Образовательная программа лечения сна (ШАГ-1)
30 января 2026 г. обновлено: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Образовательная программа по лечению сна (ШАГ-1): онлайн-образовательное вмешательство при бессоннице у выживших после рака
Цель исследования — выяснить, могут ли образовательные онлайн-программы за один сеанс помочь улучшить сон выживших после рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование выживших после рака с клинически значимыми симптомами бессонницы для оценки эффективности когнитивно-поведенческой программы обучения лечению сна-1 (ШАГ-1).
Участники этого исследования будут случайным образом распределены либо на курс поведенческого обучения, либо на образовательную программу по лечению сна-1 (ШАГ-1), которая проинструктирует их о том, как внести изменения в свои привычки и поведение во время сна, либо на расширенную программу контроля обычного ухода, которая будет Предоставьте им приложение с программами релаксации и расскажите, как эти программы могут помочь улучшить сон.
Участие в исследовании предполагает:
- Участие в 60-90-минутном сеансе один на один с использованием платформы видеоконференций Zoom и заполнение краткой онлайн-анкеты.
- Заполнение примерно 10-минутной контрольной онлайн-анкеты с кратким телефонным звонком через 1, 2 и 3 месяца после образовательной сессии.
- Участники получат подарочную карту на 25 долларов после заполнения каждой последующей анкеты.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 60 человек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-85 лет
- Диагноз рака в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи) ≥ 1 года назад
- Отсутствие активного противоопухолевого лечения (за исключением химиопрофилактики) в течение последних четырех месяцев и дальнейшее лечение не планируется
- Значительная бессонница, о чем свидетельствует показатель индекса тяжести бессонницы ≥12.
- Регулярный доступ в Интернет ежедневно
- Умение читать и писать на английском языке
Критерий исключения:
- Выжившие, которые сообщают, что им когда-либо диагностировали биполярное расстройство.
- Выжившие, которые сообщают, что у них когда-либо диагностировали судорожное расстройство или что они пережили судороги за последние 12 месяцев.
- Намерение скорректировать (уменьшить или увеличить) использование любых предписанных или безрецептурных лекарств, принимаемых для уменьшения бессонницы в течение периода исследования.
- Выжившие, у которых диагностировано апноэ во сне, которые отказались от лечения или не соблюдают режим лечения (согласно результатам скрининговых вопросов, см. Приложение А).
- Выжившие с подозрением на апноэ во сне, которые не прошли обследование у специалиста по сну (оценка с помощью контрольных вопросов, см. Приложение А).
- Обычное время отхода ко сну не приходится на период с 17:00 до 5:00.
- Работа, связанная с нерегулярным режимом сна, например посменная работа или частые дальние поездки между часовыми поясами, или работа на должности, которая может повлиять на общественную безопасность (например, авиадиспетчером, оператором тяжелой техники)
- Любые нарушения (например, слуха, зрения, когнитивных функций), которые мешают способности самостоятельно выполнять все процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образовательная программа лечения сна (ШАГ-1)
Перед рандомизацией все участники заполнят анкеты о состоянии здоровья. Участники, включенные в группу Образовательной программы по лечению сна (STEP-1), получат онлайн-инструкцию по изменению привычек сна и поведения в отношении здоровья. С участниками свяжутся через 1 и 2 месяца после образовательной сессии, чтобы заполнить последующие онлайн-анкеты. |
Инструкция видеоконференции по изменению поведения для улучшения сна.
|
|
Активный компаратор: Расширенный обычный уход: обучение релаксации
Перед рандомизацией все участники заполнят анкеты о состоянии здоровья. Участники, назначенные в группу расширенного обычного ухода, получат информацию о методах релаксации для улучшения сна. С участниками свяжутся через 1 и 2 месяца после образовательной сессии, чтобы заполнить последующие онлайн-анкеты. |
Инструктаж видеоконференции по техникам релаксации для улучшения сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести инсомнии через 8 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Индекс тяжести бессонницы (ИТБ) — это 7-пунктовая шкала, используемая для оценки тяжести бессонницы (например, неудовлетворённость сном и беспокойство по поводу проблем со сном). Значения ответов по пунктам суммируются для расчёта общего балла ИТБ в диапазоне от 0 до 28, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов бессонницы.
|
От исходного уровня до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профиля настроения через 8 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Профиль настроений-краткая форма (POMS-SF) представляет собой 35-пунктовую методику оценки настроения.
