Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JK500-soluinjektion turvallisuus ja alustava tehokkuus uusiutuneessa/refraktorisessa lasten akuutissa myelooisessa leukemiassa

keskiviikko 23. marraskuuta 2022 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, yksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on saada päätökseen alustava kliininen havainnointi 12 lapsesta, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia ja joita hoidettiin JK500-soluinjektiolla kliinisen infuusion turvallisuuden ja alkuperäisen tehon arvioimiseksi. JK500-soluinjektio hoidettaessa lapsia, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

JK500-soluinjektion pääkomponentit ovat ihmisen alkion kantasoluista peräisin olevat regeneratiiviset luonnolliset tappajasolut (NK) ja 0,9 % natriumkloridiliuos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Min Ruan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≤18, mies tai nainen;
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML) Maailman terveysjärjestön (WHO) tarkistettujen kriteerien mukaan vuonna 2016;
  3. Potilaat, jotka eivät saavuttaneet CR:ää kahden vakioannoksen induktiohoidon jälkeen tai jotka uusiutuivat kuuden kuukauden kuluessa CR:stä;
  4. Tutkittavan tai tutkittavan huoltajan tulee täysin ymmärtää testin tarkoitus, luonne, menetelmä ja mahdolliset haittavaikutukset, hyväksyä koehenkilö tutkittavana ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti promyelosyyttinen leukemia, krooninen myelosyyttinen leukemia, akuutti sekasoluleukemia tai tunnettu keskushermostoleukemia;
  2. AML, joka liittyy synnynnäisiin oireyhtymiin, kuten Downin oireyhtymään, Fanconin anemiaan, Bloomin oireyhtymään, Kochin oireyhtymään tai synnynnäiseen aplastiseen anemiaan;
  3. Koehenkilöillä on aktiivinen virusinfektio ja seulontajakson aikana suoritetaan seerumivirologinen testi ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine on positiivinen, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai E-antigeeni on positiivinen, hepatiitti C -vasta-aine on positiivinen tai treponema pallidum-vasta-aine on positiivinen;
  4. Aktiivisen systeemisen infektion esiintyminen; Osallistunut lääketutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana;
  5. Potilaat, jotka kärsivät kliinisesti merkittävästä sairaudesta 28 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteen saamista tai joille tehtiin suuri leikkaus 28 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteen saamista tai joiden odotetaan tarvitsevan suuren leikkauksen tutkimuksen aikana;

  6. lapset, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien:

    1. Seerumin kreatiniini > 2 × normaalin viitearvon yläraja;
    2. Seerumin kokonaisbilirubiini > 2x normaalin viitearvon yläraja;
    3. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2x normaalin viitearvojen yläraja
  7. Lapset, jotka ovat käyttäneet elävää heikennettyä rokotetta 4 viikkoa ennen antamista tai aikovat käyttää elävää heikennettyä rokotetta 6 kuukauden sisällä annon jälkeen;
  8. Sinulla on muita olosuhteita, jotka voivat aiheuttaa sen, että tutkittava ei pysty suorittamaan tutkimusta tai aiheuttaa tutkijan mielestä merkittävän riskin tutkittavalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JK500 soluinjektio

Ne jaettiin kolmeen annosryhmään: 10^6, 5x10^6 ja 3x10^7 JK500-solun injektio /kg/kerta, kolme kertaa viikossa, yhteensä 6 kertaa.

Annoskorotusperiaatteen mukaisesti kuhunkin annosryhmään jaettiin 3 potilasta. Kun 3 potilasta kussakin annosryhmässä oli hoidettu loppuun, turvallisuusarviointikomitea (SRC) keskusteli seuraavaan annosryhmään siirtymisestä.
Lääke: JK500-soluinjektio, syklofosfamidi, fludarabiini
Ilmoittautumisen jälkeen potilaat saivat JK500-soluinjektioinfuusion uudelleeninduktiohoidon jälkeen. Esikäsittelyohjelma ennen soluinfuusiota: suonensisäinen syklofosfamidin infuusio 60 mg/kg vrk -7, fludarabiinin suonensisäinen infuusio 25 mg/㎡/vrk -6 - -2 päivää. Verenkierrossa olevien NK-solujen aktivoimiseksi ja laajentamiseksi potilaille injektoitiin jokaisena JK500-solujen infuusiopäivänä ihonalaisesti 100 WU/m2 interleukiini (IL)-2 0,5h-1h etukäteen, yhteensä 6 annosta. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
DLT-arviointi määritellään haittatapahtumiksi tai laboratorioarvojen poikkeavuuksiksi, jotka ilmenevät 4 viikon kuluessa tutkittavan lääkkeen antamisesta ja jotka eivät liity ulkoisiin syihin, kuten etenevä sairaus, samanaikainen sairaus ja samanaikaiset lääkkeet, mukaan lukien hematologiset ja ei-hematologiset haittatapahtumat (luokka NCI:n mukaan). CTCAE 5.0).
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ORR määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR) + epätäydellinen luuytimen palautuminen (CRi) + osittainen vaste (PR). Hoitovastetta arvioidaan säännöllisin väliajoin hoidon loppuun asti ja 24 kuukauden ajan ensimmäisen injektion jälkeen.
24 kuukautta
Minimal Residual Disease (MRD)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tarkkaile MRD-statusta luuytimessä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Yhteistyökumppanit

Bejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine
Institute for Stem cell and Regeneration, Chinese Academy of Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaofan Zhu, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISCRNK01001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa