Programme d'éducation sur le traitement du sommeil (ÉTAPE-1)
30 janvier 2026 mis à jour par: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Programme d'éducation sur le traitement du sommeil (STEP-1) : une intervention éducative en ligne pour l'insomnie chez les survivants du cancer
Le but de l'étude est de savoir si les programmes d'éducation en ligne à session unique peuvent aider à améliorer le sommeil des survivants du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé de survivants du cancer présentant des symptômes d'insomnie cliniquement significatifs pour évaluer l'efficacité de l'intervention cognitivo-comportementale Sleep Treatment Education Program-1 (STEP-1).
Les participants à cette étude seront randomisés pour participer soit à la séance d'éducation comportementale, Sleep Treatment Education Program-1 (STEP-1), qui leur expliquera comment modifier leurs habitudes de sommeil et leurs comportements, soit à un programme amélioré de contrôle des soins habituels qui Fournissez-leur une application de programmes de relaxation et expliquez-leur comment ces programmes peuvent aider à améliorer le sommeil.
La participation à l'étude implique :
- Participer à une session individuelle de 60 à 90 minutes en utilisant la plateforme de vidéoconférence Zoom et en remplissant un bref questionnaire en ligne.
- Remplir un questionnaire de suivi d'environ 10 minutes en ligne avec un bref appel téléphonique 1, 2 et 3 mois après la session de formation.
- Les participants recevront une carte-cadeau de 25 $ après avoir rempli chaque questionnaire de suivi.
Il est prévu qu'environ 60 personnes participeront à cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 40-85
- Antécédents de diagnostic de cancer (sauf cancer de la peau autre que le mélanome) ≥ 1 an avant
- Aucun traitement anticancéreux actif (à l'exclusion de la chimioprévention) au cours des quatre derniers mois, et aucun autre traitement prévu
- Insomnie significative comme en témoigne un score de l'indice de gravité de l'insomnie ≥ 12
- Accès régulier à internet au quotidien
- Capable de lire et d'écrire en anglais
Critère d'exclusion:
- Les survivants qui déclarent avoir déjà reçu un diagnostic de trouble bipolaire.
- Les survivants qui déclarent avoir déjà reçu un diagnostic de trouble convulsif ou qui ont subi une crise au cours des 12 derniers mois.
- Intention d'ajuster (diminuer ou augmenter) l'utilisation de tout médicament prescrit ou en vente libre pris pour diminuer l'insomnie pendant la période d'étude.
- Survivants ayant reçu un diagnostic d'apnée du sommeil qui ont refusé le traitement ou qui n'y ont pas adhéré (tel qu'évalué par les questions de dépistage, voir l'annexe A).
- Survivants soupçonnés d'apnée du sommeil qui n'ont pas été évalués par un spécialiste du sommeil (tel qu'évalué par des questions de sélection, voir l'annexe A).
- L'heure habituelle du coucher ne tombe pas entre 17h00 et 5h00.
- Emploi qui implique des habitudes de sommeil irrégulières, comme le travail par quarts ou les déplacements fréquents sur de longues distances à travers les fuseaux horaires, ou un emploi dans un poste qui pourrait avoir une incidence sur la sécurité publique (comme un contrôleur de la circulation aérienne, l'utilisation de machinerie lourde)
- Toute déficience (par exemple, auditive, visuelle, cognitive) qui interfère avec la capacité de terminer toutes les procédures d'étude de manière indépendante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'éducation sur le traitement du sommeil (ÉTAPE-1)
Avant d'être randomisés, tous les participants rempliront des questionnaires de santé. Les participants affectés au groupe du programme d'éducation sur le traitement du sommeil (STEP-1) recevront des instructions en ligne sur la modification des habitudes de sommeil et des comportements de santé. Les participants seront contactés 1 mois et 2 mois après la session de formation pour remplir des questionnaires de suivi en ligne. |
Instruction par vidéoconférence sur les changements de comportement pour améliorer le sommeil.
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Comparateur actif: Soins habituels améliorés : éducation à la relaxation
Avant d'être randomisés, tous les participants rempliront des questionnaires de santé. Les participants affectés au groupe de soins habituels améliorés recevront des informations sur les techniques de relaxation pour améliorer le sommeil Les participants seront contactés 1 mois et 2 mois après la session de formation pour remplir des questionnaires de suivi en ligne. |
Instruction par vidéoconférence sur les techniques de relaxation pour améliorer le sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sévérité de l'insomnie à 8 semaines
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
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L'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) est une mesure en 7 items utilisée pour évaluer la sévérité de l'insomnie (par ex. insatisfaction concernant le sommeil et inquiétude à propos des problèmes de sommeil). Les valeurs de réponse aux items sont totalisées pour calculer un score ISI total allant de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant un fardeau de symptômes d'insomnie plus important.
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De la ligne de base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil des états d'humeur - Évolution à 8 semaines
Délai: De la base à 8 semaines
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Le Profil des États d'Humeur - Forme Courte (POMS-SF) est une mesure d'humeur composée de 35 items.
Les réponses aux items sont totalisées pour calculer les scores sur 7 sous-échelles : Colère-Hostilité, Confusion-Désarroi, Dépression-Abatement, Fatigue-Inertie, Tension-Anxiété, Vigueur-Activité et Amabilité.
Le score de Perturbation Totale de l'Humeur (TMD) utilisé dans l'étude est calculé en additionnant les scores de 5 sous-échelles, Colère-Hostilité, Confusion-Désarroi, Dépression-Abatement, Fatigue-Inertie, Tension-Anxiété, puis en soustrayant le score de la sous-échelle Vigueur-Activité.
Les scores TMD vont de -20 à 100, les scores plus élevés indiquant une altération plus importante.
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De la base à 8 semaines
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Profil d'évolution de l'état d'humeur à 4 semaines
Délai: De la ligne de base à 4 semaines
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Le Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) est une mesure de l'humeur comportant 35 items.
Les réponses aux items sont totalisées pour calculer les scores sur 7 sous-échelles : Colère-Hostilité, Confusion-Désarroi, Dépression-Affliction, Fatigue-Inertie, Tension-Anxiété, Vigueur-Activité et Amabilité.
Le score de Perturbation Totale de l'Humeur (TMD) utilisé dans l'étude est calculé en additionnant les scores de 5 sous-échelles, Colère-Hostilité, Confusion-Désarroi, Dépression-Affliction, Fatigue-Inertie, Tension-Anxiété, puis en soustrayant le score de la sous-échelle Vigueur-Activité.
Les scores TMD varient de -20 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande altération.
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De la ligne de base à 4 semaines
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Changement de la qualité du sommeil
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
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Le formulaire court de 8 items sur les troubles du sommeil PROMIS (PROMIS-SD) est une échelle de 8 items utilisée pour évaluer les troubles du sommeil et leur impact sur la qualité globale du sommeil.
Les items incluent des problèmes de sommeil spécifiques (par exemple, un sommeil agité) ainsi que la satisfaction concernant la qualité du sommeil et la quantité de sommeil.
Les réponses aux items sont additionnées pour calculer un score total, les scores bruts (plage de 8 à 40) étant convertis en scores t (moyenne = 50, écart-type = 10).
Des scores t totaux PROMIS-SD plus élevés indiquent des niveaux plus importants de troubles du sommeil.
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De la ligne de base à 8 semaines
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Durée de sommeil
Délai: Administré au suivi de 8 semaines
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Durée totale du sommeil en heures par nuit calculée à partir du Consensus Sleep Diary-Morning
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Administré au suivi de 8 semaines
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Modification de la sévérité de l'insomnie à 4 semaines
Délai: De la ligne de base à 4 semaines
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L'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) est une mesure en 7 items utilisée pour évaluer la sévérité de l'insomnie (par exemple, l'insatisfaction concernant le sommeil et l'inquiétude liée aux problèmes de sommeil).
Les valeurs de réponse aux items sont additionnées pour calculer un score total ISI allant de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant un fardeau de symptômes d'insomnie plus important.
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De la ligne de base à 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'utilisation et satisfaction de la session d'intervention
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'intervention
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Liste de contrôle des participants spécifiques à l'étude décrivant la facilité d'utilisation, l'acceptabilité et la crédibilité de l'intervention
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Jusqu'à 4 semaines après l'intervention
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Résumé de la satisfaction de l'intervention
Délai: Complété à 8 semaines après l'intervention
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Bref questionnaire du participant pour fournir des commentaires sur l'intervention et comment elle pourrait être améliorée.
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Complété à 8 semaines après l'intervention
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Résumé de la satisfaction des entraîneurs
Délai: Jusqu'à 13 semaines après l'intervention
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Bref questionnaire du participant pour fournir des commentaires sur la séance de coaching.
pourrait être amélioré.
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Jusqu'à 13 semaines après l'intervention
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Symptômes d’insomnie à 16 semaines (Facultatif)
Délai: À 16 semaines après l'intervention
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Après avoir terminé le suivi de 8 semaines, on demandera aux participants s'ils sont prêts à remplir une échelle supplémentaire de sévérité de l'insomnie 8 semaines plus tard.
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À 16 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Insitute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2022
Première publication (Réel)
29 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-516
- 1R21CA267857 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .