Sikkerhed og foreløbig effektivitet af JK500 celleinjektion ved recidiverende/refraktær pædiatrisk akut myeloid leukæmi

Inklusionskriterier:

1. Alder ≤18, mand eller kvinde;
2. Patienter diagnosticeret som akut myeloid leukæmi (AML) i henhold til de reviderede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 2016;
3. Patienter, som ikke opnåede CR efter to standarddoser induktionsterapi eller havde recidiv inden for seks måneder efter CR;
4. Forsøgspersonen eller forsøgspersonens værge skal fuldt ud forstå formålet, arten, metoden og mulige bivirkninger af testen, acceptere forsøgspersonen som forsøgsperson og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Akut promyelocytisk leukæmi, kronisk myelocytisk leukæmi, akut blandet-cellet leukæmi eller kendt centralnervesystem leukæmi;
2. AML forbundet med medfødte syndromer såsom Downs syndrom, Fanconis anæmi, Blooms syndrom, Kochs syndrom eller medfødt aplastisk anæmi;
3. Forsøgspersonerne har aktiv virusinfektion, og i screeningsperioden udføres serumvirologitesten, og antistoffet til human immundefektvirus (HIV) er positivt, hepatitis B overfladeantigen eller E antigen er positivt, hepatitis C antistof er positivt eller treponema pallidum antistof er positivt;
4. Tilstedeværelse af aktiv systemisk infektion; Deltog i et lægemiddelforsøg inden for de seneste 4 uger;
5. Patienter, der led af en klinisk signifikant sygdom inden for 28 dage før modtagelse af undersøgelsesproduktet eller gennemgik en større kirurgisk operation inden for 28 dage før modtagelse af undersøgelsesproduktet, eller som forventes at have behov for en større operation under forsøget;

6. børn med lever- og nyredysfunktion, herunder:

   1. Serumkreatinin >2× øvre grænse for normal referenceværdi;
   2. Serum total bilirubin > 2× øvre grænse for normal referenceværdi;
   3. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) > 2× øvre grænse for normale referenceværdier
7. Børn, der har brugt levende svækket vaccine 4 uger før administration eller planlægger at bruge levende svækket vaccine inden for 6 måneder efter administration;
8. Har andre forhold, der kan forårsage, at forsøgspersonen ikke er i stand til at fuldføre undersøgelsen eller udgør en væsentlig risiko for forsøgspersonen efter efterforskerens mening.