Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der JK500-Zellinjektion bei rezidivierter/refraktärer pädiatrischer akuter myeloischer Leukämie

Einschlusskriterien:

1. Alter ≤18, männlich oder weiblich;
2. Patienten, die gemäß den überarbeiteten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Jahr 2016 als akute myeloische Leukämie (AML) diagnostiziert wurden;
3. Patienten, die nach zwei Induktionstherapien mit Standarddosis keine CR erreichten oder innerhalb von sechs Monaten nach CR ein Rezidiv hatten;
4. Der Proband oder der Vormund des Probanden muss den Zweck, die Art, die Methode und mögliche Nebenwirkungen des Tests vollständig verstehen, den Probanden als Probanden akzeptieren und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Akute Promyelozytenleukämie, chronische myelozytenleukämie, akute gemischtzellige Leukämie oder bekannte Leukämie des zentralen Nervensystems;
2. AML im Zusammenhang mit angeborenen Syndromen wie Down-Syndrom, Fanconi-Anämie, Bloom-Syndrom, Koch-Syndrom oder angeborener aplastischer Anämie;
3. Die Probanden haben eine aktive Virusinfektion, und während des Screeningzeitraums wird der Serumvirologietest durchgeführt, und der Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist positiv, das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder -E-Antigen ist positiv, der Hepatitis-C-Antikörper ist positiv oder Treponema pallidum-Antikörper ist positiv;
4. Vorhandensein einer aktiven systemischen Infektion; Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 4 Wochen;
5. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt des Studienprodukts an einer klinisch signifikanten Krankheit litten oder sich innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt des Studienprodukts einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben oder voraussichtlich während der Studie einen größeren chirurgischen Eingriff benötigen;

6. Kinder mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen, einschließlich:

   1. Serumkreatinin >2× Obergrenze des normalen Referenzwertes;
   2. Serum-Gesamtbilirubin > 2 × Obergrenze des normalen Referenzwerts;
   3. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2× Obergrenze der normalen Referenzwerte
7. Kinder, die 4 Wochen vor der Verabreichung einen attenuierten Lebendimpfstoff angewendet haben oder beabsichtigen, innerhalb von 6 Monaten nach der Verabreichung einen attenuierten Lebendimpfstoff zu verwenden;
8. Haben Sie andere Bedingungen, die dazu führen können, dass der Proband die Studie nicht abschließen kann oder nach Ansicht des Ermittlers ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellt.