Utdanningsprogram for søvnbehandling (TRINN-1)
30. januar 2026 oppdatert av: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Utdanningsprogram for søvnbehandling (TRINN-1): En online pedagogisk intervensjon for søvnløshet hos kreftoverlevere
Formålet med studien er å finne ut om nettbaserte utdanningsprogrammer for én økt kan bidra til å forbedre kreftoverleveres søvn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie av kreftoverlevere med klinisk signifikante symptomer på søvnløshet for å evaluere effekten av den kognitive atferdsintervensjonen Sleep Treatment Education Program-1 (STEP-1).
Deltakerne i denne studien vil bli randomisert til enten atferdsopplæringsøkten, Sleep Treatment Education Program-1 (STEP-1), som vil instruere dem om hvordan de kan gjøre endringer i søvnvaner og -atferd eller et forbedret vanlig omsorgskontrollprogram som vil gi dem en app med avslapningsprogrammer og instruer dem om hvordan disse programmene kan bidra til å forbedre søvnen.
Deltakelse i studien innebærer:
- Delta i en 60-90 minutters en-til-en økt ved å bruke Zoom-videokonferanseplattformen og fylle ut et kort online spørreskjema.
- Fylle ut et ca. 10 minutters oppfølgingsskjema online med en kort telefonsamtale 1, 2 og 3 måneder etter opplæringsøkten.
- Deltakerne vil motta et gavekort på $25 når de har fullført hvert oppfølgingsskjema.
Det forventes at rundt 60 personer vil delta i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40-85
- Anamnese med en kreftdiagnose (unntatt ikke-melanom hudkreft) ≥ 1 år før
- Ingen aktiv kreftbehandling (unntatt kjemoprevensjon) de siste fire månedene, og ingen ytterligere behandling planlagt
- Betydelig søvnløshet som dokumentert av en Insomnia Severity Index-score ≥12
- Regelmessig tilgang til internett på daglig basis
- Kunne lese og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Overlevende som rapporterer om noen gang å ha blitt diagnostisert med bipolar lidelse.
- Overlevende som rapporterer om noen gang å ha blitt diagnostisert med en anfallslidelse eller har opplevd et anfall i løpet av de siste 12 månedene.
- Intensjon om å justere (redusere eller øke) bruken av alle foreskrevne eller reseptfrie medisiner tatt for å redusere søvnløshet i løpet av studieperioden.
- Overlevende diagnostisert med søvnapné som har avslått behandling eller ikke følger behandling (som vurdert ved screeningspørsmål, se vedlegg A).
- Overlevende med mistanke om søvnapné som ikke har fullført en vurdering av en søvnspesialist (som vurdert ved screeningspørsmål, se vedlegg A).
- Vanlig leggetid faller ikke mellom 17.00 og 05.00.
- Ansettelse som involverer uregelmessige søvnmønstre, for eksempel skiftarbeid eller hyppige langdistansereiser på tvers av tidssoner, eller ansettelse i en stilling som kan påvirke offentlig sikkerhet (som flygeleder, betjening av tunge maskiner)
- Enhver svekkelse (f.eks. hørsel, syn, kognitiv) som forstyrrer evnen til å fullføre alle studieprosedyrer uavhengig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdanningsprogram for søvnbehandling (TRINN-1)
Før de blir randomisert vil alle deltakere fylle ut helsespørreskjemaer. Deltakere som er tildelt Sleep Treatment Education Program (STEP-1)-gruppen vil motta online instruksjon om å gjøre endringer i søvnvaner og helseatferd. Deltakerne vil bli kontaktet 1 måned og 2 måneder etter opplæringsøkten for å fylle ut oppfølgingsskjemaer på nett. |
Videokonferanseinstruksjoner om atferdsendringer for å forbedre søvnen.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig omsorg: Avslappingsopplæring
Før de blir randomisert vil alle deltakere fylle ut helsespørreskjemaer. Deltakere som er tildelt gruppen Enhanced Usual Care vil motta informasjon om avspenningsteknikker for å forbedre søvnen Deltakerne vil bli kontaktet 1 måned og 2 måneder etter opplæringsøkten for å fylle ut oppfølgingsskjemaer på nett. |
Videokonferanseinstruksjoner om avspenningsteknikker for å forbedre søvnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnløshetssværhet etter 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-punkts verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet (f.eks. utilfredshet med søvn og bekymring for søvnproblemer). Svarene på hvert punkt summeres for å beregne en total ISI-poengsum fra 0-28, der høyere poengsum indikerer større symptombelastning ved søvnløshet.
|
Baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil av humørforandringer etter 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Profilen for humørtilstander – kortform (POMS-SF) er et måleinstrument med 35 spørsmål for å måle humør.
Svar på spørsmålene summeres for å beregne poengsummer på 7 subskalaer: Sinne–Fiendtlighet, Forvirring–Befippelse, Depresjon–Nedtrykthet, Tretthet–Slohet, Spenning–Angst, Energi–Aktivitet og Venskapelighet.
Total humørsvikt (TMD)-poengsummen som ble brukt i studien beregnes ved å legge sammen poengsummene på 5 subskalaer: Sinne–Fiendtlighet, Forvirring–Befippelse, Depresjon–Nedtrykthet, Tretthet–Slohet, Spenning–Angst, og deretter trekke fra poengsummen fra subskalaen Energi–Aktivitet.
TMD-poengsummer varierer fra -20 til 100, der høyere poengsummer indikerer større svekkelse.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Profil for humørtilstander endring etter 4 uker
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) er et 35-spørsmålers mål for humør.
Svar på spørsmålene summeres for å beregne poengsummer på 7 subskalaer: Sinne-Fiendtlighet, Forvirring-Berøring, Depresjon-Nedtrykthet, Tretthet-Inerti, Spenning-Angst, Energi-Aktivitet og Vennlighet.
Total Mood Disturbance (TMD)-poengsummen som ble brukt i studien beregnes ved å legge sammen poengsummene fra 5 subskalaer: Sinne-Fiendtlighet, Forvirring-Berøring, Depresjon-Nedtrykthet, Tretthet-Inerti, Spenning-Angst, deretter trekkes poengsummen fra Energi-Aktivitets-subskalaen fra.
TMD-poengsummer varierer fra -20 til 100, der høyere poengsummer indikerer større funksjonsnedsettelse.
|
Baseline til 4 uker
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS-SD) er en 8-punkts skala som brukes til å vurdere søvnforstyrrelser og deres innvirkning på den generelle søvnkvaliteten.
Punktene inkluderer spesifikke søvnproblemer (f.eks. urolig søvn) samt tilfredshet med søvnkvalitet og mengde søvn.
Punktsvar summeres for å beregne en totalscore, der råskårer (område 8-40) oversettes til t-skårer (gjennomsnitt = 50, SD= 10).
Høyere PROMIS-SD totale t-skårer indikerer større nivåer av søvnforstyrrelser.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Søvndur
Tidsramme: Administrert ved 8-ukers oppfølging
|
Total søvntid i timer per natt beregnet fra Consensus Sleep Diary-Morning
|
Administrert ved 8-ukers oppfølging
|
|
Endring i søvnløshetsskår etter 4 uker
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-punkts mål som brukes for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet (f.eks. misnøye med søvn og bekymring for søvnproblemer).
Responsverdiene for hvert punkt summeres for å beregne en total ISI-poengsum fra 0-28, hvor høyere poengsum indikerer større belastning fra søvnløshetssymptomer.
|
Baseline til 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsøktens brukervennlighet og tilfredshet
Tidsramme: Inntil 4 uker etter intervensjon
|
Studer spesifikk deltakersjekkliste som beskriver brukervennlighet, aksepterbarhet og troverdighet til intervensjon
|
Inntil 4 uker etter intervensjon
|
|
Intervensjonstilfredshet Sammendrag
Tidsramme: Fullført på 8-ukers tidspunkt etter intervensjon
|
Kort deltakerspørreskjema for å gi tilbakemelding om intervensjonen og hvordan den kan forbedres.
|
Fullført på 8-ukers tidspunkt etter intervensjon
|
|
Oppsummering av coachingtilfredshet
Tidsramme: Inntil 13 uker etter intervensjon
|
Kort deltaker spørreskjema for å gi tilbakemelding om coaching økt.
kunne forbedres.
|
Inntil 13 uker etter intervensjon
|
|
Søvnmangelssymptomer ved 16 uker (Valgfritt)
Tidsramme: 16 uker etter intervensjonen
|
Etter å ha fullført oppfølgingen etter 8 uker, vil deltakerne bli spurt om de er villige til å fullføre en ekstra Insomnia Severity Scale 8 uker senere.
|
16 uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Insitute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-516
- 1R21CA267857 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt].
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .