再発/難治性小児急性骨髄性白血病におけるJK500細胞注射の安全性と予備的有効性
2022年11月23日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
この研究は、臨床注入の安全性と初期効果を評価するためにJK500細胞注射で治療された再発/難治性急性骨髄性白血病の12人の子供の予備臨床観察を完了することを目的とした、単一施設、単一アームの前向き臨床研究です。再発/難治性急性骨髄性白血病の子供の治療におけるJK500細胞注射の効果 | 文献情報 | J-GLOBAL 科学技術総合リンクセンター
調査の概要
詳細な説明
JK500 細胞注入の主成分は、ヒト胚性幹細胞由来の再生ナチュラルキラー (NK) 細胞と 0.9% 塩化ナトリウム溶液です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Ruan, MD
- 電話番号：+8613602177144
- メール：ruanmin@ihcams.ac.cn
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 募集
- Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Xiaofan Zhu, MD
- 電話番号：86-21-23909001
- メール：xfzhu@ihcams.ac.cn
-
副調査官：
- Min Ruan, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳以下、男性または女性。
- -2016年に改訂された世界保健機関（WHO）の基準に従って急性骨髄性白血病（AML）と診断された患者;
- 2回の標準用量の寛解導入療法後にCRを達成できなかった患者、またはCR後6か月以内に再発した患者。
- 被験者または被験者の保護者は、検査の目的、性質、方法および考えられる副作用を十分に理解し、被験者を被験者として同意し、インフォームド コンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- -急性前骨髄球性白血病、慢性骨髄性白血病、急性混合細胞性白血病または既知の中枢神経系白血病;
- ダウン症候群、ファンコーニ貧血、ブルーム症候群、コッホ症候群、または先天性再生不良性貧血などの先天性症候群に関連するAML;
- 活動性のウイルス感染があり、スクリーニング期間中に血清ウイルス検査を実施し、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性、B型肝炎表面抗原またはE抗原陽性、C型肝炎抗体陽性、またはトレポネマ淡蒼球抗体は陽性です。
- -アクティブな全身感染の存在;過去4週間以内に治験に参加した;
- -研究製品を受け取る前の28日以内に臨床的に重要な疾患に罹患した患者、または研究製品を受け取る前の28日以内に大規模な外科手術を受けた患者、または試験中に大手術が必要になると予想される患者;
以下を含む肝臓および腎臓の機能障害のある子供：
- 血清クレアチニンが正常基準値の上限の 2 倍を超える。
- 血清総ビリルビン > 正常基準値の上限の 2 倍。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常基準値の上限の 2 倍
- -投与の4週間前に弱毒生ワクチンを使用した子供、または投与後6か月以内に弱毒生ワクチンを使用する予定の子供;
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究を完了できない、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性のあるその他の条件があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：JK500細胞注入
彼らは 3 つの用量グループに分けられました: 10^6、5x10^6 および 3x10^7 JK500 細胞注射 /kg/回、週 3 回、合計 6 回。 用量漸増の原則に従って、3 人の患者を各用量群に割り当てた。 各用量群で 3 人の患者の治療が完了した後、安全性審査委員会 (SRC) は、次の用量群に入るかどうかについて議論しました。 |
登録後、患者は再導入療法後に JK500 細胞注射注入を受けました。
細胞注入前の前処理レジメン: シクロホスファミド 60mg/kg の静脈内注入 -7 日目、フルダラビン 25mg/㎡/日 の静脈内注入 -6 日から -2 日。
循環 NK 細胞を活性化および拡大するために、JK500 細胞の各注入の日に、まず患者に 100WU/m2 のインターロイキン (IL)-2 を 0.5 時間から 1 時間前に合計 6 回皮下注射しました。 .
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：28日
|
DLT 評価は、治験薬投与後 4 週間以内に発生する有害事象または臨床検査値異常として定義され、血液学的および非血液学的有害事象を含む、進行性疾患、付随疾患、併用薬などの外因とは無関係です (NCI によるグレードCTCAE 5.0)。
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
|
ORR は、完全奏効 (CR) + 不完全骨髄回復 (CRi) + 部分奏効 (PR) として定義されました。
治療反応は、治療が終了するまで定期的に評価され、最初の注射から24か月後まで評価されます。
|
24ヶ月
|
|
最小残存疾患 (MRD)
時間枠：24ヶ月
|
骨髄中のMRDの状態を観察する。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiaofan Zhu、Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月14日
一次修了 (予想される)
2023年11月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月25日
最初の投稿 (実際)
2022年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月23日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。