Sikkerhet og foreløpig effekt av JK500 celleinjeksjon ved residiverende/refraktær pediatrisk akutt myeloid leukemi

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≤18, mann eller kvinne;
2. Pasienter diagnostisert som akutt myeloid leukemi (AML) i henhold til de reviderte kriteriene fra Verdens helseorganisasjon (WHO) i 2016;
3. Pasienter som ikke klarte å oppnå CR etter to standarddoser induksjonsterapi eller hadde residiv innen seks måneder etter CR;
4. Forsøkspersonen eller personens foresatte må fullt ut forstå formålet, arten, metoden og mulige uønskede reaksjoner av testen, godta forsøkspersonen som forsøksperson og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Akutt promyelocytisk leukemi, kronisk myelocytisk leukemi, akutt blandcellet leukemi eller kjent sentralnervesystemleukemi;
2. AML assosiert med medfødte syndromer som Downs syndrom, Fanconis anemi, Blooms syndrom, Kochs syndrom eller medfødt aplastisk anemi;
3. Forsøkspersonene har aktiv virusinfeksjon, og i løpet av screeningsperioden utføres serumvirologitesten, og antistoffet humant immunsviktvirus (HIV) er positivt, hepatitt B overflateantigen eller E-antigen er positivt, hepatitt C-antistoff er positivt, eller treponema pallidum antistoff er positivt;
4. Tilstedeværelse av aktiv systemisk infeksjon; Deltatt i en legemiddelutprøving i løpet av de siste 4 ukene;
5. Pasienter som led av en klinisk signifikant sykdom innen 28 dager før de mottok studieproduktet eller gjennomgikk en større kirurgisk operasjon innen 28 dager før de mottok studieproduktet, eller som forventes å trenge større operasjoner under utprøvingen;

6. barn med lever- og nyresvikt, inkludert:

   1. Serumkreatinin >2× øvre grense for normal referanseverdi;
   2. Totalt serumbilirubin > 2× øvre grense for normal referanseverdi;
   3. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) > 2× øvre grense for normale referanseverdier
7. Barn som har brukt levende svekket vaksine 4 uker før administrering eller planlegger å bruke levende svekket vaksine innen 6 måneder etter administrering;
8. Har andre forhold som kan føre til at forsøkspersonen ikke kan fullføre studien eller utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen etter etterforskerens oppfatning.