Program edukacyjny dotyczący leczenia snu (STEP-1)
30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Program edukacyjny dotyczący leczenia snu (STEP-1): internetowa interwencja edukacyjna dotycząca bezsenności u osób, które przeżyły raka
Celem badania jest sprawdzenie, czy programy edukacyjne online z pojedynczą sesją mogą poprawić jakość snu osób, które pokonały raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem osób, które przeżyły raka z klinicznie istotnymi objawami bezsenności, w celu oceny skuteczności interwencji poznawczo-behawioralnej Programu edukacyjnego leczenia snu-1 (STEP-1).
Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do sesji edukacji behawioralnej, programu edukacyjnego dotyczącego leczenia snu-1 (STEP-1), który poinstruuje ich, jak wprowadzić zmiany w swoich nawykach i zachowaniach związanych ze snem, lub do ulepszonego programu kontroli zwykłej opieki, który będzie udostępnij im aplikację z programami relaksacyjnymi i poinstruuj, w jaki sposób programy te mogą poprawić jakość snu.
Udział w badaniu obejmuje:
- Wzięcie udziału w 60-90 minutowej sesji jeden na jednego z wykorzystaniem platformy wideokonferencji Zoom i wypełnienie krótkiego kwestionariusza online.
- Wypełnienie około 10-minutowego kwestionariusza uzupełniającego online z krótką rozmową telefoniczną 1, 2 i 3 miesiące po sesji edukacyjnej.
- Uczestnicy otrzymają kartę podarunkową o wartości 25 USD po wypełnieniu każdego kwestionariusza uzupełniającego.
Oczekiwano, że w badaniu weźmie udział około 60 osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40-85 lat
- Historia rozpoznania raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) ≥ 1 rok wcześniej
- Brak aktywnej terapii przeciwnowotworowej (z wyłączeniem chemoprewencji) w ciągu ostatnich 4 miesięcy i brak planowanej dalszej terapii
- Znacząca bezsenność, o czym świadczy wskaźnik nasilenia bezsenności ≥12
- Regularny dostęp do Internetu na co dzień
- Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które przeżyły, u których kiedykolwiek zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową.
- Osoby, które przeżyły, u których kiedykolwiek zdiagnozowano zaburzenie napadowe lub które doświadczyły napadu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Zamiar dostosowania (zmniejszenia lub zwiększenia) stosowania jakichkolwiek przepisanych lub dostępnych bez recepty leków stosowanych w celu zmniejszenia bezsenności w okresie badania.
- Osoby, które przeżyły, u których zdiagnozowano bezdech senny, odmówiły leczenia lub nie przestrzegają zaleceń dotyczących leczenia (na podstawie pytań przesiewowych, patrz Załącznik A).
- Osoby, które przeżyły z podejrzeniem bezdechu sennego, które nie zostały poddane ocenie przez specjalistę ds. snu (na podstawie pytań przesiewowych, patrz Załącznik A).
- Zwykła pora snu nie przypada między 17:00 a 5:00 rano.
- Zatrudnienie, które wiąże się z nieregularnymi rytmami snu, takie jak praca zmianowa lub częste podróże na duże odległości między strefami czasowymi, lub zatrudnienie na stanowisku, które może mieć wpływ na bezpieczeństwo publiczne (np. kontroler ruchu lotniczego, obsługa ciężkich maszyn)
- Jakiekolwiek upośledzenie (np. słuchu, wzroku, funkcji poznawczych), które koliduje z możliwością samodzielnego ukończenia wszystkich procedur badawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program edukacyjny dotyczący leczenia snu (STEP-1)
Przed randomizacją wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące zdrowia. Uczestnicy przydzieleni do grupy Programu Edukacyjnego Leczenia Snu (STEP-1) otrzymają instruktaż online dotyczący wprowadzania zmian w nawykach związanych ze snem i zachowaniach zdrowotnych. Z uczestnikami skontaktujemy się 1 miesiąc i 2 miesiące po sesji edukacyjnej w celu wypełnienia uzupełniających kwestionariuszy online. |
Instrukcja wideokonferencji dotycząca zmian behawioralnych w celu poprawy snu.
|
|
Aktywny komparator: Rozszerzona zwykła opieka: Edukacja relaksacyjna
Przed randomizacją wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące zdrowia. Uczestnicy przydzieleni do grupy Enhanced Usual Care otrzymają informacje na temat technik relaksacyjnych poprawiających sen Z uczestnikami skontaktujemy się 1 miesiąc i 2 miesiące po sesji edukacyjnej w celu wypełnienia uzupełniających kwestionariuszy online. |
Instrukcja wideokonferencji dotycząca technik relaksacyjnych poprawiających sen.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia bezsenności po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 8 tygodni
|
Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI) to 7-punktowa skala służąca do oceny nasilenia bezsenności (np. niezadowolenie ze snu i obawy związane z problemami ze snem). Wartości odpowiedzi na poszczególne punkty są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik ISI w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami bezsenności.
|
Od punktu wyjścia do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany Profilu Stanów Nastroju po 8 Tygodniach
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 8 tygodni
|
Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) to 35-punktowy kwestionariusz oceny nastroju.
Odpowiedzi na poszczególne punkty sumuje się, aby obliczyć wyniki na 7 podskalach: Gniew-Wrogość, Zamieszanie-Zakłopotanie, Depresja-Przygnębienie, Zmęczenie-Bezczynność, Napięcie-Lęk, Energia-Aktywność oraz Przyjaźń.
Całkowity wynik Zaburzeń Nastroju (TMD) stosowany w badaniu oblicza się, sumując wyniki 5 podskal: Gniew-Wrogość, Zamieszanie-Zakłopotanie, Depresja-Przygnębienie, Zmęczenie-Bezczynność, Napięcie-Lęk, a następnie odejmując wynik podskali Energia-Aktywność.
Wyniki TMD mieszczą się w zakresie od -20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Od linii bazowej do 8 tygodni
|
|
Zmiana Profilu Stanów Nastroju po 4 Tygodniach
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4 tygodni
|
Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) to 35-punktowy kwestionariusz oceny nastroju.
Odpowiedzi na poszczególne pozycje sumuje się, aby obliczyć wyniki na 7 podskalach: Gniew-Wrogość, Zamieszanie-Zakłopotanie, Depresja-Załamanie, Zmęczenie-Bierność, Napięcie-Lęk, Energia-Aktywność oraz Przyjaźń.
Wskaźnik Całkowitego Zaburzenia Nastroju (TMD) stosowany w badaniu oblicza się poprzez dodanie wyników 5 podskal: Gniew-Wrogość, Zamieszanie-Zakłopotanie, Depresja-Załamanie, Zmęczenie-Bierność, Napięcie-Lęk, a następnie odjęcie wyniku podskali Energia-Aktywność.
Wyniki TMD mieszczą się w zakresie od -20 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na większe zaburzenia.
|
Od punktu wyjściowego do 4 tygodni
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
Krótka forma 8b PROMIS Sleep Disturbance (PROMIS-SD) to 8-punktowa skala stosowana do oceny zaburzeń snu i ich wpływu na ogólną jakość snu.
Punkty obejmują konkretne problemy ze snem (np. niespokojny sen) oraz zadowolenie z jakości snu i ilości snu. Odpowiedzi na punkty są sumowane w celu obliczenia wyniku całkowitego, przy czym surowe wyniki (zakres 8-40) są przeliczane na wyniki t (średnia = 50, SD = 10). Wyższe wyniki t całkowite PROMIS-SD wskazują na większy poziom zaburzeń snu. |
Od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
|
Czas trwania snu
Ramy czasowe: Podawane w 8-tygodniowej wizycie kontrolnej
|
Łączny czas snu w godzinach na noc obliczony na podstawie Dziennika Snu Konsensusu - Porannego
|
Podawane w 8-tygodniowej wizycie kontrolnej
|
|
Zmiana nasilenia bezsenności po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni
|
Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI) to 7-punktowa skala służąca do oceny nasilenia bezsenności (np. niezadowolenie ze snu i martwienie się problemami ze snem). Wartości odpowiedzi na poszczególne punkty sumuje się, aby obliczyć całkowity wynik ISI w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami bezsenności.
|
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność i satysfakcja sesji interwencyjnej
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po interwencji
|
Specyficzna dla badania lista kontrolna uczestnika opisująca łatwość użycia, akceptowalność i wiarygodność interwencji
|
Do 4 tygodni po interwencji
|
|
Podsumowanie satysfakcji z interwencji
Ramy czasowe: Ukończono w 8-tygodniowym punkcie czasowym po interwencji
|
Krótki kwestionariusz dla uczestników, aby przekazać informacje zwrotne na temat interwencji i sposobów jej ulepszenia.
|
Ukończono w 8-tygodniowym punkcie czasowym po interwencji
|
|
Podsumowanie satysfakcji z coachingu
Ramy czasowe: Do 13 tygodni po interwencji
|
Krótka ankieta uczestnika w celu przekazania informacji zwrotnych na temat sesji coachingowej.
Może zostać ulepszony.
|
Do 13 tygodni po interwencji
|
|
Objawy bezsenności w 16 tygodniu (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach od interwencji
|
Po zakończeniu 8-tygodniowej obserwacji uczestnicy zostaną zapytani, czy są gotowi wypełnić jedną dodatkową Skalę Nasilenia Bezsenności po kolejnych 8 tygodniach.
|
Po 16 tygodniach od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Insitute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-516
- 1R21CA267857 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .