmetszéshez és reszekcióhoz használják LSG-ben vagy tüdősebészeti eljárásokban az IFU-ja szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik bizonyos eszközökkel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedtek
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
Nemkívánatos eseménynek (AE) minősül bármely nemkívánatos orvosi esemény, függetlenül annak a vizsgálati eszközzel vagy a vizsgálati eljárással való kapcsolatától. Nemkívánatos orvosi eseménynek minősül minden új, nemkívánatos orvosi tapasztalat vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amely a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt előfordul. A SAE olyan AE, amely a következők bármelyikét eredményezi: halál; életveszélyes betegség vagy sérülés; valamely testszerkezet vagy testfunkció tartós károsodása; kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; orvosi vagy sebészeti beavatkozás az életet veszélyeztető betegség vagy sérülés, illetve a testszerkezet vagy a testfunkció tartós károsodásának megelőzésére; krónikus betegség; magzati szorongás, magzati halál, veleszületett testi vagy szellemi károsodás vagy születési rendellenesség. Az eszközhöz kapcsolódó SAE-k, amelyeket rögzíteni fognak: fertőzés, vérzés, gyomorszivárgás (csak laparoszkópos hüvely gastrectomia [LSG]) és posztoperatív légszivárgás (csak tüdőreszekció).
30 nappal az eljárást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes eszközzel kapcsolatos, eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
AE-nek minősül minden nemkívánatos orvosi esemény, függetlenül annak a vizsgálati eszközhöz vagy a vizsgálati eljáráshoz való viszonyától. Nemkívánatos orvosi eseménynek minősül minden új, nemkívánatos orvosi tapasztalat vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amely a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt előfordul.
30 nappal az eljárást követően
Az összes eszközzel, eljárással kapcsolatos SAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
AE-nek minősül minden nemkívánatos orvosi esemény, függetlenül annak a vizsgálati eszközhöz vagy a vizsgálati eljáráshoz való viszonyától. Nemkívánatos orvosi eseménynek minősül minden új, nemkívánatos orvosi tapasztalat vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amely a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt előfordul. A SAE olyan AE, amely a következők bármelyikét eredményezi: halál; életveszélyes betegség vagy sérülés; valamely testszerkezet vagy testfunkció tartós károsodása; kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; orvosi vagy sebészeti beavatkozás az életet veszélyeztető betegség vagy sérülés, illetve a testszerkezet vagy a testfunkció tartós károsodásának megelőzésére; krónikus betegség; magzati szorongás, magzati halál, veleszületett testi vagy szellemi károsodás vagy születési rendellenesség.
30 nappal az eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ethicon Endo-Surgery

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESC202103 (Egyéb azonosító: Ethicon, Inc.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ECHELON 3000 tűzőgép

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel