Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność wstrzyknięcia komórek JK500 w nawracającej/opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej u dzieci

23 listopada 2022 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, jednoramiennym rozpoznawczym badaniem klinicznym, mającym na celu zakończenie wstępnej obserwacji klinicznej 12 dzieci z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową, leczonych zastrzykami z komórek JK500, w celu oceny bezpieczeństwa klinicznego wlewu i początkowej skuteczności wstrzyknięcia komórek JK500 w leczeniu dzieci z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi składnikami wstrzyknięcia komórek JK500 są regeneracyjne komórki naturalnych zabójców (NK) pochodzące z ludzkich embrionalnych komórek macierzystych i 0,9% roztwór chlorku sodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Min Ruan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≤18 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Pacjenci zdiagnozowani jako ostra białaczka szpikowa (AML) według zrewidowanych kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w 2016 r.;
  3. Pacjenci, u których nie udało się osiągnąć CR po dwóch terapiach indukcyjnych standardową dawką lub mieli nawrót w ciągu sześciu miesięcy po CR;
  4. Osoba badana lub jej opiekun musi w pełni zrozumieć cel, charakter, metodę i możliwe działania niepożądane testu, wyrazić zgodę na osobę badaną i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra białaczka promielocytowa, przewlekła białaczka mielocytowa, ostra białaczka mieszanokomórkowa lub znana białaczka ośrodkowego układu nerwowego;
  2. AML związana z zespołami wrodzonymi, takimi jak zespół Downa, niedokrwistość Fanconiego, zespół Blooma, zespół Kocha lub wrodzona niedokrwistość aplastyczna;
  3. Pacjenci mają aktywną infekcję wirusową, a w okresie przesiewowym wykonuje się test wirusologiczny surowicy i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) są dodatnie, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub antygen E jest dodatni, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C są dodatnie lub treponema przeciwciało pallidum jest dodatnie;
  4. Obecność aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego; Uczestniczył w badaniu leku w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  5. Pacjenci, którzy cierpieli na klinicznie istotną chorobę w ciągu 28 dni przed otrzymaniem badanego produktu lub przeszli poważną operację chirurgiczną w ciągu 28 dni przed otrzymaniem badanego produktu, lub oczekuje się, że będą potrzebować poważnej operacji podczas badania;

  6. dzieci z dysfunkcjami wątroby i nerek, w tym:

    1. Kreatynina w surowicy >2× górna granica normy;
    2. Bilirubina całkowita w surowicy > 2 × górna granica normy;
    3. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2 × górna granica normy
  7. Dzieci, które otrzymały żywą atenuowaną szczepionkę 4 tygodnie przed podaniem lub planują zastosować żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 6 miesięcy po podaniu;
  8. Mają jakiekolwiek inne warunki, które mogą spowodować, że uczestnik nie będzie w stanie ukończyć badania lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika w opinii Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie komórek JK500

Podzielono ich na trzy grupy dawkowe: 10^6, 5x10^6 i 3x10^7 wstrzyknięć komórek JK500 /kg/czas, trzy razy w tygodniu, łącznie 6 razy.

Zgodnie z zasadą zwiększania dawki, do każdej grupy dawek przydzielono po 3 pacjentów. Po zakończeniu leczenia 3 pacjentów w każdej grupie dawkowania Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) dyskutował, czy wprowadzić kolejną grupę dawkowania.
Lek: Wstrzyknięcie komórek JK500, cyklofosfamid, fludarabina
Po włączeniu pacjenci otrzymywali infuzję komórek JK500 po terapii reindukcyjnej. Schemat leczenia wstępnego przed infuzją komórkową: dożylny wlew cyklofosfamidu 60 mg/kg dzień -7, dożylny wlew fludarabiny 25 mg/㎡/dzień dzień -6 do -2 dni. W celu aktywacji i namnażania krążących komórek NK, w dniu każdego wlewu komórek JK500 pacjentom najpierw wstrzykiwano podskórnie 100 WU/m2 interleukiny (IL)-2 z wyprzedzeniem 0,5h-1h, łącznie 6 dawek .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
Ocenę DLT definiuje się jako zdarzenia niepożądane lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które wystąpiły w ciągu 4 tygodni po podaniu badanego leku, niezwiązane z przyczynami zewnętrznymi, takimi jak postęp choroby, choroba współistniejąca i jednocześnie stosowane leki, w tym hematologiczne i niehematologiczne zdarzenia niepożądane (stopień według NCI CTCAE 5.0).
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
ORR zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą (CR) + niepełną regenerację szpiku kostnego (CRi) + odpowiedź częściową (PR). Odpowiedź na leczenie będzie oceniana okresowo do zakończenia leczenia i do 24 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.
24 miesiące
Minimalna choroba resztkowa (MRD)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obserwacja statusu MRD w szpiku kostnym.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Współpracownicy

Bejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine
Institute for Stem cell and Regeneration, Chinese Academy of Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaofan Zhu, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISCRNK01001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj