재발성/불응성 소아 급성 골수성 백혈병에서 JK500 세포주사의 안전성 및 예비 효능

포함 기준:

1. 연령 ≤18, 남성 또는 여성;
2. 2016년 개정된 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 급성골수성백혈병(AML)으로 진단된 환자
3. 2회의 표준 용량 유도 요법 후 CR 달성에 실패했거나 CR 후 6개월 이내에 재발한 환자;
4. 피험자 또는 피험자의 보호자는 검사의 목적, 성질, 방법 및 발생할 수 있는 이상반응 등을 충분히 이해하고 피험자로서 피험자로서 동의하고 피험자 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 급성 전골수성 백혈병, 만성 골수성 백혈병, 급성 혼합 세포 백혈병 또는 알려진 중추신경계 백혈병;
2. 다운 증후군, 판코니 빈혈, 블룸 증후군, 코흐 증후군 또는 선천성 재생불량성 빈혈과 같은 선천성 증후군과 관련된 AML;
3. 활동성 바이러스 감염자로서 스크리닝 기간 동안 혈청 바이러스 검사를 실시하여 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 양성, B형 간염 표면 항원 또는 E 항원 양성, C형 간염 항체 양성 또는 트레포네마 팔리듐 항체는 양성입니다.
4. 활성 전신 감염의 존재; 지난 4주 이내에 약물 시험에 참여했습니다.
5. 연구 제품을 받기 전 28일 이내에 임상적으로 유의한 질병을 앓았거나 연구 제품을 받기 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 시험 기간 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 환자;

6. 다음을 포함한 간 및 신장 기능 장애가 있는 어린이:

   1. 혈청 크레아티닌 > 정상 참조 값의 2배 상한;
   2. 혈청 총 빌리루빈 > 정상 참조 값의 2배 상한;
   3. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 기준 값의 2배 상한
7. 약독화 생백신을 투여 4주 전부터 사용한 적이 있거나 투여 후 6개월 이내에 약독화 생백신을 사용할 예정인 소아
8. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료할 수 없거나 피험자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 조건이 있습니다.