Unihoidon koulutusohjelma (STEP-1)
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Unihoidon koulutusohjelma (STEP-1): Online-opetusohjelma syövästä selviytyneiden unettomuuteen
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko yhden istunnon verkkokoulutusohjelmat parantaa syövästä selviytyneiden unta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe syövästä selviytyneillä, joilla on kliinisesti merkittäviä unettomuuden oireita. Tarkoituksena on arvioida kognitiivis-käyttäytymisinterventio Unihoidon koulutusohjelman (STEP-1) tehokkuutta.
Tämän tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan joko käyttäytymiskasvatusistuntoon, Sleep Treatment Education Program-1 (STEP-1), joka opastaa heitä tekemään muutoksia nukkumistottumuksiinsa ja -käyttäytymiseensa tai tehostettuun tavanomaisen hoidon valvontaohjelmaan, joka tarjoa heille rentoutusohjelmien sovellus ja opasta heitä siitä, kuinka nämä ohjelmat voivat parantaa unta.
Tutkimukseen osallistuminen sisältää:
- Osallistuminen 60-90 minuutin henkilökohtaiseen istuntoon Zoom-videoneuvottelualustan avulla ja lyhyen online-kyselyn täyttäminen.
- Noin 10 minuutin seurantakyselyn täyttäminen verkossa lyhyellä puhelulla 1, 2 ja 3 kuukautta koulutustilaisuuden jälkeen.
- Osallistujat saavat 25 dollarin lahjakortin jokaisen seurantakyselyn jälkeen.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 60 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-85
- Syöpädiagnoosi (paitsi ei-melanooma ihosyöpä) ≥ 1 vuosi aikaisemmin
- Ei aktiivista syöpähoitoa (lukuun ottamatta kemopreventiota) viimeisen neljän kuukauden aikana, eikä jatkohoitoa ole suunniteltu
- Merkittävä unettomuus, josta ilmenee unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä ≥12
- Säännöllinen pääsy Internetiin päivittäin
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Selviytyjät, jotka kertovat koskaan saaneensa kaksisuuntaisen mielialahäiriön.
- Selviytyneet, jotka ilmoittavat, että heillä on koskaan diagnosoitu kohtaushäiriö tai he ovat kokeneet kohtauksen viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aikomus mukauttaa (vähentää tai lisätä) unettomuuden vähentämiseksi otettujen reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Eloonjääneet, joilla on diagnosoitu uniapnea ja jotka ovat kieltäytyneet hoidosta tai eivät ole noudattaneet hoitoa (seulontakysymyksillä arvioituna, katso liite A).
- Selviytyjät, joilla epäillään uniapneaa, jotka eivät ole suorittaneet uniasiantuntijan arviointia (seulontakysymyksillä arvioituna, katso liite A).
- Tavallinen nukkumaanmenoaika ei osu klo 17.00 ja 05.00 väliselle ajalle.
- Työ, johon liittyy epäsäännöllisiä unirytmiä, kuten vuorotyö tai toistuva pitkän matkan matkustaminen aikavyöhykkeiden yli, tai työpaikka, joka voi vaikuttaa yleiseen turvallisuuteen (kuten lennonjohtaja, raskaiden koneiden käyttö)
- Mikä tahansa heikkeneminen (esim. kuulo, näkö, kognitiivinen), joka häiritsee kykyä suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet itsenäisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unihoidon koulutusohjelma (STEP-1)
Ennen satunnaistamista kaikki osallistujat täyttävät terveyskyselyt. Sleep Treatment Education Program (STEP-1) -ryhmään nimetyt osallistujat saavat online-ohjeita nukkumistottumuksiin ja terveyskäyttäytymiseen liittyvistä muutoksista. Osallistujiin otetaan yhteyttä 1 kuukauden ja 2 kuukauden kuluttua koulutustilaisuudesta online-seurantakyselyiden täyttämiseksi. |
Videoneuvotteluohjeet käyttäytymisen muutoksista unen parantamiseksi.
|
|
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito: Rentoutumiskoulutus
Ennen satunnaistamista kaikki osallistujat täyttävät terveyskyselyt. Enhanced Usual Care -ryhmään nimetyt osallistujat saavat tietoa rentoutumistekniikoista unen parantamiseksi Osallistujiin otetaan yhteyttä 1 kuukauden ja 2 kuukauden kuluttua koulutustilaisuudesta online-seurantakyselyiden täyttämiseksi. |
Videoneuvotteluohjeet rentoutumistekniikoista unen parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuuden muutos 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikon ajan
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) on 7-kohdeinen mittari, jota käytetään unettomuuden vakavuuden arvioimiseen (esim. tyytymättömyys uneen ja huoli univaikeuksista). Vastausvaihtoehdot lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonais-ISI-pisteet vaihdellen 0–28, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa unettomuuden oirekuormaa.
|
Perustaso 8 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielialatilojen Profiilin Muutos 8 Viikon Jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 8 viikkoon
|
The Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) on 35-kysymyksellinen mielialan mittari.
Vastaukset lasketaan yhteen laskettaessa pisteitä 7 alatunnisteen mukaan: Anger-Hostility (viha-vihamielisyys), Confusion-Bewilderment (sekavuus-hämmennyksellisyys), Depression-Dejection (masennus-alentuneisuus), Fatigue-Inertia (väsymys-inertia), Tension-Anxiety (jännittyneisyys-ahdistuneisuus), Vigor-Activity (voima-aktiivisuus) ja Friendliness (ystävällisyys).
Tutkimuksessa käytetty Total Mood Disturbance (TMD) -pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen 5 alatunnisteen pisteet: Anger-Hostility, Confusion-Bewilderment, Depression-Dejection, Fatigue-Inertia, Tension-Anxiety, ja vähentämällä Vigor-Activity -alatunnisteen pistemäärä.
TMD-pisteet vaihtelevat -20:stä 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haittaa.
|
Alkutilanteesta 8 viikkoon
|
|
Mielialatilojen profiilin muutos 4 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikon ajalta
|
The Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) on 35 kohteen mitta mielialasta.
Kohteiden vastaukset lasketaan yhteen laskettaessa pisteitä 7 alatasteella: Viha-vihamielisyys, Sekavuus-hämmennyksen tunne, Masennus-lannistuneisuus, Väsymys-inertia, Jännittyneisyys-ahdistuneisuus, Voimakkuus-aktiivisuus ja Ystävällisyys.
Tutkimuksessa käytetty kokonaismielialahäiriön (TMD) pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen 5 alatason pisteet: Viha-vihamielisyys, Sekavuus-hämmennyksen tunne, Masennus-lannistuneisuus, Väsymys-inertia, Jännittyneisyys-ahdistuneisuus, ja vähentämällä sitten Voimakkuus-aktiivisuus alatason pisteet.
TMD-pisteet vaihtelevat -20:stä 100:aan, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haittaa.
|
Perustaso 4 viikon ajalta
|
|
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta 8 viikkoon
|
PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS-SD) on 8 kohdan mittari, jota käytetään unihäiriöiden ja niiden vaikutuksen arvioimiseen kokonaisvaltaiseen unenlaatuun.
Kohteet sisältävät tiettyjä univaikeuksia (esim. levoton uni) sekä tyytyväisyyttä unenlaatuun ja unen määrään.
Kohdevastaukset lasketaan yhteen kokonaispisteiden laskemiseksi, ja raakapisteet (alue 8-40) muunnetaan t-pisteiksi (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10).
Korkeammat PROMIS-SD kokonaist-pisteet osoittavat suurempaa unihäiriön tasoa.
|
Alkutasosta 8 viikkoon
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: Annettu 8 viikon seurantatutkimuksessa
|
Konsensus-unipäiväkirja-aamun perusteella laskettu yökohtainen kokonaismäärä unen tuntimäärä
|
Annettu 8 viikon seurantatutkimuksessa
|
|
Unettomuuden Vaikeusasteen Muutos 4 Viikon Kohdalla
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tilasta 4 viikkoon
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) on 7 kohdetta sisältävä mittari, jota käytetään unettomuuden vakavuuden arvioimiseen (esim. tyytymättömyys uneen ja huoli univaikeuksista). Kohdevastausten arvot lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonais-ISI-pisteet, jotka vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unettomuuden oirekuormaa.
|
Alkuperäisestä tilasta 4 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioistunnon käytettävyys ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimuskohtainen osallistujan tarkistuslista, joka kuvaa toiminnan helppoutta, hyväksyttävyyttä ja uskottavuutta
|
Jopa 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Yhteenveto interventiotyytyväisyydestä
Aikaikkuna: Valmistunut 8 viikon kuluttua interventiosta
|
Lyhyt osallistujakysely antaa palautetta interventiosta ja siitä, miten sitä voitaisiin parantaa.
|
Valmistunut 8 viikon kuluttua interventiosta
|
|
Valmennustyytyväisyyden yhteenveto
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lyhyt osallistujakysely antaa palautetta valmennustilaisuudesta.
voitaisiin parantaa.
|
Jopa 13 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Unettomuuden oireet 16 viikon jälkeen (valinnainen)
Aikaikkuna: 16 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Kahdeksan viikon seuranta-ajanjakson päätyttyä osallistujilta kysytään, ovatko he halukkaita täyttämään yhden lisäunettomuuden vakavuusasteikon kahdeksan viikon kuluttua.
|
16 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Insitute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-516
- 1R21CA267857 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .