Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum ECHELON 3000 (angetriebener Stapler der nächsten Generation) bei allgemeinen abdominalen und thorakalen Lungenresektionsverfahren

8. Januar 2026 aktualisiert von: Ethicon Endo-Surgery

Eine multizentrische Bewertung des ECHELON™ 3000 (angetriebener Stapler der nächsten Generation) bei allgemeinen abdominalen und thorakalen Lungenresektionsverfahren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des ECHELON 3000 Hefters (elektrischer Hefter der nächsten Generation) und des Nachladesystems bei Teilnehmern, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion oder Lungenresektion (videounterstützte Thorakoskopie [ATS] oder offener Zugang) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Cardiothoracic Surgery
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health Center
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Bariatric Medical Institute of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die eine laparoskopische Schlauchmagenresektion (LSG) oder eine chirurgische Lungenresektion planen, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene und pädiatrische Teilnehmer, die die folgenden Kriterien erfüllen, gelten als für die Aufnahme in diese Studie geeignet (Verfahren können mit oder ohne Roboter durchgeführt werden): Primäres Verfahren, bei dem das ECHELON 3000 Klammer- und Nachladesystem gemäß den Anweisungen zur Gewebedurchtrennung verwendet werden soll zur Verwendung (IFU) in einem der folgenden Fälle: a) Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie; b) Lungenresektionsverfahren (VATS oder offen)
  • Erwachsene Teilnehmer- Bereitschaft, ihre Einwilligung zu erteilen und alle studienbezogenen Bewertungen und den Besuchsplan einzuhalten
  • Pädiatrische Teilnehmer – Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers müssen bereit sein, dem Teilnehmer die Erlaubnis zur Teilnahme an der Studie zu erteilen und den Teilnehmern eine dokumentierte Einverständniserklärung vorzulegen. Darüber hinaus muss die Zustimmung des pädiatrischen Teilnehmers eingeholt werden, der über die intellektuelle und emotionale Fähigkeit verfügt, die an der Studie beteiligten Konzepte zu verstehen. Wenn der pädiatrische Teilnehmer nicht in der Lage ist, seine Zustimmung zu erteilen (aufgrund von Alter, Reife und/oder Unfähigkeit, die Studie intellektuell und/oder emotional zu verstehen), ist die dokumentierte Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten für den Teilnehmer akzeptabel in die Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Physischer oder psychischer Zustand, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde
  • Das Verfahren ist eine Revision/Reoperation für dieselbe Indikation oder denselben anatomischen Ort
  • Ein Verfahren, bei dem das chirurgische Klammern kontraindiziert ist
  • Gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wundheilung beeinflussen könnten
  • Aufnahme in eine gleichzeitige interventionelle klinische Studie, die sich auf die Studienendpunkte auswirken könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ECHELON 3000 Hefter
Diese prospektive Studie wird die Teilnehmer einschließen, die eine laparoskopische Schlauchmagenresektion (LSG) oder eine chirurgische Lungenresektion planen, und klinische Daten in einem Post-Market-Umfeld sammeln. Die Prüfärzte führen jeden Eingriff unter Verwendung des Geräts in Übereinstimmung mit ihrem standardmäßigen chirurgischen Ansatz und der Gebrauchsanweisung (IFU) des ECHELON 3000-Hefters und der Nachladegeräte durch.
Gerät: ECHELON 3000 Hefter
In dieser Studie gibt es keine Intervention, die über die notwendige klinische Versorgung hinausgeht. Der Echelon 3000 Stapler wird für die Transektion und Resektion bei LSG- oder Lungenoperationen gemäß seiner Gebrauchsanweisung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ausgewählten gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Als unerwünschtes Ereignis (UE) wird jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, unabhängig von seiner Beziehung zum Studiengerät oder Studienverfahren. Als ungünstiges medizinisches Ereignis gelten alle neuen, unerwünschten medizinischen Erfahrungen oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die während der gesamten Dauer der klinischen Studie auftreten. SAE ist definiert als ein UE, das zu einem der folgenden Ereignisse führt: Tod; eine lebensbedrohliche Krankheit oder Verletzung; eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder Körperfunktion; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; medizinischer oder chirurgischer Eingriff zur Vorbeugung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder Körperfunktion; chronische Krankheit; fetales Leiden, fetaler Tod oder eine angeborene körperliche oder geistige Beeinträchtigung oder ein Geburtsfehler. Die gerätebezogenen SAEs, die erfasst werden, sind Infektionen oder Infektionssymptome, Blutungen, Magenleckagen (nur laparoskopische Schlauchmagenoperation [LSG]) und postoperative Luftleckagen (nur Lungenresektion).
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit allen gerätebezogenen, verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, unabhängig von seiner Beziehung zum Studiengerät oder zum Studienverfahren. Ein unerwünschtes medizinisches Ereignis umfasst jede neue, unerwünschte medizinische Erfahrung oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die während der Dauer der klinischen Studie auftritt.
30 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit allen gerätebezogenen, verfahrensbezogenen SUEs
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, unabhängig von seiner Beziehung zum Studiengerät oder zum Studienverfahren. Ein unerwünschtes medizinisches Ereignis umfasst jede neue, unerwünschte medizinische Erfahrung oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die während der Dauer der klinischen Studie auftritt. Ein SUE ist definiert als ein UE, das zu einem der folgenden Ereignisse führt: Tod; eine lebensbedrohliche Krankheit oder Verletzung; eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; medizinischer oder chirurgischer Eingriff zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion; chronische Erkrankung; fötaler Distress, fötaler Tod oder eine angeborene körperliche oder geistige Beeinträchtigung oder ein Geburtsfehler.
30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Ermittler

  • Studienleiter: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESC202103 (Andere Kennung: Ethicon, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur Datenweitergabe von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist unter www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren