Segurança e eficácia preliminar da injeção de células JK500 em leucemia mielóide aguda pediátrica recidivante/refratária

Critério de inclusão:

1. Idade ≤18 anos, masculino ou feminino;
2. Pacientes diagnosticados como leucemia mielóide aguda (LMA) de acordo com os critérios revisados ​​da Organização Mundial da Saúde (OMS) em 2016;
3. Pacientes que falharam em atingir RC após duas terapias de indução de dose padrão ou tiveram recorrência dentro de seis meses após RC;
4. O sujeito ou o responsável pelo sujeito deve entender completamente o propósito, natureza, método e possíveis reações adversas do teste, concordar com o sujeito como sujeito e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Leucemia promielocítica aguda, leucemia mielocítica crônica, leucemia aguda de células mistas ou leucemia conhecida do sistema nervoso central;
2. LMA associada a síndromes congênitas como síndrome de Down, anemia de Fanconi, síndrome de Bloom, síndrome de Koch ou anemia aplástica congênita;
3. Os indivíduos têm infecção viral ativa e, durante o período de triagem, é realizado o teste de virologia sérica e o anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) é positivo, antígeno de superfície da hepatite B ou antígeno E é positivo, anticorpo da hepatite C é positivo ou treponema anticorpo pallidum é positivo;
4. Presença de infecção sistêmica ativa; Participou de um teste de drogas nas últimas 4 semanas;
5. Pacientes que sofreram de uma doença clinicamente significativa dentro de 28 dias antes de receber o produto do estudo ou foram submetidos a uma operação cirúrgica de grande porte dentro de 28 dias antes de receber o produto do estudo, ou que provavelmente precisarão de uma cirurgia de grande porte durante o estudo;

6. crianças com disfunção hepática e renal, incluindo:

   1. Creatinina sérica >2× limite superior do valor normal de referência;
   2. Bilirrubina total sérica > 2× limite superior do valor normal de referência;
   3. Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) > 2 × limite superior dos valores normais de referência
7. Crianças que usaram vacina viva atenuada 4 semanas antes da administração ou planejam usar vacina viva atenuada dentro de 6 meses após a administração;
8. Ter quaisquer outras condições que possam fazer com que o sujeito não consiga concluir o estudo ou apresentar um risco significativo para o sujeito na opinião do Investigador.