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Um estudo do ECHELON 3000 (grampeador motorizado de última geração) em procedimentos gerais de ressecção pulmonar abdominal e torácica

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Ethicon Endo-Surgery

Uma avaliação multicentral do ECHELON™ 3000 (grampeador motorizado de última geração) em procedimentos gerais de ressecção pulmonar abdominal e torácica

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do grampeador ECHELON 3000 (grampeador elétrico de última geração) e do sistema de recarga em participantes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica ou procedimentos de ressecção pulmonar (toracoscópica assistida por vídeo [ATS] ou abordagem aberta).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

244

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Cardiothoracic Surgery
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health Center
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Bariatric Medical Institute of Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes que planejam fazer uma gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) ou um procedimento cirúrgico de ressecção pulmonar serão incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes adultos e pediátricos que satisfaçam os seguintes critérios serão considerados elegíveis para inscrição neste estudo (os procedimentos podem ser realizados com ou sem um robô): Procedimento primário em que o grampeador ECHELON 3000 e o sistema de recarga estão planejados para serem usados ​​para transecção de tecido de acordo com as instruções para uso (IFU) em qualquer um dos seguintes, a) Gastrectomia vertical laparoscópica; b) Procedimentos de ressecção pulmonar (VATS ou aberta)
  • Participantes adultos- Vontade de dar consentimento e cumprir todas as avaliações relacionadas ao estudo e cronograma de visitas
  • Participantes pediátricos - Os pais/responsável legal do participante devem estar dispostos a dar permissão para que o participante participe do estudo e fornecer consentimento informado documentado para os participantes. Além disso, o consentimento deve ser obtido do participante pediátrico que possua capacidade intelectual e emocional para compreender os conceitos envolvidos no estudo. Se o participante pediátrico não for capaz de dar consentimento (devido à idade, maturidade e/ou incapacidade de compreender intelectual e/ou emocionalmente o estudo), o consentimento informado documentado do pai/responsável legal para o participante será aceitável para que o participante seja incluído no estudo

Critério de exclusão:

  • Condição física ou psicológica que prejudicaria a participação no estudo
  • Procedimento é uma revisão/reoperação para a mesma indicação ou mesma localização anatômica
  • Um procedimento em que o grampeamento cirúrgico é contra-indicado
  • O tratamento concomitante com medicamentos que o investigador considera pode ter influência na cicatrização de feridas
  • Inscrição em um estudo clínico intervencionista simultâneo que possa afetar os desfechos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grampeador ECHELON 3000
Este estudo prospectivo incluirá os participantes que planejam fazer uma gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) ou procedimento cirúrgico de ressecção pulmonar e coletar dados clínicos em um ambiente pós-mercado. Os investigadores realizarão cada procedimento usando o dispositivo de acordo com sua abordagem cirúrgica padrão e o grampeador ECHELON 3000 e recarregará as instruções de uso (IFU).
Dispositivo: Grampeador ECHELON 3000
Não há intervenção, além dos cuidados clínicos necessários, neste estudo. O grampeador Echelon 3000 é usado para transecção e ressecção em LSG ou procedimento cirúrgico pulmonar de acordo com seu IFU.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo selecionado
Prazo: 30 dias após o procedimento
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável, independentemente de sua relação com o dispositivo ou procedimento do estudo. Uma ocorrência médica indesejável inclui qualquer experiência médica nova e indesejável ou agravamento de uma condição pré-existente, que ocorra durante todo o estudo clínico. SAE é definido como um EA que resulta em qualquer um dos seguintes: morte; uma doença ou lesão com risco de vida; um comprometimento permanente de uma estrutura ou função corporal; internação ou prolongamento de internação existente; intervenção médica ou cirúrgica para prevenir doenças ou lesões potencialmente fatais ou danos permanentes a uma estrutura ou função corporal; doença crônica; sofrimento fetal, morte fetal ou deficiência física ou mental congênita ou defeito de nascença. Os SAEs relacionados ao dispositivo que serão capturados são infecção ou sintomas de infecção, sangramento, vazamento gástrico (apenas gastrectomia vertical laparoscópica [LSG]) e vazamento de ar pós-operatório (somente ressecção pulmonar).
30 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com todos os eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo e ao procedimento
Prazo: 30 dias pós procedimento
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável, independentemente de sua relação com o dispositivo de estudo ou o procedimento do estudo. Uma ocorrência médica desfavorável inclui qualquer experiência médica nova e indesejável ou agravamento de uma condição pré-existente, que ocorra durante todo o estudo clínico.
30 dias pós procedimento
Número de participantes com todos os SAEs relacionados a dispositivos e procedimentos
Prazo: 30 dias pós procedimento
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável, independentemente de sua relação com o dispositivo de estudo ou o procedimento do estudo. Uma ocorrência médica desfavorável inclui qualquer experiência médica nova e indesejável ou agravamento de uma condição pré-existente, que ocorra durante todo o estudo clínico. Um SAE é definido como um EA que resulta em qualquer um dos seguintes: morte; uma doença ou lesão com risco de vida; uma deficiência permanente de uma estrutura do corpo ou de uma função do corpo; internação ou prolongamento de internação já existente; intervenção médica ou cirúrgica para prevenir doenças ou lesões com risco de vida ou deficiência permanente de uma estrutura do corpo ou de uma função do corpo; doença crônica; sofrimento fetal, morte fetal, deficiência física ou mental congênita ou defeito congênito.
30 dias pós procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ethicon Endo-Surgery

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESC202103 (Outro identificador: Ethicon, Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de partilha de dados da Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponível em www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Como indicado neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser submetidos através do site do Yale Open Data Access (YODA) Project em yoda.yale.edu.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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