Безопасность и предварительная эффективность инъекции клеток JK500 при рецидивирующем/рефрактерном остром миелоидном лейкозе у детей

Критерии включения:

1. Возраст ≤18 лет, мужчина или женщина;
2. Пациенты с диагнозом острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) в соответствии с пересмотренными критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в 2016 г.;
3. Пациенты, у которых не удалось достичь CR после двух стандартных доз индукционной терапии или у которых возник рецидив в течение шести месяцев после CR;
4. Субъект или опекун субъекта должен полностью понять цель, характер, метод и возможные побочные реакции теста, согласиться с субъектом как с субъектом и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Острый промиелоцитарный лейкоз, хронический миелоцитарный лейкоз, острый смешанноклеточный лейкоз или известный лейкоз центральной нервной системы;
2. ОМЛ, связанный с врожденными синдромами, такими как синдром Дауна, анемия Фанкони, синдром Блума, синдром Коха или врожденная апластическая анемия;
3. Субъекты имеют активную вирусную инфекцию, и в период скрининга проводится вирусологический тест сыворотки, и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) положительны, поверхностный антиген гепатита В или антиген Е положительны, антитела к гепатиту С положительны или трепонема антитела pallidum положительны;
4. Наличие активной системной инфекции; Участвовал в испытании препарата в течение последних 4 недель;
5. Пациенты, перенесшие клинически значимое заболевание в течение 28 дней до получения исследуемого продукта или перенесшие серьезную хирургическую операцию в течение 28 дней до получения исследуемого продукта, или которым, как ожидается, потребуется серьезная операция во время исследования;

6. дети с нарушением функции печени и почек, в том числе:

   1. креатинин сыворотки >2× верхний предел нормального исходного значения;
   2. Общий билирубин в сыворотке > 2x верхний предел нормального исходного значения;
   3. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2x верхний предел нормальных референтных значений
7. Дети, которые использовали живую аттенуированную вакцину за 4 недели до введения или планируют использовать живую аттенуированную вакцину в течение 6 месяцев после введения;
8. Наличие каких-либо других состояний, которые могут привести к тому, что субъект не сможет завершить исследование, или представляют значительный риск для субъекта, по мнению Исследователя.