Schulungsprogramm zur Schlafbehandlung (STEP-1)
30. Januar 2026 aktualisiert von: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Schlafbehandlungs-Bildungsprogramm (STEP-1): Eine Online-Bildungsintervention für Schlaflosigkeit bei Krebsüberlebenden
Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob Online-Bildungsprogramme in Einzelsitzungen dazu beitragen können, den Schlaf von Krebsüberlebenden zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie an Krebsüberlebenden mit klinisch signifikanten Symptomen von Schlaflosigkeit zur Bewertung der Wirksamkeit des kognitiven Verhaltensinterventionsprogramms Sleep Treatment Education Program-1 (STEP-1).
Die Teilnehmer dieser Studie werden randomisiert entweder der Verhaltensaufklärungssitzung, dem Schlafbehandlungs-Aufklärungsprogramm-1 (STEP-1), das sie anweist, wie sie ihre Schlafgewohnheiten und ihr Verhalten ändern können, oder einem verbesserten Kontrollprogramm für die übliche Pflege zugeteilt, das dies tut Stellen Sie ihnen eine App mit Entspannungsprogrammen zur Verfügung und weisen Sie sie darauf hin, wie diese Programme helfen können, den Schlaf zu verbessern.
Die Teilnahme an der Studie beinhaltet:
- Teilnahme an einer 60-90-minütigen Einzelsitzung über die Zoom-Videokonferenzplattform und Ausfüllen eines kurzen Online-Fragebogens.
- Online-Ausfüllen eines etwa 10-minütigen Folgefragebogens mit einem kurzen Telefonanruf 1, 2 und 3 Monate nach der Schulungssitzung.
- Die Teilnehmer erhalten nach dem Ausfüllen jedes Folgefragebogens einen Geschenkgutschein im Wert von 25 USD.
Es wird erwartet, dass etwa 60 Personen an dieser Studie teilnehmen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40-85
- Vorgeschichte einer Krebsdiagnose (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs) ≥ 1 Jahr zuvor
- Keine aktive Krebstherapie (ohne Chemoprävention) in den letzten vier Monaten und keine weitere Therapie geplant
- Signifikante Schlaflosigkeit, nachgewiesen durch einen Insomnia Severity Index Score ≥12
- Regelmäßiger Zugriff auf das Internet auf einer täglichen Basis
- Englisch lesen und schreiben können
Ausschlusskriterien:
- Überlebende, die berichten, dass jemals eine bipolare Störung diagnostiziert wurde.
- Überlebende, die berichten, dass jemals eine Anfallserkrankung diagnostiziert wurde oder die in den letzten 12 Monaten einen Anfall erlitten haben.
- Absicht, die Verwendung von verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten, die zur Verringerung von Schlaflosigkeit während des Studienzeitraums eingenommen werden, anzupassen (zu verringern oder zu erhöhen).
- Überlebende mit diagnostizierter Schlafapnoe, die die Behandlung abgelehnt haben oder sich nicht an die Behandlung halten (wie anhand von Screening-Fragen beurteilt, siehe Anhang A).
- Überlebende mit Verdacht auf Schlafapnoe, die keine Untersuchung durch einen Schlafspezialisten abgeschlossen haben (wie anhand von Screening-Fragen beurteilt, siehe Anhang A).
- Die übliche Schlafenszeit liegt nicht zwischen 17:00 und 5:00 Uhr.
- Beschäftigung mit unregelmäßigen Schlafmustern, wie Schichtarbeit oder häufige Fernreisen über Zeitzonen hinweg, oder Beschäftigung in einer Position, die die öffentliche Sicherheit beeinträchtigen könnte (z. B. Fluglotse, Bedienung schwerer Maschinen)
- Jede Beeinträchtigung (z. B. Hören, Sehen, Kognition), die die Fähigkeit beeinträchtigt, alle Studienverfahren unabhängig abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schulungsprogramm zur Schlafbehandlung (STEP-1)
Vor der Randomisierung füllen alle Teilnehmer Gesundheitsfragebögen aus. Teilnehmer, die der Gruppe des Schlafbehandlungsprogramms (STEP-1) zugeordnet sind, erhalten Online-Anweisungen zur Änderung der Schlafgewohnheiten und des Gesundheitsverhaltens. Die Teilnehmer werden 1 Monat und 2 Monate nach der Schulungssitzung kontaktiert, um Online-Fragebögen zur Nachbereitung auszufüllen. |
Videokonferenzanleitung zu Verhaltensänderungen zur Verbesserung des Schlafs.
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Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege: Entspannungserziehung
Vor der Randomisierung füllen alle Teilnehmer Gesundheitsfragebögen aus. Teilnehmer, die der Gruppe „Enhanced Usual Care“ zugeordnet sind, erhalten Informationen zu Entspannungstechniken zur Verbesserung des Schlafs Die Teilnehmer werden 1 Monat und 2 Monate nach der Schulungssitzung kontaktiert, um Online-Fragebögen zur Nachbereitung auszufüllen. |
Videokonferenzunterricht zu Entspannungstechniken zur Verbesserung des Schlafs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schwere der Schlaflosigkeit nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
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Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein 7-Punkte-Maß, das zur Bewertung der Schwere der Schlaflosigkeit verwendet wird (z.B. Unzufriedenheit mit dem Schlaf und Sorgen über Schlafprobleme). Die Antwortwerte der Punkte werden summiert, um einen Gesamt-ISI-Score im Bereich von 0-28 zu berechnen, wobei höhere Werte eine größere Belastung durch Schlaflosigkeitssymptome anzeigen.
