Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ECHELON 3000 (Next Generation Powered Stapler) i generelle abdominale og thorax-lunge-resektionsprocedurer

8. januar 2026 opdateret af: Ethicon Endo-Surgery

En multicenter-evaluering af ECHELON™ 3000 (Next Generation Powered Stapler) i generelle abdominale og thorax-lunge-resektionsprocedurer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​ECHELON 3000 hæftemaskine (næste generations drevet hæftemaskine) og genindlæsningssystem hos deltagere, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi eller lungeresektionsprocedurer (Video-Assisteret Thoracoscopic [ATS] eller åben tilgang).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

244

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Cardiothoracic Surgery
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health Center
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Bariatric Medical Institute of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der planlægger at få foretaget en laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) eller lungeresektionskirurgi vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne og pædiatriske deltagere, der opfylder følgende kriterier, vil blive betragtet som kvalificerede til at blive tilmeldt denne undersøgelse (procedurer kan udføres med eller uden en robot): Primær procedure, hvor ECHELON 3000 hæftemaskine og reload-systemet er planlagt til at blive brugt til vævstransektion i henhold til instruktionerne til brug (IFU) i en af ​​følgende: a) Laparoskopisk ærmegatrektomi; b) Lungeresektionsprocedurer (moms eller åben)
  • Voksne deltagere- Vilje til at give samtykke og overholde alle undersøgelsesrelaterede evalueringer og besøgsplan
  • Pædiatriske deltagere- Deltagerens forælder/værge skal være villig til at give tilladelse til, at deltageren kan deltage i undersøgelsen og give et dokumenteret informeret samtykke til deltagerne. Derudover skal der indhentes samtykke fra pædiatrisk deltager, som besidder den intellektuelle og følelsesmæssige evne til at forstå de begreber, der er involveret i undersøgelsen. Hvis den pædiatriske deltager ikke er i stand til at give samtykke (på grund af alder, modenhed og/eller manglende evne til intellektuelt og/eller følelsesmæssigt at forstå undersøgelsen), vil forældre/værges dokumenterede informerede samtykke til, at deltageren kan accepteres af deltageren. indgår i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk eller psykologisk tilstand, som ville hæmme studiedeltagelsen
  • Proceduren er en revision/reoperation for samme indikation eller samme anatomiske placering
  • En procedure, hvor kirurgisk hæftning er kontraindiceret
  • Samtidig behandling med medicin, som efterforskeren vurderer kan have indflydelse på sårheling
  • Tilmelding til en samtidig interventionel klinisk undersøgelse, der kan påvirke undersøgelsens endepunkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ECHELON 3000 Hæftemaskine
Denne prospektive undersøgelse vil omfatte de deltagere, som planlægger at få foretaget en laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) eller lungeresektionskirurgi og indsamle kliniske data i en post-market-setting. Efterforskere vil udføre hver procedure ved hjælp af enheden i overensstemmelse med deres standard kirurgiske tilgang og ECHELON 3000 hæftemaskine og brugsanvisninger (IFU).
Enhed: ECHELON 3000 Hæftemaskine
Der er ingen intervention ud over nødvendig klinisk pleje i denne undersøgelse. Echelon 3000 Stapler bruges til transektion og resektion i LSG eller lungekirurgisk procedure i henhold til dens IFU.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med udvalgte enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, uanset dens relation til undersøgelsesudstyr eller undersøgelsesprocedure. En uønsket medicinsk hændelse omfatter enhver ny, uønsket medicinsk erfaring eller forværring af allerede eksisterende tilstand, som opstår under hele den kliniske undersøgelses varighed. SAE er defineret som en AE, der resulterer i et af følgende: død; en livstruende sygdom eller skade; en permanent svækkelse af en kropsstruktur eller kropsfunktion; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre livstruende sygdom eller skade eller permanent svækkelse af en kropsstruktur eller kropsfunktion; kronisk sygdom; føtal nød, fosterdød eller en medfødt fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse eller fødselsdefekt. De enhedsrelaterede SAE'er, der vil blive fanget, er infektion eller symptomer på infektion, blødning, gastrisk lækage (kun laparoskopisk ærmegatrektomi [LSG]) og postoperativ luftlækage (kun lungeresektion).
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alle enhedsrelaterede, procedurerelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, uanset dens relation til undersøgelsesudstyret eller undersøgelsesproceduren. En uønsket medicinsk hændelse omfatter enhver ny, uønsket medicinsk erfaring eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som opstår under hele den kliniske undersøgelses varighed.
30 dage efter proceduren
Antal deltagere med alle enhedsrelaterede, procedurerelaterede SAE'er
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, uanset dens relation til undersøgelsesudstyret eller undersøgelsesproceduren. En uønsket medicinsk hændelse omfatter enhver ny, uønsket medicinsk erfaring eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som opstår under hele den kliniske undersøgelses varighed. En SAE er defineret som en AE, der resulterer i et af følgende: død; en livstruende sygdom eller skade; en permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre livstruende sygdom eller skade eller permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion; kronisk sygdom; føtal nød, fosterdød eller en medfødt fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse eller fødselsdefekt.
30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Efterforskere

  • Studieleder: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2022

Først opslået (Faktiske)

29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESC202103 (Anden identifikator: Ethicon, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelingpolitik kan findes på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som angivet på dette websted kan anmodninger om adgang til studiedata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) Project-webstedet på yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner