現地開発の即席治療食の有効性試験
バングラデシュにおけるコミュニティベースの急性栄養失調管理（CMAM）：コックスバザールのロヒンギャキャンプにおける重度の急性栄養失調の治療における、地元で開発されたすぐに使える治療食の有効性試験
劣悪な健康状態と栄養失調は、強制的に避難したミャンマー国民 (FDMN) の流入に直面している主要な問題であるため、状況を制御し、重度の急性栄養失調に苦しむ FDMN の子供たちの死亡と障害を防ぐために、サービス提供者を準備する緊急の必要性があります (サム）。 したがって、2 つの地域の栄養管理 (NM) の有効性を評価することが不可欠です。バングラデシュでの緊急時の SAM の治療のための Sharnali 1 および Sharnali 2。
有効性試験で NM が有効であることが示された場合、緊急時に SAM の子供に 1 つまたは両方の種類を使用できます。 最終的に、バングラデシュのソリューションは、SAM の管理のために FDMN キャンプで使用するために現在輸入されている高価な RUTF に取って代わるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
小児期の急性栄養失調の世界的な大きな負担に応えて、WHO とユニセフは 2007 年以来、地域社会で合併症を起こさない重度の急性栄養失調 (SAM) の子供たちの治療法として、すぐに使える治療食 (RUTF) を推奨しています。 バングラデシュには地域社会で SAM を管理するための国家プログラムはありませんが、保健家族福祉省 (MoHFW) は、地元で入手可能な食品成分で作られた子供の栄養失調を管理するための治療食を提案しています。 このような背景から、icddr,b は、地域社会における複雑でない SAM の管理のために、栄養管理 (NM) と呼ばれる 2 種類の食品を開発しました。 これらの NM は、バングラデシュ政府の SAM の地域に根ざした管理に関する国家ガイドライン、ならびに WHO および UNICEF の仕様に準拠しています。 Sharnali-1 および Sharnali-2 と名付けられたこれらの新しく開発された治療食は、それぞれ米、レンズ豆、ひよこ豆などの地元で入手可能な食材でできており、SAM の子供たちの間での受容性を評価する最近実施された試験では、地元のバングラデシュの NM は次のようであることが示されました。輸入された RUTF として許容される (付録 1: 現地で開発された NM の構成)。 同じ研究者グループは、ダッカとクリグラムで SAM の子供たちを対象とした無作為化二重盲検有効性試験も完了し、現地の NM が輸入された RUTF と同じくらい有効であることを明らかにしました。
劣悪な健康状態と栄養失調は、約 100 万人のミャンマー強制移住者 (FDMN; 国境を越えてバングラデシュに流入する FDMN の人々) の流入に直面している主要な問題です。 残念なことに、深刻な食糧不安、病気、そして国境を越える人々の間での現在の高レベルの栄養失調の結果として、栄養失調の最も致命的な形態である重度の急性栄養失調（SAM）が現在の全国的な蔓延率を大幅に超えると予想されています. 状況を制御し、SAM に苦しむ難民の子供たちの死亡や障害を防ぐために、私たち自身が緊急に準備する必要があります。 したがって、緊急の注意が必要な FDMN の状況であるバングラデシュの緊急事態における SAM の治療に対する 2 つのローカル NM の有効性を評価することが不可欠です。 有効性試験で NM が有効であることが示された場合、食料不安が極度に深刻な緊急事態において、一方または両方の品種を SAM の子供に使用することができます。 最終的に、バングラデシュのソリューションは、FDMN FDMN キャンプで使用するために現在輸入されている高価な RUTF に取って代わります。 一方、研究者は、そのコミュニティでNMとRUTFが提供されている場合、彼らの認識、信念、および実践を調査したいと考えています. 意外なことに、彼らが SAM 管理についてどのように認識しているか、および上記のサービスが実装された場合にどのように反応するかについてのデータは入手できません。 したがって、研究者は、FDMN 人口の間でも、地域に根ざしたヘルスケア管理に対する母親/介護者の認識、知識、実践、および障壁を調査したいと考えています。
バングラデシュ保健家族福祉省は、icddr,b によって開発された地元の治療食 Sharnali-1 および Sharnali-2 を、FDMN 強制避難ミャンマー国立 (FDMN) キャンプの 5 歳未満の子供たちの間で試験的に実施することを承認しました。サムから。
目的:
コミュニティ内の SAM に苦しむ生後 6 ～ 59 か月の子供たちを緊急の状況で管理する際に、2 つの地域の NM (Sharnali-1 および Sharnali-2) の有効性を評価すること (たとえば、強制的に避難したミャンマー国民のキャンプ)。
方法:
コックスバザール地区のテクナフ地区とウキヤ地区にある FDMN キャンプで、バングラデシュの NM を使用して有効性試験が行われます。 有効性試験の主要な結果変数は、90 日間の介入までに SAM を卒業して非急性栄養失調状態 (2 週間連続で MUAC ≧ 125 mm または WLZ/WHZ ≧ -2) になる子供の割合を評価することです。 有効性試験に登録された参加者の総数は、2 つのアームで SAM を患う 450 人の子供になります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Salam Khan
- 電話番号：3206 +880-2-9827001-10
- メール：salamk@icddrb.org
研究場所
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Cox's Bazar
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Teknāf、Cox's Bazar、バングラデシュ
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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コンタクト：
- Md Munirul Islam, PhD
- メール：mislam@icddrb.org
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コンタクト：
- Mahabub Uz Zaman
- メール：lumen@icddrb.org
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Ukhiya、Cox's Bazar、バングラデシュ
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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コンタクト：
- Mahabub Uz Zaman
- メール：lumen@icddrb.org
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コンタクト：
- Md Munirul Islam, PhD
- 電話番号：8801713006878
- メール：mislam@icddrb.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 重度の急性栄養不良の子供
- 6～59ヶ月
- どちらの性別
- 医学的合併症なし
- ムアック
除外基準:
- 重度の急性栄養不良に苦しんでいない子供たち
- 浮腫性栄養失調の子供
- 両親または法定後見人から研究参加の同意を得られなかった
- 持病などをお持ちの方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sharnali-1を重度の急性栄養失調の子供たちに提供する
225 人の重度の急性栄養失調児に Sharnali-1 を提供し、90 日間の介入までに SAM を卒業して非急性栄養失調状態 (2 週間連続で MUAC ≧ 125 mm または WLZ/WHZ ≧ -2) になる子供の割合を評価します。
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介入は、バングラデシュで地元で入手可能な食材から作られた食品です。 シャーナリ 1 は、米、レンズ豆、脱脂粉乳、砂糖、植物油、微量栄養素のプレミックスから作られています。 |
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実験的：重度の急性栄養失調の子供たちにSharnali-2を提供する
225 人の重度の急性栄養失調児に Sharnali-2 を提供し、90 日間の介入までに SAM を卒業して非急性栄養失調状態 (2 週間連続で MUAC ≧ 125 mm または WLZ/WHZ ≧ -2) になる子供の割合を評価します。
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ひよこ豆、乾燥脱脂乳、砂糖、植物油、微量栄養素のプレミックスから作られたシャルナリ 2。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAM を卒業して非急性栄養失調状態になった子供の割合
時間枠：90日
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主要アウトカム変数は、90 日間の介入までに SAM を卒業して非急性栄養失調状態 (2 週間連続で MUAC ≧ 125 mm または WLZ/WHZ ≧ -2) になる子供の割合を評価することです。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SAM から非急性栄養失調状態に移行するのに必要な時間 (日数)
時間枠：90日
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SAM から非急性栄養失調になるまでの所要時間 (日数)
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90日
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生後2週間、生後4週間、卒業までの子供の体重増加率（g/kg/日）
時間枠：90日
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G/kg/日として測定された子供の体重増加
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90日
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さまざまな期間で回復した子供の割合（MUAC ≥ 125 mm または WLZ/WHZ ≥ -2）
時間枠：90日
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パーセンテージとして測定された異なる時点での回復の割合
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90日
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体重の変化
時間枠：90日
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Kgで測定された体重の変化
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90日
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中上腕周囲 (MUAC) の変化
時間枠：90日
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Mm または cm で測定された中上腕周囲 (MUAC) の変化
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90日
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高さの変化
時間枠：90日
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Cmで測定された高さの変化
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90日
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体重対身長 Z スコアの変化
時間枠：90日
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ポイントで測定された体重対身長の Z スコアの変化
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90日
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年齢別体重Zスコアの推移
時間枠：90日
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ポイントで測定された年齢別体重 Z スコアの変化
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90日
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年齢別身長Zスコアの推移
時間枠：90日
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ポイントで測定された年齢別身長 Z スコアの変化
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90日
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中退した子どもの割合
時間枠：90日
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パーセンテージで測定された中退した子供の割合
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90日
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再発した子供の割合（体重の悪化、浮腫の出現、または臨床上の緊急事態）
時間枠：90日
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再発した子供の割合（体重の悪化、浮腫の出現、または何らかの臨床的緊急事態）をパーセンテージで測定
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90日
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入学後に入院を必要とした子供の割合
時間枠：90日
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入学後に入院を必要とした子供の割合（パーセンテージで測定）
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90日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Md Munirul Islam, PhD、Scientist
- 主任研究者：Nurun Nahar Naila, MPH、Assistant Scientist
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。