Säkerhet och preliminär effekt av JK500 cellinjektion vid återfall/refraktär pediatrisk akut myeloid leukemi

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≤18, man eller kvinna;
2. Patienter diagnostiserade som akut myeloid leukemi (AML) enligt de reviderade kriterierna från Världshälsoorganisationen (WHO) 2016;
3. Patienter som misslyckades med att uppnå CR efter två standarddoser induktionsterapi eller hade återfall inom sex månader efter CR;
4. Försökspersonen eller försökspersonens vårdnadshavare måste till fullo förstå syftet, naturen, metoden och eventuella biverkningar av testet, godkänna försökspersonen som försöksperson och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

1. Akut promyelocytisk leukemi, kronisk myelocytisk leukemi, akut blandcellsleukemi eller känd leukemi i centrala nervsystemet;
2. AML associerad med medfödda syndrom såsom Downs syndrom, Fanconis anemi, Blooms syndrom, Kochs syndrom eller medfödd aplastisk anemi;
3. Försökspersonerna har aktiv virusinfektion och under screeningsperioden utförs serumvirologitestet och antikroppen mot humant immunbristvirus (HIV) är positiv, hepatit B-ytantigen eller E-antigen är positiv, hepatit C-antikropp är positiv eller treponema pallidum-antikropp är positiv;
4. Närvaro av aktiv systemisk infektion; Deltagit i en läkemedelsprövning under de senaste 4 veckorna;
5. Patienter som led av en kliniskt signifikant sjukdom inom 28 dagar innan de fick studieprodukten eller genomgick en större kirurgisk operation inom 28 dagar innan de fick studieprodukten, eller förväntas behöva en större operation under studien;

6. barn med lever- och njursvikt, inklusive:

   1. Serumkreatinin >2× övre gräns för normalt referensvärde;
   2. Totalt serumbilirubin > 2× övre gräns för normalt referensvärde;
   3. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) > 2× övre gräns för normala referensvärden
7. Barn som har använt levande försvagat vaccin 4 veckor före administrering eller planerar att använda levande försvagat vaccin inom 6 månader efter administrering;
8. Har andra tillstånd som kan göra att försökspersonen inte kan slutföra studien eller utgöra en betydande risk för försökspersonen enligt utredarens åsikt.