Sicurezza ed efficacia preliminare dell'iniezione di cellule JK500 nella leucemia mieloide acuta pediatrica recidivante/refrattaria

Criterio di inclusione:

1. Età ≤18, maschio o femmina;
2. Pazienti con diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA) secondo i criteri rivisti dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nel 2016;
3. Pazienti che non sono riusciti a raggiungere la CR dopo due terapie di induzione a dose standard o hanno avuto una recidiva entro sei mesi dalla CR;
4. Il soggetto o il tutore del soggetto deve comprendere appieno lo scopo, la natura, il metodo e le possibili reazioni avverse del test, concordare il soggetto come soggetto e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Leucemia promielocitica acuta, leucemia mielocitica cronica, leucemia acuta a cellule miste o leucemia nota del sistema nervoso centrale;
2. LMA associata a sindromi congenite come la sindrome di Down, l'anemia di Fanconi, la sindrome di Bloom, la sindrome di Koch o l'anemia aplastica congenita;
3. I soggetti hanno un'infezione virale attiva e durante il periodo di screening viene eseguito il test di virologia sierica e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è positivo, l'antigene di superficie dell'epatite B o l'antigene E è positivo, l'anticorpo dell'epatite C è positivo o il treponema l'anticorpo pallidum è positivo;
4. Presenza di infezione sistemica attiva; Partecipato a una sperimentazione farmacologica nelle ultime 4 settimane;
5. - Pazienti che hanno sofferto di una malattia clinicamente significativa entro 28 giorni prima di ricevere il prodotto in studio o hanno subito un'operazione chirurgica maggiore entro 28 giorni prima di ricevere il prodotto in studio, o si prevede che necessitino di un intervento chirurgico importante durante lo studio;

6. bambini con disfunzione epatica e renale, tra cui:

   1. Creatinina sierica > 2 volte il limite superiore del valore di riferimento normale;
   2. Bilirubina totale sierica > 2 volte il limite superiore del valore di riferimento normale;
   3. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore dei normali valori di riferimento
7. Bambini che hanno utilizzato il vaccino vivo attenuato 4 settimane prima della somministrazione o pianificano di utilizzare il vaccino vivo attenuato entro 6 mesi dalla somministrazione;
8. Avere altre condizioni che potrebbero impedire al soggetto di completare lo studio o presentare un rischio significativo per il soggetto secondo l'opinione dello sperimentatore.