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Ausgangswert bis 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Profil der Stimmungszustandsänderung nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
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Das Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) ist ein 35-Item-Maß für die Stimmung.
Die Antworten auf die Items werden summiert, um Werte für 7 Subskalen zu berechnen: Anger-Hostility (Ärger-Feindseligkeit), Confusion-Bewilderment (Verwirrung-Befremden), Depression-Dejection (Depression-Niedergeschlagenheit), Fatigue-Inertia (Erschöpfung-Trägheit), Tension-Anxiety (Anspannung-Angst), Vigor-Activity (Vitalität-Aktivität) und Friendliness (Freundlichkeit).
Der in der Studie verwendete Total Mood Disturbance (TMD)-Wert wird berechnet, indem die Werte von 5 Subskalen – Anger-Hostility, Confusion-Bewilderment, Depression-Dejection, Fatigue-Inertia, Tension-Anxiety – addiert und dann der Wert der Subskala Vigor-Activity subtrahiert wird.
TMD-Werte liegen im Bereich von -20 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
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Baseline bis 8 Wochen
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Profil der Stimmungszustände Veränderung nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
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Das Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) ist ein 35-Punkte-Messinstrument für die Stimmung.
Die Antworten auf die Items werden summiert, um Punktwerte in 7 Subskalen zu berechnen: Ärger-Feindseligkeit, Verwirrtheit-Verblüffung, Depression-Niedergeschlagenheit, Müdigkeit-Trägheit, Anspannung-Angst, Vitalität-Aktivität und Freundlichkeit.
Der in der Studie verwendete Gesamtstimmungsstörungswert (TMD) wird berechnet, indem die Punktwerte der 5 Subskalen Ärger-Feindseligkeit, Verwirrtheit-Verblüffung, Depression-Niedergeschlagenheit, Müdigkeit-Trägheit und Anspannung-Angst addiert und anschließend der Punktwert der Subskala Vitalität-Aktivität subtrahiert wird.
Die TMD-Werte liegen im Bereich von -20 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
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Baseline bis 4 Wochen
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
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Die PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS-SD) ist eine 8-Item-Skala zur Bewertung von Schlafstörungen und deren Auswirkungen auf die allgemeine Schlafqualität.
Die Items umfassen spezifische Schlafprobleme (z.B. unruhiger Schlaf) sowie die Zufriedenheit mit der Schlafqualität und der Schlafmenge.
Die Antworten auf die Items werden summiert, um einen Gesamtwert zu berechnen, wobei Rohwerte (Bereich 8-40) in T-Werte (Mittelwert = 50, SD = 10) umgewandelt werden.
Höhere PROMIS-SD Gesamt-T-Werte weisen auf ein höheres Maß an Schlafstörungen hin.
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Baseline bis 8 Wochen
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Schlafdauer
Zeitfenster: Verabreicht bei der 8-wöchigen Nachuntersuchung
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Gesamte Schlafzeit in Stunden pro Nacht, berechnet aus dem Consensus Sleep Diary-Morning
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Verabreicht bei der 8-wöchigen Nachuntersuchung
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Veränderung der Insomnie-Schwere nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
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Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein 7-Punkte-Maß zur Bewertung der Schwere von Schlaflosigkeit (z.B. Unzufriedenheit mit dem Schlaf und Sorgen über Schlafprobleme). Die Antwortwerte der Items werden summiert, um einen Gesamt-ISI-Score im Bereich von 0-28 zu berechnen, wobei höhere Werte eine größere Belastung durch Schlaflosigkeitssymptome anzeigen.
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Ausgangswert bis 4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit der Interventionssitzung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
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Studienspezifische Teilnehmer-Checkliste, die die Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Glaubwürdigkeit der Intervention beschreibt
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Bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
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Zusammenfassung der Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: Abgeschlossen zum Zeitpunkt 8 Wochen nach der Intervention
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Kurzer Teilnehmerfragebogen, um Feedback über die Intervention zu geben und wie sie verbessert werden könnte.
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Abgeschlossen zum Zeitpunkt 8 Wochen nach der Intervention
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Zusammenfassung der Coaching-Zufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen nach dem Eingriff
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Kurzer Teilnehmerfragebogen, um Feedback zur Coaching-Sitzung zu geben.
könnte verbessert werden.
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Bis zu 13 Wochen nach dem Eingriff
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Insomnie-Symptome nach 16 Wochen (Optional)
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Intervention
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Nach Abschluss der 8-wöchigen Nachbeobachtung werden die Teilnehmer gefragt, ob sie bereit sind, acht Wochen später eine zusätzliche Insomnia Severity Scale zu vervollständigen.
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16 Wochen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Insitute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-516
- 1R21CA267857 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden.
Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors].
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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