Programma di educazione al trattamento del sonno (STEP-1)
30 gennaio 2026 aggiornato da: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Programma di educazione al trattamento del sonno (STEP-1): un intervento educativo online per l'insonnia nei sopravvissuti al cancro
Lo scopo dello studio è scoprire se i programmi educativi online a sessione singola possono aiutare a migliorare il sonno dei sopravvissuti al cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato controllato su sopravvissuti al cancro con sintomi clinicamente significativi di insonnia per valutare l'efficacia dell'intervento cognitivo-comportamentale Sleep Treatment Education Program-1 (STEP-1).
I partecipanti a questo studio saranno randomizzati alla sessione di educazione comportamentale, Sleep Treatment Education Program-1 (STEP-1), che li istruirà su come apportare modifiche alle loro abitudini e comportamenti del sonno o a un programma di controllo delle cure abituali potenziato che lo farà fornire loro un'app di programmi di rilassamento e istruirli su come questi programmi possono aiutare a migliorare il sonno.
La partecipazione allo studio prevede:
- Partecipare a una sessione individuale di 60-90 minuti utilizzando la piattaforma di videoconferenza Zoom e completare un breve questionario online.
- Completamento online di un questionario di follow-up di circa 10 minuti con una breve telefonata 1, 2 e 3 mesi dopo la sessione di formazione.
- I partecipanti riceveranno una carta regalo da $ 25 dopo aver completato ogni questionario di follow-up.
Si prevede che circa 60 persone prenderanno parte a questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40-85
- Storia di una diagnosi di cancro (eccetto cancro della pelle non melanoma) ≥ 1 anno prima
- Nessuna terapia antitumorale attiva (esclusa la chemioprevenzione) negli ultimi quattro mesi e nessuna ulteriore terapia pianificata
- Insonnia significativa come evidenziato da un punteggio Insomnia Severity Index ≥12
- Accesso regolare a Internet su base giornaliera
- In grado di leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Sopravvissuti che riferiscono di aver mai ricevuto una diagnosi di disturbo bipolare.
- Sopravvissuti che riferiscono di aver mai ricevuto una diagnosi di disturbo convulsivo o che hanno subito un attacco epilettico negli ultimi 12 mesi.
- Intenzione di regolare (diminuire o aumentare) l'uso di qualsiasi farmaco prescritto o da banco assunto per ridurre l'insonnia durante il periodo di studio.
- Sopravvissuti con diagnosi di apnea notturna che hanno rifiutato il trattamento o non sono aderenti al trattamento (come valutato dalle domande di screening, vedere Appendice A).
- Sopravvissuti con sospetta apnea notturna che non hanno completato una valutazione da parte di uno specialista del sonno (come valutato dalle domande di screening, vedere Appendice A).
- La solita ora di andare a dormire non cade tra le 17:00 e le 5:00.
- Impiego che comporta schemi di sonno irregolari, come lavoro a turni o frequenti viaggi a lunga distanza attraverso fusi orari, o impiego in una posizione che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza pubblica (come controllore del traffico aereo, operatore di macchinari pesanti)
- Qualsiasi menomazione (ad esempio, uditiva, visiva, cognitiva) che interferisce con la capacità di completare tutte le procedure dello studio in modo indipendente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di educazione al trattamento del sonno (STEP-1)
Prima di essere randomizzati, tutti i partecipanti completeranno i questionari sulla salute. I partecipanti assegnati al gruppo Programma di educazione al trattamento del sonno (STEP-1) riceveranno istruzioni online su come apportare modifiche alle abitudini del sonno e ai comportamenti di salute. I partecipanti verranno contattati a 1 mese e 2 mesi dopo la sessione di formazione per completare i questionari online di follow-up. |
Istruzioni in videoconferenza sui cambiamenti comportamentali per migliorare il sonno.
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Comparatore attivo: Cura abituale potenziata: educazione al rilassamento
Prima di essere randomizzati, tutti i partecipanti completeranno i questionari sulla salute. I partecipanti assegnati al gruppo Enhanced Usual Care riceveranno informazioni sulle tecniche di rilassamento per migliorare il sonno I partecipanti verranno contattati a 1 mese e 2 mesi dopo la sessione di formazione per completare i questionari online di follow-up. |
Istruzioni in videoconferenza sulle tecniche di rilassamento per migliorare il sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Gravità dell'Insonnia a 8 Settimane
Lasso di tempo: Dalla baseline a 8 settimane
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L'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) è una misura composta da 7 elementi utilizzata per valutare la gravità dell'insonnia (ad esempio, insoddisfazione per il sonno e preoccupazione per i problemi del sonno). I valori delle risposte agli elementi vengono sommati per calcolare un punteggio ISI totale compreso tra 0 e 28, con punteggi più alti che indicano un carico maggiore di sintomi di insonnia.
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Dalla baseline a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo del Cambiamento degli Stati d'Animo a 8 Settimane
Lasso di tempo: Dalla baseline a 8 settimane
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Il Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) è una misura dell'umore composta da 35 item.
Le risposte agli item vengono sommate per calcolare i punteggi su 7 sottoscale: Rabbia-Ostilità, Confusione-Sbigottimento, Depressione-Sconforto, Fatica-Inerzia, Tensione-Ansia, Vigore-Attività e Cordialità.
Il punteggio Total Mood Disturbance (TMD) utilizzato nello studio viene calcolato sommando i punteggi di 5 sottoscale, Rabbia-Ostilità, Confusione-Sbigottimento, Depressione-Sconforto, Fatica-Inerzia, Tensione-Ansia, e sottraendo il punteggio della sottoscala Vigore-Attività.
I punteggi TMD variano da -20 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
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Dalla baseline a 8 settimane
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Profilo del Cambiamento degli Stati d'Animo a 4 Settimane
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 4 settimane
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Il Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) è una misura dell'umore composta da 35 item.
Le risposte agli item vengono sommate per calcolare i punteggi su 7 sottoscale: Anger-Hostility, Confusion-Bewilderment, Depression-Dejection, Fatigue-Inertia, Tension-Anxiety, Vigor-Activity e Friendliness.
Il punteggio Total Mood Disturbance (TMD) utilizzato nello studio viene calcolato sommando i punteggi di 5 sottoscale (Anger-Hostility, Confusion-Bewilderment, Depression-Dejection, Fatigue-Inertia, Tension-Anxiety) e sottraendo il punteggio della sottoscala Vigor-Activity.
I punteggi TMD vanno da -20 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
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Dalla linea di base a 4 settimane
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Cambiamento nella Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 8 settimane
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La PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS-SD) è una scala di 8 voci utilizzata per valutare i disturbi del sonno e il loro impatto sulla qualità complessiva del sonno.
Le voci includono problemi specifici del sonno (ad esempio, sonno agitato) così come la soddisfazione per la qualità e la quantità di sonno.
Le risposte alle voci vengono sommate per calcolare un punteggio totale, con i punteggi grezzi (intervallo 8-40) convertiti in punteggi t (media = 50, DS = 10).
Punteggi totali t PROMIS-SD più elevati indicano livelli maggiori di disturbo del sonno.
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Dalla linea di base a 8 settimane
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Durata del Sonno
Lasso di tempo: Somministrato al follow-up di 8 settimane
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Tempo totale di sonno in ore per notte calcolato dal Consensus Sleep Diary-Morning
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Somministrato al follow-up di 8 settimane
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Variazione della gravità dell'insonnia a 4 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 4 Settimane
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L'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) è una misura composta da 7 elementi utilizzata per valutare la gravità dell'insonnia (ad esempio insoddisfazione per il sonno e preoccupazione per i problemi del sonno).
I valori delle risposte agli elementi vengono sommati per calcolare un punteggio ISI totale compreso tra 0 e 28, con punteggi più alti che indicano un carico maggiore di sintomi di insonnia.
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Baseline a 4 Settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità e soddisfazione della sessione di intervento
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento
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Studia una lista di controllo specifica per i partecipanti che descriva la facilità d'uso, l'accettabilità e la credibilità dell'intervento
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Fino a 4 settimane dopo l'intervento
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Riepilogo della soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: Completato al timepoint post-intervento di 8 settimane
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Breve questionario per i partecipanti per fornire un feedback sull'intervento e su come potrebbe essere migliorato.
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Completato al timepoint post-intervento di 8 settimane
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Riepilogo della soddisfazione del coaching
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane dopo l'intervento
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Breve questionario per i partecipanti per fornire un feedback sulla sessione di coaching.
può essere migliorato.
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Fino a 13 settimane dopo l'intervento
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Sintomi di Insonnia a 16 Settimane (Opzionale)
Lasso di tempo: A 16 settimane dall'intervento
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Al completamento del follow-up di 8 settimane, ai partecipanti verrà chiesto se sono disposti a completare un'ulteriore Scala della Gravità dell'Insonnia 8 settimane dopo.
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A 16 settimane dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Insitute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-516
- 1R21CA267857 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici.
I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati.
Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato].
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma di educazione al trattamento del sonno (STEP-1)
-
University of MilanCompletato