Veiligheid en voorlopige werkzaamheid van JK500-celinjectie bij recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie bij kinderen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≤18, man of vrouw;
2. Patiënten met de diagnose acute myeloïde leukemie (AML) volgens de herziene criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 2016;
3. Patiënten die CR niet bereikten na twee inductietherapieën met standaarddosis of een recidief hadden binnen zes maanden na CR;
4. De proefpersoon of de voogd van de proefpersoon moet het doel, de aard, de methode en de mogelijke bijwerkingen van de test volledig begrijpen, akkoord gaan met de proefpersoon als proefpersoon en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Acute promyelocytische leukemie, chronische myelocytische leukemie, acute gemengde celleukemie of bekende leukemie van het centrale zenuwstelsel;
2. AML geassocieerd met aangeboren syndromen zoals het syndroom van Down, Fanconi-anemie, het syndroom van Bloom, het syndroom van Koch of congenitale aplastische anemie;
3. De proefpersonen hebben een actieve virusinfectie en tijdens de screeningperiode wordt de serumvirologietest uitgevoerd en het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) -antilichaam is positief, hepatitis B-oppervlakteantigeen of E-antigeen is positief, hepatitis C-antilichaam is positief of treponema pallidum-antilichaam is positief;
4. Aanwezigheid van actieve systemische infectie; Deelgenomen aan een medicijnonderzoek in de afgelopen 4 weken;
5. Patiënten die binnen 28 dagen voor ontvangst van het onderzoeksproduct aan een klinisch significante ziekte leden of een grote chirurgische ingreep ondergingen binnen 28 dagen voordat het onderzoeksproduct werd toegediend, of die naar verwachting een grote operatie nodig zullen hebben tijdens het onderzoek;

6. kinderen met lever- en nierdisfunctie, waaronder:

   1. Serumcreatinine >2× bovengrens van normale referentiewaarde;
   2. Serum totaal bilirubine > 2× bovengrens van de normale referentiewaarde;
   3. Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) > 2× bovengrens van normale referentiewaarden
7. Kinderen die 4 weken voor toediening een levend verzwakt vaccin hebben gebruikt of van plan zijn om binnen 6 maanden na toediening een levend verzwakt vaccin te gebruiken;
8. Andere aandoeningen hebben die ertoe kunnen leiden dat de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien of die naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico voor de proefpersoon vormen.