Ответы по пунктам суммируются для расчета баллов по 7 субшкалам: Гнев-Враждебность, Смятение-Растерянность, Депрессия-Уныние, Усталость-Инертность, Напряжение-Тревога, Бодрость-Активность и Дружелюбие.
Общий балл нарушения настроения (TMD), использованный в исследовании, рассчитывается путем сложения баллов 5 субшкал (Гнев-Враждебность, Смятение-Растерянность, Депрессия-Уныние, Усталость-Инертность, Напряжение-Тревога) и вычитания балла субшкалы Бодрость-Активность.
Баллы TMD варьируются от -20 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее нарушение.
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
Изменение профиля настроения через 4 недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель
|
Профиль настроения - краткая форма (POMS-SF) представляет собой 35-пунктовый опросник для оценки настроения.
Ответы на пункты суммируются для расчета баллов по 7 субшкалам: Гнев-Враждебность, Смятение-Растерянность, Депрессия-Уныние, Усталость-Инертность, Напряжение-Тревога, Бодрость-Активность и Дружелюбие.
Общий балл нарушения настроения (TMD), использованный в исследовании, рассчитывается путем сложения баллов 5 субшкал: Гнев-Враждебность, Смятение-Растерянность, Депрессия-Уныние, Усталость-Инертность, Напряжение-Тревога, с последующим вычитанием балла субшкалы Бодрость-Активность.
Баллы TMD варьируются от -20 до 100, причем более высокие баллы указывают на более выраженные нарушения.
|
От исходного уровня до 4 недель
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Опросник PROMIS по нарушениям сна краткая форма 8b (PROMIS-SD) представляет собой шкалу из 8 пунктов, используемую для оценки нарушений сна и их влияния на общее качество сна.
Пункты включают конкретные проблемы со сном (например, беспокойный сон), а также удовлетворенность качеством и количеством сна.
Ответы по пунктам суммируются для расчета общего балла, при этом сырые баллы (диапазон 8-40) преобразуются в t-баллы (среднее = 50, SD= 10).
Более высокие общие t-баллы PROMIS-SD указывают на более высокий уровень нарушений сна.
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: Введено на 8-недельном контрольном визите
|
Общее время сна в часах за ночь, рассчитанное по Утреннему дневнику сна Консенсуса
|
Введено на 8-недельном контрольном визите
|
|
Изменение тяжести бессонницы через 4 недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) — это 7-пунктовая шкала, используемая для оценки тяжести бессонницы (например, неудовлетворенность сном и беспокойство по поводу проблем со сном). Значения ответов по пунктам суммируются для расчета общего балла ISI в диапазоне от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на большую нагрузку симптомов бессонницы.
|
От исходного уровня до 4 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования и удовлетворенность сеанса вмешательства
Временное ограничение: До 4 недель после вмешательства
|
Контрольный список участников исследования, описывающий простоту использования, приемлемость и достоверность вмешательства
|
До 4 недель после вмешательства
|
|
Сводка удовлетворенности вмешательством
Временное ограничение: Завершено через 8 недель после вмешательства
|
Краткая анкета для участников, чтобы предоставить отзывы о вмешательстве и о том, как его можно улучшить.
|
Завершено через 8 недель после вмешательства
|
|
Резюме удовлетворенности коучингом
Временное ограничение: До 13 недель после вмешательства
|
Краткая анкета участника для предоставления отзывов о коуч-сессии.
можно улучшить.
|
До 13 недель после вмешательства
|
|
Симптомы бессонницы на 16 неделе (необязательно)
Временное ограничение: Через 16 недель после вмешательства
|
После завершения 8-недельного наблюдения участников спросят, готовы ли они заполнить дополнительную Шкалу тяжести инсомнии через 8 недель.
|
Через 16 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Insitute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-516
- 1R21CA267857 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .