Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ECHELON 3000 (elektroniczny zszywacz nowej generacji) w ogólnych procedurach resekcji płuc w obrębie jamy brzusznej i klatki piersiowej

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery

Wieloośrodkowa ocena ECHELON™ 3000 (elektroniczny zszywacz nowej generacji) w ogólnych procedurach resekcji płuc w obrębie jamy brzusznej i klatki piersiowej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wydajności Staplera ECHELON 3000 (staplera zasilanego nowej generacji) i systemu ponownego ładowania u uczestników poddawanych zabiegom laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka lub resekcji płuc (torakoskopia wspomagana wideo [ATS] lub dostęp otwarty).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Cardiothoracic Surgery
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health Center
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Bariatric Medical Institute of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy planują laparoskopową rękawową resekcję żołądka (LSG) lub chirurgiczną resekcję płuca, zostaną uwzględnieni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy dorośli i dzieci spełniający następujące kryteria zostaną uznani za kwalifikujących się do włączenia do tego badania (procedury mogą być wykonywane z robotem lub bez niego): Podstawowa procedura, w której planowane jest użycie systemu Stapler ECHELON 3000 i ponownego ładowania do przecięcia tkanki zgodnie z instrukcjami do użytku (IFU) w jednym z poniższych: a) Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka; b) Procedury resekcji płuca (VATS lub otwarte)
  • Dorośli uczestnicy – ​​Gotowość do wyrażenia zgody i przestrzegania wszystkich ocen związanych z badaniem i harmonogramu wizyt
  • Uczestnicy pediatryczni — rodzic/opiekun prawny uczestnika musi wyrazić zgodę na udział uczestnika w badaniu i przedstawić udokumentowaną świadomą zgodę uczestników. Ponadto należy uzyskać zgodę uczestnika będącego pediatrą, który posiada intelektualną i emocjonalną zdolność zrozumienia pojęć związanych z badaniem. Jeżeli uczestnik pediatryczny nie jest w stanie wyrazić zgody (ze względu na wiek, dojrzałość i/lub niezdolność do intelektualnego i/lub emocjonalnego zrozumienia badania), akceptowalna będzie udokumentowana świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego na udział uczestnika uwzględnione w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby utrudnić udział w badaniu
  • Procedura polega na rewizji/ponownej operacji dla tego samego wskazania lub tej samej lokalizacji anatomicznej
  • Procedura, w której chirurgiczne zszywanie jest przeciwwskazane
  • Jednoczesne leczenie lekami, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na gojenie się rany
  • Włączenie do równoczesnego interwencyjnego badania klinicznego, które może mieć wpływ na punkty końcowe badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zszywacz ECHELON 3000
To prospektywne badanie obejmie uczestników, którzy planują laparoskopową rękawową resekcję żołądka (LSG) lub chirurgiczną resekcję płuca i zbierze dane kliniczne po wprowadzeniu produktu na rynek. Badacze wykonają każdą procedurę przy użyciu urządzenia zgodnie ze swoim standardowym podejściem chirurgicznym oraz instrukcją obsługi (IFU) zszywacza i przeładowań ECHELON 3000.
Urządzenie: Zszywacz ECHELON 3000
W tym badaniu nie ma interwencji poza niezbędną opieką kliniczną. Stapler Echelon 3000 jest używany do przecinania i resekcji w zabiegach LSG lub chirurgii płuc zgodnie z instrukcją obsługi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły wybrane poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (SAE)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezależnie od jego związku z badanym urządzeniem lub procedurą badania. Nieoczekiwane zdarzenie medyczne obejmuje każde nowe, niepożądane doświadczenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które występuje przez cały czas trwania badania klinicznego. SAE definiuje się jako AE, którego skutkiem jest którykolwiek z poniższych: śmierć; choroba lub uraz zagrażający życiu; trwałe naruszenie budowy lub funkcji ciała; hospitalizacja lub przedłużenie dotychczasowej hospitalizacji; interwencja medyczna lub chirurgiczna mająca na celu zapobieżenie zagrażającej życiu chorobie, urazowi lub trwałemu upośledzeniu struktury lub funkcji ciała; choroba przewlekła; niebezpieczeństwo płodu, śmierć płodu, wrodzone upośledzenie fizyczne lub psychiczne bądź wadę wrodzoną. Rejestrowane SAE związane z urządzeniem to infekcja lub objawy infekcji, krwawienie, nieszczelność żołądka (tylko laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka [LSG]) i pooperacyjny wyciek powietrza (tylko resekcja płuc).
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem i procedurą (AE)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, niezależnie od jego związku z urządzeniem badawczym lub procedurą badania. Nieprzewidziane zdarzenie medyczne obejmuje każde nowe, niepożądane doświadczenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które ma miejsce podczas trwania badania klinicznego.
30 dni po zabiegu
Liczba uczestników ze wszystkimi SAE związanymi z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, niezależnie od jego związku z urządzeniem badawczym lub procedurą badania. Nieprzewidziane zdarzenie medyczne obejmuje każde nowe, niepożądane doświadczenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które ma miejsce podczas trwania badania klinicznego. SAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest: śmierć; zagrażająca życiu choroba lub uraz; trwałe upośledzenie struktury ciała lub funkcji ciała; hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia zagrażającej życiu chorobie lub urazowi lub trwałemu upośledzeniu struktury ciała lub funkcji ciała; przewlekła choroba; zagrożenie płodu, śmierć płodu lub wrodzone upośledzenie fizyczne lub umysłowe albo wada wrodzona.
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESC202103 (Inny identyfikator: Ethicon, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna na stronie www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak zaznaczono na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj