Programa Educacional de Tratamento do Sono (STEP-1)
30 de janeiro de 2026 atualizado por: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Programa educacional de tratamento do sono (STEP-1): uma intervenção educacional on-line para insônia em sobreviventes de câncer
O objetivo do estudo é saber se os programas de educação on-line de sessão única podem ajudar a melhorar o sono dos sobreviventes do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado controlado de sobreviventes de câncer com sintomas clinicamente significativos de insônia para avaliar a eficácia da intervenção cognitivo-comportamental Programa de Educação para Tratamento do Sono-1 (STEP-1).
Os participantes deste estudo serão randomizados para a sessão de educação comportamental, Programa de Educação para Tratamento do Sono-1 (STEP-1), que os instruirá sobre como fazer mudanças em seus hábitos e comportamentos de sono ou um programa aprimorado de controle de cuidados habituais que irá forneça a eles um aplicativo de programas de relaxamento e instrua-os sobre como esses programas podem ajudar a melhorar o sono.
A participação no estudo envolve:
- Participar de uma sessão individual de 60 a 90 minutos usando a plataforma de videoconferência Zoom e preencher um breve questionário online.
- Preenchimento de um questionário de acompanhamento on-line de aproximadamente 10 minutos com um breve telefonema 1, 2 e 3 meses após a sessão educacional.
- Os participantes receberão um vale-presente de US$ 25 ao preencher cada questionário de acompanhamento.
Espera-se que cerca de 60 pessoas participem deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-85
- História de diagnóstico de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) ≥ 1 ano antes
- Nenhuma terapia ativa contra o câncer (excluindo quimioprevenção) nos últimos quatro meses e nenhuma outra terapia planejada
- Insônia significativa, conforme evidenciado por uma pontuação do Índice de Gravidade da Insônia ≥12
- Acesso regular à internet diariamente
- Capaz de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Sobreviventes que relatam ter sido diagnosticados com Transtorno Bipolar.
- Sobreviventes que relatam ter sido diagnosticados com um Transtorno de Convulsão ou tiveram uma convulsão nos últimos 12 meses.
- Intenção de ajustar (diminuir ou aumentar) o uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre para diminuir a insônia durante o período do estudo.
- Sobreviventes diagnosticados com apneia do sono que recusaram o tratamento ou não aderiram ao tratamento (conforme avaliado por perguntas de triagem, consulte o Apêndice A).
- Sobreviventes com suspeita de apneia do sono que não concluíram uma avaliação por um especialista em sono (conforme avaliado por perguntas de triagem, consulte o Apêndice A).
- A hora habitual de deitar não cai entre as 17:00 e as 05:00.
- Emprego que envolva padrões de sono irregulares, como trabalho em turnos ou viagens frequentes de longa distância entre fusos horários, ou emprego em uma posição que possa afetar a segurança pública (como controlador de tráfego aéreo, operação de maquinário pesado)
- Qualquer deficiência (por exemplo, auditiva, visual, cognitiva) que interfira na capacidade de concluir todos os procedimentos do estudo de forma independente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa Educacional de Tratamento do Sono (STEP-1)
Antes de serem randomizados, todos os participantes preencherão questionários de saúde. Os participantes designados para o grupo do Programa de Educação para Tratamento do Sono (STEP-1) receberão instruções on-line sobre como fazer mudanças nos hábitos de sono e comportamentos de saúde. Os participantes serão contatados 1 mês e 2 meses após a sessão de educação para preencher questionários on-line de acompanhamento. |
Instrução por videoconferência sobre mudanças comportamentais para melhorar o sono.
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Comparador Ativo: Cuidado habitual aprimorado: educação de relaxamento
Antes de serem randomizados, todos os participantes preencherão questionários de saúde. Os participantes designados para o grupo Enhanced Usual Care receberão informações sobre técnicas de relaxamento para melhorar o sono Os participantes serão contatados 1 mês e 2 meses após a sessão de educação para preencher questionários on-line de acompanhamento. |
Instrução por videoconferência sobre técnicas de relaxamento para melhorar o sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Gravidade da Insónia às 8 Semanas
Prazo: Baseline a 8 semanas
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O Índice de Gravidade de Insónia (ISI) é uma medida de 7 itens utilizada para avaliar a gravidade da insónia (por exemplo, insatisfação com o sono e preocupação com problemas de sono).
Os valores de resposta dos itens são somados para calcular uma pontuação total do ISI que varia de 0 a 28, sendo que pontuações mais altas indicam uma maior carga de sintomas de insónia.
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Baseline a 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de Alterações do Estado de Humor às 8 Semanas
Prazo: Baseline até 8 semanas
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O Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) é uma medida de humor com 35 itens.
As respostas aos itens são somadas para calcular pontuações em 7 subescalas: Anger-Hostility, Confusion-Bewilderment, Depression-Dejection, Fatigue-Inertia, Tension-Anxiety, Vigor-Activity e Friendliness.
A pontuação Total Mood Disturbance (TMD) utilizada no estudo é calculada somando as pontuações de 5 subescalas (Anger-Hostility, Confusion-Bewilderment, Depression-Dejection, Fatigue-Inertia, Tension-Anxiety) e depois subtraindo a pontuação da subescala Vigor-Activity.
As pontuações TMD variam de -20 a 100, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
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Baseline até 8 semanas
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Perfil de Mudanças no Estado de Ânimo às 4 Semanas
Prazo: Baseline até 4 semanas
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O Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) é uma medida de humor com 35 itens.
As respostas aos itens são somadas para calcular pontuações em 7 subescalas: Anger-Hostility, Confusion-Bewilderment, Depression-Dejection, Fatigue-Inertia, Tension-Anxiety, Vigor-Activity e Friendliness.
A pontuação Total Mood Disturbance (TMD) utilizada no estudo é calculada somando as pontuações de 5 subescalas, Anger-Hostility, Confusion-Bewilderment, Depression-Dejection, Fatigue-Inertia, Tension-Anxiety, e depois subtraindo a pontuação da subescala Vigor-Activity.
As pontuações TMD variam de -20 a 100, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
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Baseline até 4 semanas
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Alteração na Qualidade do Sono
Prazo: Linha de Base até 8 Semanas
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O PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS-SD) é uma escala de 8 itens utilizada para avaliar perturbações do sono e o seu impacto na qualidade geral do sono.
Os itens incluem problemas específicos de sono (por exemplo, sono agitado), bem como a satisfação com a qualidade e quantidade de sono. As respostas aos itens são somadas para calcular uma Pontuação Total, com pontuações brutas (intervalo 8-40) traduzidas em t-scores (média = 50, DP = 10). Pontuações t totais do PROMIS-SD mais elevadas indicam níveis mais elevados de perturbação do sono. |
Linha de Base até 8 Semanas
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Duração do Sono
Prazo: Administrado no seguimento de 8 semanas
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Tempo total de sono em horas por noite calculado a partir do Diário de Sono de Consenso-Matinal
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Administrado no seguimento de 8 semanas
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Alteração da Gravidade da Insónia às 4 Semanas
Prazo: Do Início até às 4 Semanas
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O Índice de Gravidade da Insónia (ISI) é uma medida de 7 itens utilizada para avaliar a gravidade da insónia (por exemplo, insatisfação com o sono e preocupação com problemas de sono). Os valores de resposta dos itens são somados para calcular uma pontuação total do ISI que varia de 0 a 28, sendo que pontuações mais altas indicam uma maior carga de sintomas de insónia.
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Do Início até às 4 Semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade e Satisfação da Sessão de Intervenção
Prazo: Até 4 semanas pós-intervenção
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Lista de verificação específica do participante do estudo descrevendo a facilidade de uso, aceitabilidade e credibilidade da intervenção
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Até 4 semanas pós-intervenção
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Resumo da satisfação da intervenção
Prazo: Concluído no ponto de tempo pós-intervenção de 8 semanas
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Breve questionário do participante para fornecer feedback sobre a intervenção e como ela pode ser melhorada.
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Concluído no ponto de tempo pós-intervenção de 8 semanas
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Resumo da Satisfação do Coaching
Prazo: Até 13 semanas pós-intervenção
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Breve questionário do participante para fornecer feedback sobre a sessão de coaching.
Poderia ser melhorado.
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Até 13 semanas pós-intervenção
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Sintomas de Insónia às 16 Semanas (Opcional)
Prazo: Às 16 semanas pós-intervenção
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Após completarem o acompanhamento de 8 semanas, será perguntado aos participantes se estão dispostos a completar uma Escala de Gravidade de Insónia adicional 8 semanas depois.
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Às 16 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Insitute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-516
- 1R21CA267857 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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