Vzdělávací program spánkové léčby (KROK-1)
30. ledna 2026 aktualizováno: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Vzdělávací program spánkové léčby (STEP-1): Online vzdělávací intervence pro nespavost u pacientů, kteří přežili rakovinu
Účelem studie je zjistit, zda online vzdělávací programy na jedno sezení mohou pomoci zlepšit spánek pacientů, kteří přežili rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií u pacientů, kteří přežili rakovinu s klinicky významnými příznaky nespavosti, aby se vyhodnotila účinnost kognitivně-behaviorální intervence Sleep Treatment Education Program-1 (STEP-1).
Účastníci této studie budou randomizováni buď na behaviorální edukační sezení, program Sleep Treatment Education Program-1 (STEP-1), který je poučí o tom, jak změnit své spánkové návyky a chování, nebo do rozšířeného programu kontroly obvyklé péče, který bude poskytnout jim aplikaci relaxačních programů a poučit je o tom, jak tyto programy mohou pomoci zlepšit spánek.
Účast ve studii zahrnuje:
- Zúčastněte se 60–90 minutového individuálního sezení pomocí platformy videokonference Zoom a vyplňte krátký online dotazník.
- Vyplnění přibližně 10minutového následného dotazníku online s krátkým telefonátem 1, 2 a 3 měsíce po edukaci.
- Účastníci obdrží dárkovou kartu v hodnotě 25 USD po vyplnění každého následného dotazníku.
Předpokládá se, že se této studie zúčastní asi 60 lidí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40-85 let
- Anamnéza diagnózy rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže) ≥ 1 rok před
- Žádná aktivní léčba rakoviny (kromě chemoprevence) v posledních čtyřech měsících a žádná další terapie není plánována
- Významná nespavost, o čemž svědčí skóre indexu závažnosti insomnie ≥12
- Pravidelný přístup k internetu na denní bázi
- Umět číst a psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Přeživší, kteří uvádějí, že jim někdy byla diagnostikována bipolární porucha.
- Přeživší, kteří uvádějí, že jim někdy byla diagnostikována záchvatová porucha nebo prodělali záchvat v posledních 12 měsících.
- Záměr upravit (snížit nebo zvýšit) užívání jakýchkoli předepsaných nebo volně prodejných léků užívaných ke snížení nespavosti během období studie.
- Přeživší s diagnózou spánkové apnoe, kteří odmítli léčbu nebo ji nedodržují (jak bylo hodnoceno screeningovými otázkami, viz Příloha A).
- Přeživší s podezřením na spánkovou apnoe, kteří nedokončili hodnocení spánkovým specialistou (jak bylo hodnoceno screeningovými otázkami, viz Příloha A).
- Obvyklá doba spánku nespadá mezi 17:00 a 5:00.
- Zaměstnání, které zahrnuje nepravidelný spánkový režim, jako je práce na směny nebo časté cestování na dlouhé vzdálenosti přes časová pásma, nebo zaměstnání v pozici, která by mohla ovlivnit veřejnou bezpečnost (jako je dispečer letového provozu, obsluha těžkých strojů)
- Jakékoli postižení (např. sluchové, zrakové, kognitivní), které narušuje schopnost samostatně dokončit všechny studijní postupy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávací program spánkové léčby (KROK-1)
Před randomizací všichni účastníci vyplní zdravotní dotazníky. Účastníci zařazení do skupiny programu Sleep Treatment Education Program (STEP-1) obdrží online instrukce o provádění změn spánkových návyků a zdravotního chování. Účastníci budou kontaktováni 1 měsíc a 2 měsíce po vzdělávací relaci, aby vyplnili následné online dotazníky. |
Videokonferenční instrukce o změnách chování ke zlepšení spánku.
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče: Relaxační výchova
Před randomizací všichni účastníci vyplní zdravotní dotazníky. Účastníci zařazení do skupiny Enhanced Obvyklá péče získají informace o relaxačních technikách pro zlepšení spánku Účastníci budou kontaktováni 1 měsíc a 2 měsíce po vzdělávací relaci, aby vyplnili následné online dotazníky. |
Videokonferenční instruktáž o relaxačních technikách pro zlepšení spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti nespavosti po 8 týdnech
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Index závažnosti nespavosti (ISI) je 7bodové měřítko používané k hodnocení závažnosti nespavosti (např. nespokojenost se spánkem a obavy z problémů se spánkem). Hodnoty odpovědí na jednotlivé položky se sečtou, aby se vypočítal celkový skóre ISI v rozsahu 0–28, přičemž vyšší skóre indikuje větší zátěž příznaky nespavosti.
|
Od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil změn nálady po 8 týdnech
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Dotazník Profil nálad – krátká forma (POMS-SF) je 35položková škála pro měření nálady.
