Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ECHELON 3000:sta (seuraavan sukupolven sähkökäyttöinen nitoja) yleisissä vatsan ja rintakehän keuhkojen resektiotoimenpiteissä

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ethicon Endo-Surgery

ECHELON™ 3000:n (seuraavan sukupolven sähkökäyttöinen nitoja) monikeskusarviointi yleisissä vatsan ja rintakehän keuhkojen resektiotoimenpiteissä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ECHELON 3000 Staplerin (seuraavan sukupolven sähkökäyttöinen nitoja) ja uudelleenlatausjärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä osallistujilla, joille tehdään laparoskooppinen gastrektomia tai keuhkojen resektio (videoavusteinen thorakoskooppinen [ATS] tai avoin lähestymistapa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

244

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Rekrytointi
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Ei vielä rekrytointia
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory Cardiothoracic Surgery
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health Center
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Peruutettu
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Rekrytointi
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Rekrytointi
        • Bariatric Medical Institute of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka suunnittelevat laparoskooppista gastrektomiaa (LSG) tai keuhkojen resektiokirurgista toimenpidettä, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ja lapsipotilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, katsotaan kelvollisiksi osallistua tähän tutkimukseen (toimenpiteet voidaan suorittaa robotin kanssa tai ilman): Ensisijainen toimenpide, jossa ECHELON 3000 Stapler and Reload -järjestelmää on tarkoitus käyttää kudosten leikkaamiseen ohjeiden mukaisesti. käytettäväksi (IFU) jommassakummassa seuraavista: a) Laparoscopic Sleeve Gastrectomy; b) Keuhkojen resektiotoimenpiteet (VATS tai avoimet)
  • Aikuiset osallistujat – Halukkuus antaa suostumus ja noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä arviointeja ja vierailuaikataulua
  • Pediatriset osallistujat – Osallistujan vanhemman/laillisen huoltajan on oltava valmis antamaan osallistujalle lupa osallistua tutkimukseen ja annettava osallistujille dokumentoitu tietoinen suostumus. Lisäksi tulee saada suostumus lapsilta, joilla on älyllinen ja emotionaalinen kyky ymmärtää tutkimukseen liittyvät käsitteet. Jos lapsipotilas ei pysty antamaan suostumustaan ​​(iän, kypsyyden ja/tai kyvyttömyyden vuoksi älyllisesti ja/tai emotionaalisesti ymmärtää tutkimusta), vanhemman/laillisen huoltajan dokumentoitu tietoinen suostumus osallistujalle hyväksytään osallistujalle. mukana tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysinen tai psyykkinen tila, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista
  • Toimenpide on tarkistus/uudelleenleikkaus samalle indikaatiolle tai samalle anatomiselle paikalle
  • Toimenpide, jossa kirurginen nidonta on vasta-aiheinen
  • Samanaikainen hoito lääkkeillä, joilla tutkijan mielestä voi olla vaikutusta haavan paranemiseen
  • Ilmoittautuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ECHELON 3000 nitoja
Tähän prospektiiviseen tutkimukseen osallistuvat osallistujat, jotka suunnittelevat laparoskooppista gastrektomiaa (LSG) tai keuhkojen resektiokirurgista toimenpidettä ja keräävät kliinisiä tietoja markkinoille saattamisen jälkeen. Tutkijat suorittavat jokaisen toimenpiteen käyttämällä laitetta normaalin kirurgisen lähestymistavan ja ECHELON 3000 -nitojan ja -latausten käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
Laite: ECHELON 3000 nitoja
Tässä tutkimuksessa ei ole interventiota tarpeellisen kliinisen hoidon lisäksi. Echelon 3000 Stapleria käytetään transektioon ja resektioon LSG- tai keuhkokirurgisessa toimenpiteessä sen IFU:n mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on tiettyihin laitteisiin liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, riippumatta sen suhteesta tutkimuslaitteeseen tai tutkimusmenettelyyn. Ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma sisältää kaikki uuden, ei-toivotun lääketieteellisen kokemuksen tai olemassa olevan tilan pahenemisen, joka ilmenee koko kliinisen tutkimuksen ajan. SAE määritellään AE:ksi, joka johtaa johonkin seuraavista: kuolema; henkeä uhkaava sairaus tai vamma; kehon rakenteen tai kehon toiminnan pysyvä heikkeneminen; sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide hengenvaarallisen sairauden tai vamman tai kehon rakenteen tai kehon toiminnan pysyvän heikkenemisen estämiseksi; krooninen sairaus; sikiön ahdistus, sikiön kuolema tai synnynnäinen fyysinen tai henkinen vajaatoiminta tai synnynnäinen epämuodostuma. Laitteeseen liittyviä SAE-tapauksia, jotka tallennetaan, ovat infektio, verenvuoto, mahavuoto (vain laparoskooppinen sleeve gastrectomia [LSG]) ja postoperatiivinen ilmavuoto (vain keuhkojen resektio).
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kaikki laitteeseen liittyvät, toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma riippumatta sen suhteesta tutkimuslaitteeseen tai tutkimusmenettelyyn. Ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma sisältää kaikki uuden, ei-toivotun lääketieteellisen kokemuksen tai olemassa olevan tilan pahenemisen, joka ilmenee koko kliinisen tutkimuksen ajan.
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kaikki laitteeseen liittyvät, menettelyyn liittyvät SAE:t
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma riippumatta sen suhteesta tutkimuslaitteeseen tai tutkimusmenettelyyn. Ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma sisältää kaikki uuden, ei-toivotun lääketieteellisen kokemuksen tai olemassa olevan tilan pahenemisen, joka ilmenee koko kliinisen tutkimuksen ajan. SAE määritellään AE:ksi, joka johtaa johonkin seuraavista: kuolema; henkeä uhkaava sairaus tai vamma; kehon rakenteen tai kehon toiminnan pysyvä heikkeneminen; sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide hengenvaarallisen sairauden tai vamman tai kehon rakenteen tai kehon toiminnan pysyvän heikkenemisen estämiseksi; krooninen sairaus; sikiön ahdistus, sikiön kuolema tai synnynnäinen fyysinen tai henkinen vajaatoiminta tai synnynnäinen epämuodostuma.
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ethicon Endo-Surgery

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESC202103 (Muu tunniste: Ethicon, Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen gastrektomia (LSG)

Kliiniset tutkimukset ECHELON 3000 nitoja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa