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Un estudio de ECHELON 3000 (grapadora eléctrica de próxima generación) en procedimientos generales de resección pulmonar abdominal y torácica

25 de marzo de 2024 actualizado por: Ethicon Endo-Surgery

Una evaluación multicéntrica de ECHELON™ 3000 (grapadora eléctrica de próxima generación) en procedimientos generales de resección pulmonar abdominal y torácica

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento de la grapadora ECHELON 3000 (grapadora eléctrica de última generación) y el sistema de recarga en participantes que se someten a procedimientos de gastrectomía en manga laparoscópica o resección pulmonar (toracoscópica asistida por video [ATS] o abordaje abierto).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

244

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Reclutamiento
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Aún no reclutando
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory Cardiothoracic Surgery
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health Center
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Retirado
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Reclutamiento
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Reclutamiento
        • Bariatric Medical Institute of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán los participantes que planeen someterse a una gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) o un procedimiento quirúrgico de resección pulmonar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes adultos y pediátricos que cumplan con los siguientes criterios se considerarán elegibles para la inscripción en este estudio (los procedimientos se pueden realizar con o sin un robot): Procedimiento primario en el que se planea usar la grapadora ECHELON 3000 y el sistema de recarga para la sección transversal del tejido según las instrucciones. para uso (IFU) en cualquiera de los siguientes: a) gastrectomía en manga laparoscópica; b) Procedimientos de resección pulmonar (VATS o abierta)
  • Participantes adultos: voluntad de dar su consentimiento y cumplir con todas las evaluaciones relacionadas con el estudio y el programa de visitas.
  • Participantes pediátricos: el padre/tutor legal del participante debe estar dispuesto a dar permiso para que el participante participe en el estudio y proporcionar un consentimiento informado documentado para los participantes. Además, se debe obtener el consentimiento del participante pediátrico que posea la capacidad intelectual y emocional para comprender los conceptos involucrados en el estudio. Si el participante pediátrico no puede dar su asentimiento (debido a la edad, la madurez y/o la incapacidad de comprender intelectual y/o emocionalmente el estudio), el consentimiento informado documentado del padre/tutor legal para el participante será aceptable para que el participante sea incluido en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Condición física o psicológica que podría afectar la participación en el estudio
  • El procedimiento es una revisión/reoperación para la misma indicación o la misma ubicación anatómica
  • Un procedimiento en el que está contraindicado el grapado quirúrgico
  • Tratamiento concurrente con medicamentos que el investigador considere que podrían tener influencia en la cicatrización de heridas
  • Inscripción en un estudio clínico de intervención concurrente que podría afectar los criterios de valoración del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grapadora ECHELON 3000
Este estudio prospectivo incluirá a los participantes que planean someterse a una gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) o un procedimiento quirúrgico de resección pulmonar y recopilar datos clínicos en un entorno posterior a la comercialización. Los investigadores realizarán cada procedimiento utilizando el dispositivo de acuerdo con su enfoque quirúrgico estándar y la grapadora ECHELON 3000 y las instrucciones de uso (IFU) de recarga.
Dispositivo: Grapadora ECHELON 3000
No hay intervención, más allá de la atención clínica necesaria, en este estudio. La grapadora Echelon 3000 se utiliza para corte transversal y resección en LSG o procedimiento quirúrgico pulmonar según sus instrucciones de uso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) relacionados con dispositivos seleccionados
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso, independientemente de su relación con el dispositivo del estudio o el procedimiento del estudio. Un evento médico adverso incluye cualquier experiencia médica nueva e indeseable o el empeoramiento de una condición preexistente, que ocurre durante la duración del estudio clínico. Un SAE se define como un EA que resulta en cualquiera de los siguientes: muerte; una enfermedad o lesión que pone en peligro la vida; un deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal; hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; intervención médica o quirúrgica para prevenir enfermedades o lesiones que pongan en peligro la vida o el deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal; enfermedad crónica; sufrimiento fetal, muerte fetal, o una discapacidad física o mental congénita o un defecto de nacimiento. Los SAE relacionados con el dispositivo que se capturarán son infección, sangrado, fuga gástrica (gastrectomía en manga laparoscópica [LSG] solamente) y fuga de aire posoperatoria (resección pulmonar solamente).
30 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con todos los eventos adversos (AA) relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Un EA se define como cualquier evento médico adverso, independientemente de su relación con el dispositivo del estudio o el procedimiento del estudio. Un evento médico adverso incluye cualquier experiencia médica nueva e indeseable o el empeoramiento de una condición preexistente, que ocurre durante la duración del estudio clínico.
30 días después del procedimiento
Número de participantes con todos los SAE relacionados con dispositivos y procedimientos
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Un EA se define como cualquier evento médico adverso, independientemente de su relación con el dispositivo del estudio o el procedimiento del estudio. Un evento médico adverso incluye cualquier experiencia médica nueva e indeseable o el empeoramiento de una condición preexistente, que ocurre durante la duración del estudio clínico. Un SAE se define como un EA que resulta en cualquiera de los siguientes: muerte; una enfermedad o lesión que pone en peligro la vida; un deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal; hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; intervención médica o quirúrgica para prevenir enfermedades o lesiones que pongan en peligro la vida o el deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal; enfermedad crónica; sufrimiento fetal, muerte fetal, o una discapacidad física o mental congénita o un defecto de nacimiento.
30 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ethicon Endo-Surgery

Investigadores

  • Director de estudio: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

8 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

5 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESC202103 (Otro identificador: Ethicon, Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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