Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ECHELON 3000 (механизированный степлер нового поколения) в общих процедурах абдоминальной и торакальной резекции легкого

8 января 2026 г. обновлено: Ethicon Endo-Surgery

Многоцентровая оценка применения ECHELON™ 3000 (механизированного степлера нового поколения) в общих процедурах абдоминальной и торакальной резекции легкого

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности степлера ECHELON 3000 (электрический степлер следующего поколения) и системы перезагрузки у участников, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию или резекцию легкого (видеоторакоскопия [ATS] или открытый доступ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

244

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Cardiothoracic Surgery
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health Center
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Bariatric Medical Institute of Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены участники, которые планируют лапароскопическую рукавную гастрэктомию (LSG) или хирургическую процедуру резекции легкого.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые и педиатрические участники, отвечающие следующим критериям, будут считаться подходящими для включения в это исследование (процедуры могут выполняться с помощью робота или без него): Первичная процедура, при которой планируется использовать степлер ECHELON 3000 и систему перезагрузки для рассечения тканей в соответствии с инструкциями. для использования (IFU) в любом из следующих случаев: а) лапароскопическая рукавная гастрэктомия; б) Процедуры резекции легкого (VATS или открытая)
  • Взрослые участники - готовность дать согласие и соблюдать все оценки, связанные с исследованием, и график посещений.
  • Педиатрические участники. Родитель/законный опекун участника должен быть готов дать разрешение участнику на участие в исследовании и предоставить документально оформленное информированное согласие участников. Кроме того, необходимо получить согласие от педиатрического участника, обладающего интеллектуальными и эмоциональными способностями для понимания концепций, используемых в исследовании. Если педиатрический участник не может дать согласие (из-за возраста, зрелости и/или неспособности интеллектуально и/или эмоционально понять исследование), документированное информированное согласие родителя/законного опекуна для участника будет приемлемым для участника. включены в исследование

Критерий исключения:

  • Физическое или психологическое состояние, которое может помешать участию в исследовании
  • Процедура представляет собой ревизию/повторную операцию по тому же показанию или в той же анатомической локализации.
  • Процедура, при которой хирургическое сшивание противопоказано
  • Одновременное лечение лекарствами, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на заживление ран.
  • Участие в параллельном интервенционном клиническом исследовании, которое может повлиять на конечные точки исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЭШЕЛОН 3000 Степлер
Это проспективное исследование будет включать участников, которые планируют провести лапароскопическую рукавную гастрэктомию (LSG) или хирургическую процедуру резекции легкого и собрать клинические данные в пострыночных условиях. Исследователи будут выполнять каждую процедуру с использованием устройства в соответствии со своим стандартным хирургическим подходом и инструкциями по использованию степлера ECHELON 3000 и перезагрузки (IFU).
Устройство: ЭШЕЛОН 3000 Степлер
В этом исследовании нет вмешательства, кроме необходимой клинической помощи. Степлер Echelon 3000 используется для рассечения и резекции при LSG или хирургическом вмешательстве на легких в соответствии с его IFU.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с некоторыми серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством (SAE)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, независимо от его связи с исследуемым устройством или процедурой исследования. Нежелательное медицинское событие включает в себя любой новый нежелательный медицинский опыт или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое происходит на протяжении всего клинического исследования. SAE определяется как НЯ, которое приводит к любому из следующих событий: смерть; опасное для жизни заболевание или травма; стойкое нарушение структуры тела или функции организма; госпитализация или продление существующей госпитализации; медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения опасного для жизни заболевания или травмы или необратимого нарушения структуры или функции тела; хроническое заболевание; дистресс плода, смерть плода или врожденные физические или умственные нарушения или врожденные дефекты. К СНЯ, связанным с устройством, которые будут регистрироваться, относятся инфекция или симптомы инфекции, кровотечение, утечка желудка (только лапароскопическая рукавная гастрэктомия [LSG]) и послеоперационная утечка воздуха (только резекция легкого).
30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со всеми нежелательными явлениями, связанными с устройством и процедурой (НЯ)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, независимо от его связи с исследуемым устройством или процедурой исследования. Неблагоприятное медицинское происшествие включает любой новый нежелательный медицинский опыт или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое происходит на протяжении всего клинического исследования.
30 дней после процедуры
Количество участников со всеми SAE, связанными с устройствами и процедурами
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, независимо от его связи с исследуемым устройством или процедурой исследования. Неблагоприятное медицинское происшествие включает любой новый нежелательный медицинский опыт или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое происходит на протяжении всего клинического исследования. SAE определяется как AE, которое приводит к любому из следующего: смерть; опасное для жизни заболевание или травма; стойкое нарушение структуры тела или функции организма; госпитализация или продление существующей госпитализации; медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения опасного для жизни заболевания или травмы или необратимого нарушения структуры тела или функции организма; хроническое заболевание; дистресс плода, внутриутробная смерть или врожденное физическое или умственное нарушение или врожденный дефект.
30 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ethicon Endo-Surgery

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESC202103 (Другой идентификатор: Ethicon, Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными Johnson & Johnson Innovative Medicine доступна по адресу www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться