Seguridad y eficacia preliminar de la inyección de células JK500 en leucemia mieloide aguda pediátrica en recaída/refractaria

Criterios de inclusión:

1. Edad ≤18, hombre o mujer;
2. Pacientes diagnosticados como leucemia mieloide aguda (LMA) según los criterios revisados ​​de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2016;
3. Pacientes que no lograron la RC después de dos terapias de inducción con dosis estándar o que tuvieron recurrencia dentro de los seis meses posteriores a la RC;
4. El sujeto o el tutor del sujeto debe comprender completamente el propósito, la naturaleza, el método y las posibles reacciones adversas de la prueba, aceptar al sujeto como sujeto y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. leucemia promielocítica aguda, leucemia mielocítica crónica, leucemia de células mixtas aguda o leucemia conocida del sistema nervioso central;
2. AML asociada con síndromes congénitos tales como síndrome de Down, anemia de Fanconi, síndrome de Bloom, síndrome de Koch o anemia aplásica congénita;
3. Los sujetos tienen una infección viral activa y, durante el período de selección, se realiza la prueba de virología sérica y el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positivo, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el antígeno E son positivos, el anticuerpo de la hepatitis C es positivo o el treponema el anticuerpo pallidum es positivo;
4. Presencia de infección sistémica activa; Participó en un ensayo de medicamentos en las últimas 4 semanas;
5. Pacientes que sufrieron una enfermedad clínicamente significativa dentro de los 28 días antes de recibir el producto del estudio o que se sometieron a una operación quirúrgica mayor dentro de los 28 días antes de recibir el producto del estudio, o que se espera que necesiten una cirugía mayor durante el ensayo;

6. niños con disfunción hepática y renal, incluyendo:

   1. Creatinina sérica > 2 veces el límite superior del valor de referencia normal;
   2. Bilirrubina sérica total > 2 veces el límite superior del valor de referencia normal;
   3. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) > 2 veces el límite superior de los valores normales de referencia
7. Niños que han usado la vacuna viva atenuada 4 semanas antes de la administración o planean usar la vacuna viva atenuada dentro de los 6 meses posteriores a la administración;
8. Tener cualquier otra condición que pueda causar que el sujeto no pueda completar el estudio o presentar un riesgo significativo para el sujeto en la opinión del Investigador.