Programa de educación sobre el tratamiento del sueño (STEP-1)
30 de enero de 2026 actualizado por: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Programa educativo sobre el tratamiento del sueño (STEP-1): una intervención educativa en línea para el insomnio en sobrevivientes de cáncer
El propósito del estudio es saber si los programas de educación en línea de sesión única pueden ayudar a mejorar el sueño de los sobrevivientes de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de sobrevivientes de cáncer con síntomas clínicamente significativos de insomnio para evaluar la eficacia de la intervención cognitivo-conductual Programa de Educación para el Tratamiento del Sueño-1 (STEP-1).
Los participantes en este estudio serán asignados al azar a la sesión de educación conductual, el Programa de educación sobre el tratamiento del sueño-1 (STEP-1), que les indicará cómo hacer cambios en sus hábitos y comportamientos del sueño o a un programa mejorado de control de la atención habitual que proporcionarles una aplicación de programas de relajación e instruirlos sobre cómo estos programas pueden ayudar a mejorar el sueño.
La participación en el estudio implica:
- Participar en una sesión individual de 60-90 minutos utilizando la plataforma de videoconferencia Zoom y completando un breve cuestionario en línea.
- Completar un cuestionario de seguimiento en línea de aproximadamente 10 minutos con una breve llamada telefónica 1, 2 y 3 meses después de la sesión educativa.
- Los participantes recibirán una tarjeta de regalo de $25 al completar cada cuestionario de seguimiento.
Se espera que unas 60 personas participen en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-85
- Antecedentes de diagnóstico de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma) ≥ 1 año antes
- Sin terapia activa contra el cáncer (excluyendo la quimioprevención) en los últimos cuatro meses y sin terapia adicional planificada
- Insomnio significativo evidenciado por una puntuación del índice de gravedad del insomnio ≥12
- Acceso regular a Internet a diario.
- Capaz de leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Sobrevivientes que informan haber sido diagnosticados alguna vez con Trastorno Bipolar.
- Sobrevivientes que informan haber sido diagnosticados alguna vez con un trastorno convulsivo o han experimentado una convulsión en los últimos 12 meses.
- Intención de ajustar (disminuir o aumentar) el uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre tomado para disminuir el insomnio durante el período de estudio.
- Sobrevivientes diagnosticados con apnea del sueño que rechazaron el tratamiento o no cumplen con el tratamiento (según lo evaluado mediante preguntas de detección, consulte el Apéndice A).
- Sobrevivientes con sospecha de apnea del sueño que no han completado una evaluación realizada por un especialista del sueño (según lo evaluado mediante preguntas de detección, consulte el Apéndice A).
- La hora habitual de acostarse no cae entre las 5:00 p. m. y las 5:00 a. m.
- Empleo que implique patrones de sueño irregulares, como trabajo por turnos o viajes frecuentes de larga distancia a través de zonas horarias, o empleo en un puesto que podría afectar la seguridad pública (como controlador de tráfico aéreo, manejo de maquinaria pesada)
- Cualquier impedimento (p. ej., auditivo, visual, cognitivo) que interfiere con la capacidad de completar todos los procedimientos del estudio de forma independiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de educación sobre el tratamiento del sueño (STEP-1)
Antes de ser aleatorizados, todos los participantes completarán cuestionarios de salud. Los participantes asignados al grupo del Programa de educación sobre el tratamiento del sueño (STEP-1) recibirán instrucciones en línea sobre cómo hacer cambios en los hábitos de sueño y comportamientos de salud. Los participantes serán contactados 1 mes y 2 meses después de la sesión educativa para completar los cuestionarios de seguimiento en línea. |
Instrucción por videoconferencia sobre cambios de comportamiento para mejorar el sueño.
|
|
Comparador activo: Atención habitual mejorada: educación sobre relajación
Antes de ser aleatorizados, todos los participantes completarán cuestionarios de salud. Los participantes asignados al grupo de Atención Habitual Mejorada recibirán información sobre técnicas de relajación para mejorar el sueño Los participantes serán contactados 1 mes y 2 meses después de la sesión educativa para completar los cuestionarios de seguimiento en línea. |
Instrucción por videoconferencia sobre técnicas de relajación para mejorar el sueño.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Gravedad del Insomnio a las 8 Semanas
Periodo de tiempo: Baseline a 8 semanas
|
El Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) es una medida de 7 ítems utilizada para evaluar la gravedad del insomnio (por ejemplo, insatisfacción con el sueño y preocupación por los problemas de sueño).
Los valores de respuesta de los ítems se suman para calcular una puntuación total del ISI que oscila entre 0 y 28, donde puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas de insomnio.
|
Baseline a 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de Cambios en el Estado de Ánimo a las 8 Semanas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 8 semanas
|
El Perfil de Estados de Ánimo-Forma Corta (POMS-SF) es una medida de estado de ánimo de 35 ítems.
Las respuestas a los ítems se suman para calcular las puntuaciones en 7 subescalas: Ira-Hostilidad, Confusión-Desorientación, Depresión-Abandono, Fatiga-Inercia, Tensión-Ansiedad, Vigor-Actividad y Amabilidad.
La puntuación de Alteración Total del Estado de Ánimo (TMD) utilizada en el estudio se calcula sumando las puntuaciones de 5 subescalas, Ira-Hostilidad, Confusión-Desorientación, Depresión-Abandono, Fatiga-Inercia, Tensión-Ansiedad, y luego restando la puntuación de la subescala Vigor-Actividad.
Las puntuaciones TMD oscilan entre -20 y 100, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
|
Desde la línea de base hasta las 8 semanas
|
|
Perfil de Cambio en los Estados de Ánimo a las 4 Semanas
Periodo de tiempo: De la línea basal a las 4 semanas
|
El Perfil de Estados de Ánimo-Forma Corta (POMS-SF) es una medida de 35 ítems del estado de ánimo.
Las respuestas a los ítems se suman para calcular las puntuaciones en 7 subescalas: Ira-Hostilidad, Confusión-Desorientación, Depresión-Abandono, Fatiga-Inercia, Tensión-Ansiedad, Vigor-Actividad y Amabilidad.
La puntuación de Alteración Total del Estado de Ánimo (TMD) utilizada en el estudio se calcula sumando las puntuaciones de 5 subescalas, Ira-Hostilidad, Confusión-Desorientación, Depresión-Abandono, Fatiga-Inercia, Tensión-Ansiedad, y luego restando la puntuación de la subescala Vigor-Actividad.
Las puntuaciones TMD oscilan entre -20 y 100, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
|
De la línea basal a las 4 semanas
|
|
Cambio en la Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 8 semanas
|
El PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS-SD) es una escala de 8 ítems utilizada para evaluar las alteraciones del sueño y su impacto en la calidad general del sueño.
Los ítems incluyen problemas específicos de sueño (por ejemplo, sueño inquieto) así como la satisfacción con la calidad y la cantidad de sueño. Las respuestas de los ítems se suman para calcular una puntuación total, con las puntuaciones brutas (rango 8-40) traducidas a puntuaciones t (media = 50, DE = 10). Puntuaciones totales t del PROMIS-SD más altas indican mayores niveles de alteración del sueño. |
Desde la línea de base hasta las 8 semanas
|
|
Duración del Sueño
Periodo de tiempo: Administrado en el seguimiento de 8 semanas
|
Tiempo total de sueño en horas por noche calculado a partir del Diario de Sueño de Consenso-Matutino
|
Administrado en el seguimiento de 8 semanas
|
|
Cambio en la Gravedad del Insomnio a las 4 Semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas
|
El Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) es una medida de 7 ítems utilizada para evaluar la gravedad del insomnio (por ejemplo, insatisfacción con el sueño y preocupación por los problemas de sueño). Los valores de respuesta de cada ítem se suman para calcular una puntuación total del ISI que oscila entre 0 y 28, donde puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas de insomnio.
|
Desde el inicio hasta las 4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sesión de Intervención Usabilidad y Satisfacción
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas post-intervención
|
Lista de verificación de participantes específicos del estudio que describe la facilidad de uso, la aceptabilidad y la credibilidad de la intervención
|
Hasta 4 semanas post-intervención
|
|
Resumen de satisfacción de la intervención
Periodo de tiempo: Completado en el punto de tiempo de 8 semanas después de la intervención
|
Breve cuestionario del participante para proporcionar retroalimentación sobre la intervención y cómo podría mejorarse.
|
Completado en el punto de tiempo de 8 semanas después de la intervención
|
|
Resumen de satisfacción del entrenador
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas después de la intervención
|
Breve cuestionario del participante para proporcionar retroalimentación sobre la sesión de coaching.
podría ser mejorado.
|
Hasta 13 semanas después de la intervención
|
|
Síntomas de insomnio a las 16 semanas (Opcional)
Periodo de tiempo: A las 16 semanas después de la intervención
|
Después de completar el seguimiento de 8 semanas, se preguntará a los participantes si están dispuestos a completar una Escala de Gravedad del Insomnio adicional 8 semanas después.
|
A las 16 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Insitute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-516
- 1R21CA267857 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .