Utbildningsprogram för sömnbehandling (STEG-1)
20 mars 2024 uppdaterad av: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Utbildningsprogram för sömnbehandling (STEG-1): En online-pedagogisk intervention för sömnlöshet hos canceröverlevande
Syftet med studien är att ta reda på om onlineutbildningsprogram för enstaka sessioner kan hjälpa till att förbättra canceröverlevandes sömn.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie av canceröverlevande med kliniskt signifikanta symtom på sömnlöshet för att utvärdera effektiviteten av den kognitiva beteendeinterventionen Sleep Treatment Education Program-1 (STEP-1).
Deltagarna i denna studie kommer att randomiseras till antingen beteendeutbildningssessionen, Sleep Treatment Education Program-1 (STEP-1), som kommer att instruera dem om hur de kan ändra sina sömnvanor och sömnbeteenden eller ett förbättrat vanlig vårdkontrollprogram som kommer att förse dem med en app med avslappningsprogram och instruera dem om hur dessa program kan hjälpa till att förbättra sömnen.
Deltagande i studien innebär:
- Att delta i en 60-90 minuters, en-till-en-session med Zoom-videokonferensplattformen och fylla i ett kort online-frågeformulär.
- Fylla i ett cirka 10 minuters uppföljningsformulär online med ett kort telefonsamtal 1, 2 och 3 månader efter utbildningstillfället.
- Deltagarna kommer att få ett presentkort på $25 när de fyller i varje uppföljande frågeformulär.
Man förväntade sig att cirka 60 personer kommer att delta i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: STEP-1 Sudy Coordinator
- Telefonnummer: 617-582-8260
- E-post: step@dfci.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cheryl Medeiros-Nancarrow
- Telefonnummer: 617-632-5798
- E-post: Cheryl_Medeiros-Nancarrow@dfci.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Christopher Recklitis, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-632-3839
-
Huvudutredare:
- Christopher Recklitis, PhD, MPH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40-85
- Historik av en cancerdiagnos (förutom icke-melanom hudcancer) ≥ 1 år tidigare
- Ingen aktiv cancerbehandling (exklusive kemoprevention) under de senaste fyra månaderna och ingen ytterligare behandling planerad
- Betydande sömnlöshet, vilket framgår av ett Insomnia Severity Index-poäng ≥12
- Regelbunden tillgång till internet dagligen
- Kunna läsa och skriva på engelska
Exklusions kriterier:
- Överlevande som rapporterar att de någon gång fått diagnosen bipolär sjukdom.
- Överlevande som rapporterar att de någon gång har diagnostiserats med en anfallsstörning eller har upplevt ett anfall under de senaste 12 månaderna.
- Avsikt att justera (minska eller öka) användningen av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel som tas för att minska sömnlöshet under studieperioden.
- Överlevande som diagnostiserats med sömnapné som har avböjt behandling eller inte följt behandlingen (vilket bedöms genom screeningfrågor, se bilaga A).
- Överlevande med misstänkt sömnapné som inte har genomfört en utvärdering av en sömnspecialist (bedömt genom screeningfrågor, se bilaga A).
- Vanlig läggdags infaller inte mellan 17:00 och 05:00.
- Anställning som involverar oregelbundna sömnmönster, såsom skiftarbete eller frekventa långväga resor över tidszoner, eller anställning i en position som kan påverka den allmänna säkerheten (som flygledare, drift av tunga maskiner)
- Varje funktionsnedsättning (t.ex. hörsel, syn, kognitiv) som stör förmågan att genomföra alla studieprocedurer självständigt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utbildningsprogram för sömnbehandling (STEG-1)
Innan de randomiseras kommer alla deltagare att fylla i hälsofrågeformulär. Deltagare som tilldelats gruppen för utbildningsprogram för sömnbehandling (STEP-1) kommer att få onlineinstruktioner om att göra ändringar i sömnvanor och hälsobeteenden. Deltagarna kommer att kontaktas 1 månad och 2 månader efter utbildningssessionen för att fylla i uppföljningsformulär online. |
Videokonferensinstruktioner om beteendeförändringar för att förbättra sömnen.
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård: Avslappningsutbildning
Innan de randomiseras kommer alla deltagare att fylla i hälsofrågeformulär. Deltagare som tilldelats gruppen Enhanced Usual Care kommer att få information om avslappningstekniker för att förbättra sömnen Deltagarna kommer att kontaktas 1 månad och 2 månader efter utbildningssessionen för att fylla i uppföljningsformulär online. |
Videokonferensinstruktioner om avslappningstekniker för att förbättra sömnen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnlöshetsförändring vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Insomnia Severity Index (ISI), ett 7-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer svårighetsgraden och effekten av sömnlöshetssymtom kommer att användas.
|
Baslinje till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Profil för humörtillståndsförändringar efter 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Profilen för humörtillstånd - kort form (POMS-SF), ett mått på 35 punkter på deltagares humörtillstånd som ger flera skalor inklusive en total total stämningsstörning (TMD)-poäng kommer att användas
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Profil för humörtillståndsförändringar efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Profilen för humörtillstånd - kort form (POMS-SF), ett mått på 35 punkter på deltagares humörtillstånd som ger flera skalor inklusive en total total stämningsstörning (TMD)-poäng kommer att användas
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
PROMIS-SD med 8 artiklar kommer att användas för att bedöma sömnstörningar och deras inverkan på sömnkvaliteten
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Sömnlängd och störningar
Tidsram: Administreras vid 8 veckors uppföljning
|
9 artiklar från Consensus Sleep Diary-Morning kommer att användas för att bedöma daglig sömntid, sömnlatens och uppvaknanden.
|
Administreras vid 8 veckors uppföljning
|
|
Sömnlöshetsförändring vid 4 veckor
Tidsram: Baseline till 4 veckor
|
Insomnia Severity Index (ISI), ett 7-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer svårighetsgraden och effekten av sömnlöshetssymtom kommer att användas.
|
Baseline till 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervention Session Användbarhet & Tillfredsställelse
Tidsram: Upp till 4 veckor efter intervention
|
Studera specifik checklista för deltagare som beskriver användarvänlighet, acceptans och trovärdighet för intervention
|
Upp till 4 veckor efter intervention
|
|
Intervention Satisfaction Sammanfattning
Tidsram: Slutförd vid tidpunkten 8 veckor efter intervention
|
Kort deltagarenkät för att ge feedback om interventionen och hur den kan förbättras.
|
Slutförd vid tidpunkten 8 veckor efter intervention
|
|
Sammanfattning av coachingtillfredsställelse
Tidsram: Upp till 13 veckor efter intervention
|
Kort deltagarenkät för att ge feedback om coachningssessionen.
skulle kunna förbättras.
|
Upp till 13 veckor efter intervention
|
|
Sömnlöshetssymtom vid 16 veckor (valfritt)
Tidsram: 16 veckor efter intervention
|
Efter att ha slutfört 8 veckors uppföljning kommer deltagarna att tillfrågas om de är villiga att slutföra ytterligare en Insomnia Severity Scale 8 veckor senare.
|
16 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Insitute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
28 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-516
- 1R21CA267857 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dana-Farber / Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar.
Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal.
Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person].
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utbildningsprogram för sömnbehandling (STEG-1)
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundRekryteringSvaghet | Fontan fysiologi | Hjärtsjukdom i en kammareFörenta staterna
-
Forschungsinstitut der Diabetes Akademie MergentheimAvslutad