수면치료 교육 프로그램(STEP-1)
2024년 3월 20일 업데이트: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
수면치료 교육 프로그램(STEP-1): 암 생존자의 불면증에 대한 온라인 교육 중재
이 연구의 목적은 단일 세션 온라인 교육 프로그램이 암 생존자의 수면을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 인지 행동 중재 수면 치료 교육 프로그램-1(STEP-1)의 효능을 평가하기 위해 임상적으로 유의한 불면증 증상이 있는 암 생존자를 대상으로 한 무작위 대조 시험입니다.
이 연구의 참가자는 무작위로 행동 교육 세션인 수면 치료 교육 프로그램-1(STEP-1)에 배정되어 수면 습관과 행동을 바꾸는 방법을 알려줍니다. 이완 프로그램 앱을 제공하고 이러한 프로그램이 수면 개선에 어떻게 도움이 되는지 알려줍니다.
연구 참여에는 다음이 포함됩니다.
- Zoom 화상 회의 플랫폼을 사용하여 60~90분 동안 일대일 세션에 참여하고 간단한 온라인 설문지를 작성합니다.
- 교육 세션 후 1, 2, 3개월 후에 짧은 전화 통화로 온라인에서 약 10분 분량의 후속 설문지를 작성합니다.
- 참가자는 각 후속 설문지를 완료할 때마다 $25의 기프트 카드를 받게 됩니다.
약 60명이 이번 연구에 참여할 것으로 예상했다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: STEP-1 Sudy Coordinator
- 전화번호: 617-582-8260
- 이메일: step@dfci.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Cheryl Medeiros-Nancarrow
- 전화번호: 617-632-5798
- 이메일: Cheryl_Medeiros-Nancarrow@dfci.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Christopher Recklitis, PhD, MPH
- 전화번호: 617-632-3839
-
수석 연구원:
- Christopher Recklitis, PhD, MPH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40-85세
- 암 진단 이력(비흑색종 피부암 제외) ≥ 1년 전
- 지난 4개월 동안 적극적인 암 치료(화학 예방 제외)가 없었고 추가 치료 계획도 없습니다.
- 불면증 심각도 지수 ≥12로 입증되는 심각한 불면증
- 매일 정기적인 인터넷 접속
- 영어로 읽고 쓸 수 있음
제외 기준:
- 양극성 장애 진단을 받은 적이 있다고 보고한 생존자.
- 발작 장애 진단을 받은 적이 있다고 보고하거나 지난 12개월 동안 발작을 경험한 생존자.
- 연구 기간 동안 불면증을 줄이기 위해 복용하는 처방약 또는 비처방약의 사용을 조정(감소 또는 증가)하려는 의도.
- 치료를 거부했거나 치료를 순응하지 않는 수면 무호흡증 진단을 받은 생존자(선별 질문으로 평가, 부록 A 참조).
- 수면 전문가의 평가를 완료하지 않은 수면 무호흡증이 의심되는 생존자(선별 질문으로 평가, 부록 A 참조).
- 평소 취침 시간은 오후 5시에서 오전 5시 사이가 아닙니다.
- 교대 근무 또는 시간대 간 빈번한 장거리 여행과 같은 불규칙한 수면 패턴을 포함하는 고용 또는 공공 안전에 영향을 미칠 수 있는 직위(예: 항공 교통 관제사, 중장비 조작) 고용
- 모든 연구 절차를 독립적으로 완료하는 능력을 방해하는 모든 장애(예: 청각, 시각, 인지).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수면치료 교육 프로그램(STEP-1)
무작위 배정되기 전에 모든 참가자는 건강 설문지를 작성합니다. 수면 치료 교육 프로그램(STEP-1) 그룹에 배정된 참가자는 수면 습관 및 건강 행동 변화에 대한 온라인 교육을 받게 됩니다. 참가자는 교육 세션 후 1개월 및 2개월에 연락하여 후속 온라인 설문지를 작성합니다. |
수면 개선을 위한 행동 변화에 대한 화상 회의 지침.
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활성 비교기: Enhanced Usual Care: 이완 교육
무작위 배정되기 전에 모든 참가자는 건강 설문지를 작성합니다. Enhanced Usual Care 그룹에 배정된 참가자는 수면을 개선하기 위한 이완 기술에 대한 정보를 받게 됩니다. 참가자는 교육 세션 후 1개월 및 2개월에 연락하여 후속 온라인 설문지를 작성합니다. |
수면을 개선하기 위한 이완 기술에 대한 화상 회의 지침.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주째 불면증 심각도 변화
기간: 기준선에서 8주
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불면증 증상의 심각성과 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고 설문지인 불면증 심각도 지수(ISI)가 사용됩니다.
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기준선에서 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 기분 상태 변화 프로필
기간: 기준선에서 8주
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전체 기분 장애(TMD) 점수를 포함하여 여러 척도를 제공하는 참가자 기분 상태의 35개 항목 측정인 기분 상태 프로필 - 약식(POMS-SF)이 사용됩니다.
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기준선에서 8주
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4주차 기분 상태 변화 프로필
기간: 기준선에서 4주
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전체 기분 장애(TMD) 점수를 포함하여 여러 척도를 제공하는 참가자 기분 상태의 35개 항목 측정인 기분 상태 프로필 - 약식(POMS-SF)이 사용됩니다.
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기준선에서 4주
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수면의 질 변화
기간: 기준선 ~ 8주
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8개 항목의 PROMIS-SD는 수면 장애와 수면의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 ~ 8주
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수면 시간 및 중단
기간: 8주 추적 관찰
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Consensus Sleep Diary-Morning의 9개 항목을 사용하여 일일 수면 시간, 수면 잠복기 및 각성을 평가합니다.
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8주 추적 관찰
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4주째 불면증 심각도 변화
기간: 기준선 ~ 4주
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불면증 증상의 심각성과 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고 설문지인 불면증 심각도 지수(ISI)가 사용됩니다.
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기준선 ~ 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 세션 유용성 및 만족도
기간: 개입 후 최대 4주
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개입의 사용 용이성, 수용 가능성 및 신뢰성을 설명하는 연구 특정 참여자 체크리스트
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개입 후 최대 4주
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개입 만족도 요약
기간: 개입 후 8주 시점에 완료됨
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중재에 대한 피드백과 개선 방법을 제공하기 위한 간략한 참가자 설문지.
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개입 후 8주 시점에 완료됨
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코칭 만족도 요약
기간: 개입 후 최대 13주
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코칭 세션에 대한 피드백을 제공하기 위한 간략한 참가자 설문지.
개선될 수 있습니다.
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개입 후 최대 13주
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16주차 불면증 증상(선택사항)
기간: 개입 후 16주에
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8주간의 후속 조치를 완료한 후 참가자는 8주 후에 불면증 심각도 척도를 추가로 완료할 의향이 있는지 묻습니다.
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개입 후 16주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Insitute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-516
- 1R21CA267857 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보].
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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