Innocuité et efficacité préliminaire de l'injection de cellules JK500 dans la leucémie myéloïde aiguë pédiatrique récidivante/réfractaire

Critère d'intégration:

1. Âge ≤18 ans, homme ou femme ;
2. Patients diagnostiqués comme leucémie myéloïde aiguë (LMA) selon les critères révisés de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en 2016 ;
3. Patients qui n'ont pas réussi à obtenir une RC après deux traitements d'induction à dose standard ou qui ont eu une récidive dans les six mois suivant la RC ;
4. Le sujet ou le tuteur du sujet doit parfaitement comprendre le but, la nature, la méthode et les éventuels effets indésirables du test, accepter le sujet en tant que sujet et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Leucémie aiguë promyélocytaire, leucémie myéloïde chronique, leucémie aiguë à cellules mixtes ou leucémie connue du système nerveux central ;
2. AML associée à des syndromes congénitaux tels que le syndrome de Down, l'anémie de Fanconi, le syndrome de Bloom, le syndrome de Koch ou l'anémie aplasique congénitale ;
3. Les sujets ont une infection virale active et, pendant la période de dépistage, le test de virologie sérique est effectué et l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est positif, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'antigène E est positif, l'anticorps de l'hépatite C est positif ou tréponème l'anticorps pallidum est positif ;
4. Présence d'infection systémique active ; A participé à un essai de médicament au cours des 4 dernières semaines ;
5. Patients ayant souffert d'une maladie cliniquement significative dans les 28 jours précédant la réception du produit à l'étude ou ayant subi une opération chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la réception du produit à l'étude, ou devant nécessiter une intervention chirurgicale majeure pendant l'essai ;

6. les enfants atteints de dysfonctionnement hépatique et rénal, y compris :

   1. Créatinine sérique> 2 × limite supérieure de la valeur de référence normale ;
   2. Bilirubine totale sérique > 2 × limite supérieure de la valeur de référence normale ;
   3. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) > 2 × limite supérieure des valeurs de référence normales
7. Les enfants qui ont utilisé un vaccin vivant atténué 4 semaines avant l'administration ou qui prévoient d'utiliser un vaccin vivant atténué dans les 6 mois suivant l'administration ;
8. Avoir toute autre condition qui pourrait empêcher le sujet de terminer l'étude ou présenter un risque important pour le sujet de l'avis de l'investigateur.