Educatieprogramma voor slaapbehandeling (STEP-1)
30 januari 2026 bijgewerkt door: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Sleep Treatment Education Program (STEP-1): een online educatieve interventie voor slapeloosheid bij overlevenden van kanker
Het doel van de studie is om te leren of online onderwijsprogramma's van één sessie de slaap van overlevenden van kanker kunnen helpen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij overlevenden van kanker met klinisch significante symptomen van slapeloosheid om de werkzaamheid van de cognitieve gedragsinterventie Sleep Treatment Education Program-1 (STEP-1) te evalueren.
Deelnemers aan dit onderzoek worden gerandomiseerd naar ofwel de gedragseducatiesessie, Sleep Treatment Education Program-1 (STEP-1), die hen zal instrueren hoe ze veranderingen kunnen aanbrengen in hun slaapgewoonten en -gedrag, of een verbeterd programma voor gebruikelijke zorgcontrole dat zal geef ze een app met ontspanningsprogramma's en vertel ze hoe deze programma's kunnen helpen de slaap te verbeteren.
Deelname aan het onderzoek houdt in:
- Deelnemen aan een één-op-één-sessie van 60-90 minuten met behulp van het Zoom-videoconferentieplatform en een korte online vragenlijst invullen.
- Het online invullen van een vervolgvragenlijst van ongeveer 10 minuten met een kort telefoontje 1, 2 en 3 maanden na de onderwijssessie.
- Deelnemers ontvangen een cadeaubon van $ 25 bij het invullen van elke vervolgvragenlijst.
De verwachting is dat er zo'n 60 mensen aan dit onderzoek zullen deelnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-85
- Geschiedenis van een kankerdiagnose (behalve niet-melanome huidkanker) ≥ 1 jaar eerder
- Geen actieve kankertherapie (exclusief chemopreventie) in de afgelopen vier maanden en geen verdere therapie gepland
- Aanzienlijke slapeloosheid zoals blijkt uit een Severity Index-score van ≥12
- Regelmatige toegang tot internet op een dagelijkse basis
- Engels kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Overlevenden die melden dat ze ooit de diagnose bipolaire stoornis hebben gekregen.
- Overlevenden die melden dat ze ooit zijn gediagnosticeerd met een aanvalsstoornis of die in de afgelopen 12 maanden een aanval hebben gehad.
- Intentie om het gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen die tijdens de onderzoeksperiode zijn gebruikt om slapeloosheid te verminderen, aan te passen (verminderen of verhogen).
- Overlevenden met de diagnose slaapapneu die behandeling hebben geweigerd of niet therapietrouw zijn (zoals beoordeeld aan de hand van screeningvragen, zie bijlage A).
- Overlevenden met verdenking op slaapapneu die geen evaluatie door een slaapspecialist hebben ondergaan (zoals beoordeeld aan de hand van screeningsvragen, zie bijlage A).
- De gebruikelijke bedtijd valt niet tussen 17.00 uur en 05.00 uur.
- Werk met onregelmatige slaappatronen, zoals ploegendienst of frequent reizen over lange afstanden door tijdzones, of werk in een functie die de openbare veiligheid kan beïnvloeden (zoals luchtverkeersleider, bedienen van zware machines)
- Elke stoornis (bijv. gehoor, visueel, cognitief) die het vermogen belemmert om alle studieprocedures zelfstandig te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Educatieprogramma voor slaapbehandeling (STEP-1)
Voorafgaand aan de randomisatie vullen alle deelnemers gezondheidsvragenlijsten in. Deelnemers die zijn toegewezen aan de groep Sleep Treatment Education Program (STEP-1) krijgen online instructies over het aanbrengen van veranderingen in slaapgewoonten en gezondheidsgedrag. Er wordt 1 maand en 2 maanden na de opleidingssessie contact opgenomen met de deelnemers om online vervolgvragenlijsten in te vullen. |
Videoconferentie-instructie over gedragsveranderingen om de slaap te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg: ontspanningseducatie
Voorafgaand aan de randomisatie vullen alle deelnemers gezondheidsvragenlijsten in. Deelnemers die zijn toegewezen aan de Enhanced Usual Care-groep krijgen informatie over ontspanningstechnieken om de slaap te verbeteren Er wordt 1 maand en 2 maanden na de opleidingssessie contact opgenomen met de deelnemers om online vervolgvragenlijsten in te vullen. |
Videoconferentie-instructie over ontspanningstechnieken om de slaap te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van slapeloosheid na 8 weken
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
De Insomnia Severity Index (ISI) is een meting met 7 items die wordt gebruikt om de ernst van slapeloosheid te evalueren (bijv. ontevredenheid over slaap en zorgen over slaapproblemen). Itemresponswaarden worden opgeteld om een totale ISI-score te berekenen variërend van 0-28, waarbij hogere scores een grotere last van slapeloosheidssymptomen aangeven.
|
Baseline tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profiel van Stemmingstoestanden Verandering op 8 Weken
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
De Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) is een vragenlijst met 35 items om stemming te meten.
De antwoorden op de items worden opgeteld om scores te berekenen op 7 subschalen: Woede-Vijandigheid, Verwarring-Verbazing, Depressie-Neerslachtigheid, Vermoeidheid-Inactiviteit, Spanning-Angst, Energie-Activiteit en Vriendelijkheid.
De Total Mood Disturbance (TMD)-score die in het onderzoek wordt gebruikt, wordt berekend door de scores van 5 subschalen op te tellen: Woede-Vijandigheid, Verwarring-Verbazing, Depressie-Neerslachtigheid, Vermoeidheid-Inactiviteit, Spanning-Angst, en vervolgens de score van de subschaal Energie-Activiteit hiervan af te trekken.
TMD-scores variëren van -20 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking.
|
Baseline tot 8 weken
|
|
Profiel van Stemmingstoestanden Verandering na 4 Weken
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken
|
De Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) is een 35-item meetinstrument voor stemming.
De antwoorden op de items worden opgeteld om scores te berekenen op 7 subschalen: Woede-Vijandigheid, Verwarring-Verbazing, Depressie-Wanhoop, Vermoeidheid-Inertie, Spanning-Angst, Energie-Activiteit en Vriendelijkheid.
De Total Mood Disturbance (TMD)-score die in het onderzoek wordt gebruikt, wordt berekend door de scores van 5 subschalen op te tellen: Woede-Vijandigheid, Verwarring-Verbazing, Depressie-Wanhoop, Vermoeidheid-Inertie, Spanning-Angst, en vervolgens de score van de subschaal Energie-Activiteit hiervan af te trekken.
TMD-scores variëren van -20 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking.
|
Baseline tot 4 weken
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
De PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS-SD) is een schaal van 8 items die wordt gebruikt om slaapstoornissen en hun impact op de algehele slaapkwaliteit te beoordelen.
Items omvatten specifieke slaapproblemen (bijvoorbeeld rusteloze slaap) evenals tevredenheid met de slaapkwaliteit en de hoeveelheid slaap.
De antwoorden op de items worden opgeteld om een totaalscore te berekenen, waarbij ruwe scores (bereik 8-40) worden omgezet in t-scores (gemiddelde = 50, SD= 10).
Hogere PROMIS-SD totale t-scores duiden op grotere niveaus van slaapverstoring.
|
Baseline tot 8 weken
|
|
Slaapduur
Tijdsspanne: Toegediend bij de 8 weken follow-up
|
Totale slaaptijd in uren per nacht berekend uit de Consensus Sleep Diary-Morning
|
Toegediend bij de 8 weken follow-up
|
|
Verandering in ernst van slapeloosheid na 4 weken
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken
|
De Insomnia Severity Index (ISI) is een 7-item meting die wordt gebruikt om de ernst van slapeloosheid te evalueren (bijvoorbeeld ontevredenheid over slaap en zorgen over slaapproblemen). Itemresponswaarden worden opgeteld om een totale ISI-score te berekenen variërend van 0-28, waarbij hogere scores wijzen op een grotere last van slapeloosheidssymptomen.
|
Baseline tot 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventiesessie Bruikbaarheid & Tevredenheid
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de ingreep
|
Bestudeer de specifieke deelnemerschecklist die het gebruiksgemak, de aanvaardbaarheid en de geloofwaardigheid van de interventie beschrijft
|
Tot 4 weken na de ingreep
|
|
Samenvatting Interventietevredenheid
Tijdsspanne: Voltooid op het tijdpunt van 8 weken na de interventie
|
Korte deelnemersvragenlijst om feedback te geven over de interventie en hoe deze kan worden verbeterd.
|
Voltooid op het tijdpunt van 8 weken na de interventie
|
|
Samenvatting Coachtevredenheid
Tijdsspanne: Tot 13 weken na de ingreep
|
Korte deelnemersvragenlijst om feedback te geven over de coachingsessie.
kan verbeterd worden.
|
Tot 13 weken na de ingreep
|
|
Symptomen van slapeloosheid na 16 weken (Optioneel)
Tijdsspanne: 16 weken na de interventie
|
Na het voltooien van de 8-weken follow-up, wordt de deelnemers gevraagd of zij bereid zijn om 8 weken later nog één extra Insomnia Severity Scale in te vullen.
|
16 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Insitute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-516
- 1R21CA267857 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon].
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .