睡眠治療教育プログラム（STEP-1）
2026年1月30日 更新者：Christopher Recklitis, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
睡眠治療教育プログラム (STEP-1): がんサバイバーの不眠症に対するオンライン教育介入
この研究の目的は、シングル セッションのオンライン教育プログラムががんサバイバーの睡眠の改善に役立つかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、認知行動介入睡眠治療教育プログラム-1 (STEP-1) の有効性を評価するための、臨床的に重大な不眠症の症状を持つ癌生存者のランダム化比較試験です。
この研究の参加者は、行動教育セッション、睡眠治療教育プログラム-1 (STEP-1) のいずれかに無作為に割り付けられます。リラクゼーション プログラムのアプリを提供し、これらのプログラムが睡眠の改善にどのように役立つかを説明します。
研究への参加には以下が含まれます。
- Zoom ビデオ会議プラットフォームを使用して 60 ～ 90 分間の 1 対 1 のセッションに参加し、簡単なオンライン アンケートに回答します。
- 教育セッションの 1、2、3 か月後に、オンラインで約 10 分間のフォローアップ アンケートに簡単な電話で回答します。
- 参加者は、各フォローアップ アンケートに回答すると、25 ドルのギフト カードを受け取ります。
約 60 人がこの研究に参加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40～85歳
- -1年以上前のがん診断の履歴（非黒色腫皮膚がんを除く）
- -過去4か月間に積極的ながん治療（化学予防を除く）がなく、それ以上の治療は計画されていません
- -不眠症重症度指数スコアが12以上であることによって証明される重大な不眠症
- 毎日定期的にインターネットにアクセスする
- 英語の読み書きができる方
除外基準:
- 双極性障害と診断されたことを報告したサバイバー。
- 発作障害と診断されたことがある、または過去 12 か月以内に発作を経験したことがある生存者。
- -研究期間中の不眠症を減らすために服用した処方薬または市販薬の使用を調整（減少または増加）する意図。
- 睡眠時無呼吸と診断され、治療を拒否したか、治療を順守していないサバイバー（スクリーニングの質問で評価、付録Aを参照）。
- 睡眠の専門家による評価を完了していない睡眠時無呼吸が疑われる生存者（スクリーニングの質問によって評価されたように、付録Aを参照）。
- 通常の就寝時間は、午後 5 時から午前 5 時までの間ではありません。
- 交替勤務やタイムゾーンをまたぐ頻繁な長距離移動など、不規則な睡眠パターンを伴う雇用、または公共の安全に影響を与える可能性のある立場での雇用（航空管制官、重機の操作など）
- -すべての研究手順を個別に完了する能力を妨げる障害（聴覚、視覚、認知など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠治療教育プログラム（STEP-1）
無作為化される前に、すべての参加者は健康アンケートに記入します。 睡眠治療教育プログラム (STEP-1) グループに割り当てられた参加者は、睡眠習慣と健康行動を変えるためのオンライン指導を受けます。 参加者には、教育セッションの 1 か月後と 2 か月後に連絡があり、フォローアップのオンライン アンケートに回答します。 |
睡眠を改善するための行動の変化に関するビデオ会議の指示。
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アクティブコンパレータ：普段のケアの充実：リラクゼーション教育
無作為化される前に、すべての参加者は健康アンケートに記入します。 強化された通常のケア グループに割り当てられた参加者は、睡眠を改善するためのリラクゼーション テクニックに関する情報を受け取ります。 参加者には、教育セッションの 1 か月後と 2 か月後に連絡があり、フォローアップのオンライン アンケートに回答します。 |
睡眠を改善するためのリラクゼーション テクニックに関するビデオ会議指導。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間時点での不眠症重症度の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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不眠症重症度指数（ISI）は、不眠症の重症度を評価するために使用される7項目の尺度です（例：睡眠に対する不満や睡眠問題への不安）。
各項目の応答値を合計して、0〜28の範囲の総ISIスコアを算出し、スコアが高いほど不眠症症状の負担が大きいことを示します。
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ベースラインから8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間時点での気分状態プロファイルの変化
時間枠：ベースラインから8週間
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プロフィール・オブ・ムード・ステート短縮版（POMS-SF）は、35項目から成る気分の測定尺度です。
項目の回答を合計して、7つの下位尺度のスコアを算出します：怒り-敵意、混乱-当惑、抑うつ-落胆、疲労-無気力、緊張-不安、活力-活動性、および友好性。
本研究で使用された総合気分障害（TMD）スコアは、怒り-敵意、混乱-当惑、抑うつ-落胆、疲労-無気力、緊張-不安の5つの下位尺度のスコアを合計し、そこから活力-活動性下位尺度のスコアを差し引いて算出されます。
TMDスコアの範囲は-20から100で、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。
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ベースラインから8週間
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気分状態プロファイルの4週間での変化
時間枠：ベースラインから4週間
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プロフィール・オブ・ムード・ステーツ短縮版（POMS-SF）は、気分を測定する35項目の尺度です。
項目の回答を合計して、7つのサブスケールのスコアを算出します：怒り・敵意、混乱・当惑、抑うつ・落胆、疲労・無気力、緊張・不安、活力・活動性、および友好性。
本研究で使用された総合気分障害（TMD）スコアは、5つのサブスケール（怒り・敵意、混乱・当惑、抑うつ・落胆、疲労・無気力、緊張・不安）のスコアを合計し、そこから活力・活動性サブスケールのスコアを差し引くことで計算されます。
TMDスコアの範囲は-20から100で、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。
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ベースラインから4週間
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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PROMIS睡眠障害短縮版8b（PROMIS-SD）は、睡眠障害と全体的な睡眠の質への影響を評価するために使用される8項目の尺度です。
項目には、特定の睡眠問題（例：眠りの浅さ）と睡眠の質や睡眠時間に対する満足度が含まれます。
項目の回答を合計して総合スコアを算出し、生スコア（範囲8-40）はtスコア（平均=50、標準偏差=10）に変換されます。
PROMIS-SD総合tスコアが高いほど、睡眠障害のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから8週間
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睡眠時間
時間枠：8週間のフォローアップ時に投与
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コンセンサス睡眠日記-朝から算出された1晩あたりの総睡眠時間（時間）
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8週間のフォローアップ時に投与
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4週間後の不眠症重症度の変化
時間枠：ベースラインから4週間
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不眠症重症度指数（ISI）は、不眠症の重症度（例：睡眠に対する不満や睡眠問題への懸念）を評価するために使用される7項目の尺度です。
各項目の回答値を合計して、0〜28の範囲の総合ISIスコアを算出し、スコアが高いほど不眠症状の負担が大きいことを示します。
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ベースラインから4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入セッションの使いやすさと満足度
時間枠：介入後最大4週間
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介入の使いやすさ、受容性、信頼性を説明する特定の参加者チェックリストを研究する
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介入後最大4週間
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介入満足度の要約
時間枠：介入後 8 週間の時点で完了
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介入とその改善方法に関するフィードバックを提供するための簡単な参加者アンケート。
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介入後 8 週間の時点で完了
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コーチング満足度のまとめ
時間枠：介入後最大13週間
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コーチング セッションに関するフィードバックを提供するための簡単な参加者アンケート。
改善することができます。
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介入後最大13週間
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16週目における不眠症の症状（任意）
時間枠：介入後16週目に
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8週間のフォローアップ完了後、参加者は8週間後に追加の不眠症重症度尺度を完了する意思があるかどうかを尋ねられます。
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介入後16週目に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Recklitis, PhD, MPH、Dana-Farber Cancer Insitute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月10日
一次修了 (実際)
2024年10月11日
研究の完了 (実際)
2024年10月11日
試験登録日
最初に提出
2022年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月26日
最初の投稿 (実際)
2022年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-516
- 1R21CA267857 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは、[治験依頼者または被指名者の連絡先] に送信することができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) に連絡してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。