Søvnbehandlingsprogram (TRIN-1)
20. marts 2024 opdateret af: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Sleep Treatment Education Program (TRIN-1): En online pædagogisk intervention for søvnløshed hos kræftoverlevere
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om online-undervisningsprogrammer i en enkelt session kan hjælpe med at forbedre kræftoverleveres søvn.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med kræftoverlevere med klinisk signifikante symptomer på søvnløshed for at evaluere effektiviteten af den kognitive adfærdsmæssige intervention Sleep Treatment Education Program-1 (STEP-1).
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive randomiseret til enten adfærdsuddannelsessessionen, Sleep Treatment Education Program-1 (STEP-1), som vil instruere dem i, hvordan de kan ændre deres søvnvaner og adfærd eller et forbedret sædvanlig plejekontrolprogram, som vil giv dem en app med afspændingsprogrammer og instruer dem om, hvordan disse programmer kan hjælpe med at forbedre søvnen.
Deltagelse i undersøgelsen omfatter:
- At deltage i en 60-90 minutters en-til-en session ved hjælp af Zoom videokonferenceplatformen og udfylde et kort online spørgeskema.
- At udfylde et cirka 10 minutters opfølgende spørgeskema online med et kort telefonopkald 1, 2 og 3 måneder efter uddannelsessessionen.
- Deltagerne modtager et gavekort på $25, når de udfylder hvert opfølgende spørgeskema.
Det forventes, at omkring 60 personer vil deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: STEP-1 Sudy Coordinator
- Telefonnummer: 617-582-8260
- E-mail: step@dfci.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cheryl Medeiros-Nancarrow
- Telefonnummer: 617-632-5798
- E-mail: Cheryl_Medeiros-Nancarrow@dfci.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Christopher Recklitis, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-632-3839
-
Ledende efterforsker:
- Christopher Recklitis, PhD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40-85
- Anamnese med en kræftdiagnose (undtagen ikke-melanom hudkræft) ≥ 1 år før
- Ingen aktiv kræftbehandling (eksklusive kemoprævention) i de sidste fire måneder, og ingen yderligere terapi planlagt
- Signifikant søvnløshed som påvist af en Insomnia Severity Index-score ≥12
- Regelmæssig adgang til internettet på daglig basis
- Kan læse og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Overlevende, der rapporterer, at de nogensinde er blevet diagnosticeret med bipolar lidelse.
- Overlevende, der rapporterer, at de nogensinde er blevet diagnosticeret med en anfaldssygdom eller har oplevet et anfald inden for de seneste 12 måneder.
- Hensigt om at justere (mindske eller øge) brugen af enhver ordineret medicin eller håndkøbsmedicin, der tages for at mindske søvnløshed i løbet af undersøgelsesperioden.
- Overlevende diagnosticeret med søvnapnø, som har afvist behandling eller ikke følger behandlingen (som vurderet ved screeningsspørgsmål, se bilag A).
- Overlevende med mistanke om søvnapnø, som ikke har gennemført en vurdering af en søvnspecialist (som vurderet ved screeningsspørgsmål, se bilag A).
- Sædvanlig sengetid falder ikke mellem 17.00 og 05.00.
- Beskæftigelse, der involverer uregelmæssige søvnmønstre, såsom skifteholdsarbejde eller hyppige langdistancerejser på tværs af tidszoner, eller ansættelse i en stilling, der kan påvirke den offentlige sikkerhed (såsom flyveleder, betjening af tunge maskiner)
- Enhver svækkelse (f.eks. hørelse, syn, kognitiv), der forstyrrer evnen til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer uafhængigt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvnbehandlingsprogram (TRIN-1)
Inden de randomiseres, vil alle deltagere udfylde sundhedsspørgeskemaer. Deltagere, der er tildelt Sleep Treatment Education Program (STEP-1) gruppen vil modtage onlineinstruktion om at ændre søvnvaner og sundhedsadfærd. Deltagerne vil blive kontaktet 1 måned og 2 måneder efter uddannelsessessionen for at udfylde opfølgende online spørgeskemaer. |
Videokonferenceinstruktion om adfærdsændringer for at forbedre søvnen.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje: Afslapningsuddannelse
Inden de randomiseres, vil alle deltagere udfylde sundhedsspørgeskemaer. Deltagere, der er tilknyttet gruppen Enhanced Usual Care, vil modtage information om afspændingsteknikker for at forbedre søvnen Deltagerne vil blive kontaktet 1 måned og 2 måneder efter uddannelsessessionen for at udfylde opfølgende online spørgeskemaer. |
Videokonferenceinstruktion om afspændingsteknikker til at forbedre søvnen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed Ændring ved 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Insomnia Severity Index (ISI), et 7-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer sværhedsgraden og virkningen af søvnløshedssymptomer, vil blive brugt.
|
Baseline til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil af stemningstilstande ændret efter 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Profilen af humørtilstande - kort form (POMS-SF), et 35-element mål for deltagernes humørtilstande, der giver flere skalaer inklusive en samlet total stemningsforstyrrelse (TMD) score, vil blive brugt
|
Baseline til 8 uger
|
|
Profil af stemningstilstande ændret efter 4 uger
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Profilen af humørtilstande - kort form (POMS-SF), et 35-element mål for deltagernes humørtilstande, der giver flere skalaer inklusive en samlet total stemningsforstyrrelse (TMD) score, vil blive brugt
|
Baseline til 4 uger
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
8-element PROMIS-SD vil blive brugt til at vurdere søvnforstyrrelser og deres indvirkning på søvnkvaliteten
|
Baseline til 8 uger
|
|
Søvnvarighed og forstyrrelser
Tidsramme: Indgives ved 8 ugers opfølgning
|
9 punkter fra Consensus Sleep Diary-Morning vil blive brugt til at vurdere daglig søvntiming, søvnforsinkelse og opvågninger.
|
Indgives ved 8 ugers opfølgning
|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed Ændring efter 4 uger
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Insomnia Severity Index (ISI), et 7-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer sværhedsgraden og virkningen af søvnløshedssymptomer, vil blive brugt.
|
Baseline til 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention Session Usability & Satisfaction
Tidsramme: Op til 4 uger efter intervention
|
Undersøg specifik deltagercheckliste, der beskriver brugervenlighed, acceptabilitet og troværdighed af intervention
|
Op til 4 uger efter intervention
|
|
Resumé af interventionstilfredshed
Tidsramme: Afsluttet på 8-ugers tidspunkt efter intervention
|
Kort deltagerspørgeskema for at give feedback om interventionen og hvordan den kunne forbedres.
|
Afsluttet på 8-ugers tidspunkt efter intervention
|
|
Oversigt over coachingtilfredshed
Tidsramme: Op til 13 uger efter intervention
|
Kort deltager spørgeskema til at give feedback om coaching session.
kunne forbedres.
|
Op til 13 uger efter intervention
|
|
Symptomer på søvnløshed ved 16 uger (valgfrit)
Tidsramme: 16 uger efter intervention
|
Efter at have gennemført 8-ugers opfølgning, vil deltagerne blive spurgt, om de er villige til at gennemføre en ekstra Insomnia Severity Scale 8 uger senere.
|
16 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Insitute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2022
Først opslået (Faktiske)
29. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-516
- 1R21CA267857 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg.
Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug.
Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget].
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Søvnbehandlingsprogram (TRIN-1)
-
Boston Children's HospitalAllan & Gill Gray FoundationIkke rekrutterer endnuSøvn | Sundhedsrelateret adfærd
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundRekrutteringSkrøbelighed | Fontan Fysiologi | Enkeltventrikel hjertesygdomForenede Stater
-
Forschungsinstitut der Diabetes Akademie MergentheimAfsluttet