Odpovědi na jednotlivé položky se sčítají pro výpočet skóre v 7 subškálech: Hněv-nepřátelství, Zmatenost-zmatek, Deprese-smutek, Únava-ochablost, Napětí-úzkost, Vitalita-aktivita a Přátelskost.
Celkové skóre poruchy nálady (TMD) použité ve studii se vypočítá sečtením skóre 5 subškálek – Hněv-nepřátelství, Zmatenost-zmatek, Deprese-smutek, Únava-ochablost, Napětí-úzkost – a odečtením skóre subškály Vitalita-aktivita.
Hodnoty TMD se pohybují od –20 do 100, přičemž vyšší skóre značí větší poruchu.
|
Od výchozího stavu do 8 týdnů
|
|
Profil změn nálady po 4 týdnech
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů
|
Dotazník Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) je 35položkové měření nálady.
Odpovědi na jednotlivé položky se sčítají pro výpočet skóre na 7 subškálech: Hněv-nepřátelství, Zmatení-zmatenost, Deprese-sklíčenost, Únava-netělesnost, Napětí-úzkost, Vitalita-aktivita a Přátelskost.
Celkové skóre náladové poruchy (TMD) použité ve studii se vypočítá sečtením skóre 5 subškálek: Hněv-nepřátelství, Zmatení-zmatenost, Deprese-sklíčenost, Únava-netělesnost, Napětí-úzkost, a následným odečtením skóre subškály Vitalita-aktivita.
Skóre TMD se pohybuje v rozmezí -20 až 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší poruchu.
|
Od výchozího stavu do 4 týdnů
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
|
PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS-SD) je 8položková škála používaná k posouzení poruch spánku a jejich dopadu na celkovou kvalitu spánku.
Položky zahrnují konkrétní problémy se spánkem (např. neklidný spánek) i spokojenost s kvalitou spánku a množstvím spánku.
Odpovědi na položky se sečtou pro výpočet celkového skóre, přičemž surová skóre (rozsah 8-40) se převedou na t-skóre (průměr = 50, SD= 10).
Vyšší celková t-skóre PROMIS-SD indikují vyšší úroveň poruch spánku.
|
Od výchozího stavu do 8 týdnů
|
|
Trvání spánku
Časové okno: Podáno při 8týdenním sledování
|
Celková doba spánku v hodinách za noc vypočítaná z Consensus Sleep Diary-Morning
|
Podáno při 8týdenním sledování
|
|
Změna závažnosti nespavosti po 4 týdnech
Časové okno: Základní hodnoty do 4 týdnů
|
Index závažnosti nespavosti (ISI) je 7položková míra používaná k hodnocení závažnosti nespavosti (např. nespokojenost se spánkem a obavy z problémů se spánkem).
Hodnoty odpovědí na jednotlivé položky se sečtou pro výpočet celkového skóre ISI v rozmezí 0-28, přičemž vyšší skóre znamená větší zátěž příznaky nespavosti.
|
Základní hodnoty do 4 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost a spokojenost intervenčního sezení
Časové okno: Až 4 týdny po zásahu
|
Kontrolní seznam konkrétního účastníka studie popisující snadnost použití, přijatelnost a důvěryhodnost intervence
|
Až 4 týdny po zásahu
|
|
Shrnutí spokojenosti intervence
Časové okno: Dokončeno 8 týdnů po zásahu
|
Krátký dotazník pro účastníky, který poskytne zpětnou vazbu o intervenci a o tom, jak by ji bylo možné zlepšit.
|
Dokončeno 8 týdnů po zásahu
|
|
Shrnutí spokojenosti s koučováním
Časové okno: Až 13 týdnů po zásahu
|
Krátký účastnický dotazník, který poskytne zpětnou vazbu o koučování.
by se dalo zlepšit.
|
Až 13 týdnů po zásahu
|
|
Příznaky nespavosti po 16 týdnech (volitelné)
Časové okno: 16 týdnů po zákroku
|
Po dokončení 8týdenního sledování bude účastníkům položena otázka, zda jsou ochotni vyplnit jednu další Insomnia Severity Scale za 8 týdnů.
|
16 týdnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Insitute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-516
- 1R21CA267857 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .