Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteitsproef van lokaal ontwikkelde kant-en-klare therapeutische voeding

Op de gemeenschap gebaseerd beheer van acute ondervoeding (CMAM) in Bangladesh: effectiviteitsproef van lokaal ontwikkelde kant-en-klare therapeutische voeding bij de behandeling van ernstige acute ondervoeding in Rohingya-kampen in Cox's Bazar

Aangezien slechte gezondheidstoestand en ondervoeding belangrijke problemen zijn waarmee de toestroom van gedwongen ontheemde Myanmarese onderdanen (FDMN) wordt geconfronteerd, is het dringend nodig om de dienstverleners voor te bereiden om de situatie onder controle te krijgen en om sterfgevallen en handicaps te voorkomen bij FDMN-kinderen die lijden aan ernstige acute ondervoeding ( SAM). Het is daarom absoluut noodzakelijk om de effectiviteit van de twee lokale Nutrition Managements (NM's) te beoordelen; Sharnali 1 & Sharnali 2 voor de behandeling van SAM in een noodsituatie in Bangladesh.

Als uit de effectiviteitsproef blijkt dat de NM's effectief zijn, kan één of beide varianten worden gebruikt voor kinderen met SAM in noodsituaties. Uiteindelijk zal een Bengaalse oplossing de dure RUTF vervangen die momenteel wordt geïmporteerd voor gebruik in de FDMN-kampen voor het beheer van SAM.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Als reactie op de enorme wereldwijde last van acute ondervoeding bij kinderen, bevelen de WHO en UNICEF sinds 2007 kant-en-klare therapeutische voeding (RUTF) aan als de behandeling voor kinderen met ernstige acute ondervoeding (SAM) zonder complicaties in de gemeenschap. Hoewel er in Bangladesh geen nationaal programma is voor het beheer van SAM in de gemeenschap, heeft het ministerie van Volksgezondheid en Gezinswelzijn (MoHFW) gepleit voor een therapeutisch voedsel om ondervoeding bij kinderen te beheersen dat is gemaakt van lokaal beschikbare voedselingrediënten. Met deze achtergrond ontwikkelde icddr,b twee soorten van dergelijk voedsel, Nutritional Management (NM) genaamd, voor het beheer van ongecompliceerde SAM in de gemeenschap. Deze NM's voldoen aan de National Guidelines on Community-based Management of SAM van de regering van Bangladesh en aan de specificaties van de WHO en UNICEF. Deze nieuw ontwikkelde therapeutische voedingsmiddelen, genaamd Sharnali-1 en Sharnali-2, zijn gemaakt van lokaal verkrijgbare voedselingrediënten, waaronder respectievelijk rijst, linzen en kikkererwten. acceptabel als de geïmporteerde RUTF (Bijlage 1: Samenstelling van de lokaal ontwikkelde NM's). Dezelfde groep onderzoekers voltooide ook een gerandomiseerde, dubbelblinde werkzaamheidsstudie onder kinderen met SAM in Dhaka en in Kurigram, waaruit bleek dat de lokale NM's even effectief zijn als de geïmporteerde RUTF.

Slechte gezondheid en ondervoeding zijn belangrijke problemen waarmee de toestroom van ongeveer 1000.000 gedwongen ontheemden van Myanmar (FDMN; de FDMN-bevolking van over de grens naar Bangladesh) wordt geconfronteerd. Helaas wordt verwacht dat de dodelijkste vorm van ondervoeding - ernstige acute ondervoeding (SAM) - de huidige nationale prevalentie aanzienlijk zal overtreffen als gevolg van ernstige voedselonzekerheid, ziekte en de bestaande hoge niveaus van ondervoeding onder degenen die de grens oversteken. Het is dringend nodig ons voor te bereiden om de situatie onder controle te krijgen en sterfgevallen en handicaps te voorkomen bij vluchtelingenkinderen die aan SAM lijden. Het is daarom absoluut noodzakelijk om de effectiviteit van de twee lokale NM's voor de behandeling van SAM in een noodsituatie in Bangladesh te beoordelen, aangezien de FDMN-situatie dringende aandacht vereist. Als uit de effectiviteitsproef blijkt dat de NM's effectief zijn, kunnen één of beide varianten worden gebruikt voor kinderen met SAM in noodsituaties waar voedselonzekerheid extreem is. Uiteindelijk zal een Bengaalse oplossing de dure RUTF vervangen die momenteel wordt geïmporteerd voor gebruik in de FDMN FDMN-kampen. Aan de andere kant willen onderzoekers ook hun perceptie, overtuiging en praktijken onderzoeken als NM's en RUTF in die gemeenschap worden verstrekt. Onverwacht zijn er geen gegevens beschikbaar over hoe zij denken over SAM-beheer en hoe zij zouden reageren als de bovengenoemde services worden geïmplementeerd. Daarom willen de onderzoekers ook de perceptie, kennis, praktijken en barrières van de moeder/verzorger onderzoeken bij de FDMN-populatie voor gemeenschapsgericht gezondheidszorgbeheer.

Het ministerie van Volksgezondheid en Gezinswelzijn van Bangladesh heeft toestemming gegeven voor het uitvoeren van de proef met de lokale therapeutische voedingsmiddelen, Sharnali-1 en Sharnali-2, ontwikkeld door icddr,b onder kinderen onder de vijf jaar in FDMN Forcibly Displaced Myanmar National (FDMN)-kampen die lijden van SAM.

Doelstellingen:

Om de effectiviteit te beoordelen van twee lokale NM's (Sharnali-1 en Sharnali-2) bij het beheer van 6-59 maanden oude kinderen die lijden aan SAM in de gemeenschap in een noodsituatie (bijvoorbeeld de Camps of Forcibly Displaced Myanmar Nationals).

methoden:

Er zal een effectiviteitsproef worden uitgevoerd met Bengaalse NM's in de FDMN-kampen in de subdistricten Teknaf en Ukhiya van het district Cox's Bazar. De primaire uitkomstvariabele van de effectiviteitsstudie is het bepalen van het percentage kinderen dat overgaat van SAM naar niet-acute ondervoeding (MUAC ≥ 125 mm of WLZ/WHZ ≥ -2 gedurende twee opeenvolgende weken) na 90 dagen interventie. Het totale aantal deelnemers dat is ingeschreven voor de effectiviteitsstudie zou 450 kinderen zijn met SAM in twee armen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Cox's Bazar
      • Teknāf, Cox's Bazar, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
        • Contact:
        • Contact:
      • Ukhiya, Cox's Bazar, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige acuut ondervoede kinderen
  • Leeftijd 6-59 maanden
  • Ofwel seks
  • Geen medische complicatie
  • MUAC

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die niet lijden aan ernstige acute ondervoeding
  • Kinderen met oedeem ondervoeding
  • Er is geen toestemming verkregen voor deelname aan het onderzoek van ouders of wettelijke voogd
  • Lijdend aan een chronische ziekte(s) enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sharnali-1 verstrekken aan ernstig acuut ondervoede kinderen
We zullen Sharnali-1 verstrekken aan 225 ernstig acuut ondervoede kinderen om het percentage kinderen dat afstudeert van SAM naar niet-acute ondervoeding te beoordelen (MUAC ≥ 125 mm of WLZ/WHZ ≥ -2 gedurende twee opeenvolgende weken) na 90 dagen interventie.

De interventie is een voedingsproduct, gemaakt van lokaal beschikbare voedselingrediënten in Bangladesh.

Sharnali 1 gemaakt van rijst, linzen, gedroogde magere melk, suiker, plantaardige oliën en premix van micronutriënten.

Experimenteel: Sharnali-2 verstrekken aan ernstig acuut ondervoede kinderen
We zullen Sharnali-2 aanbieden aan 225 ernstig acuut ondervoede kinderen om het percentage kinderen dat afstudeert van SAM naar niet-acute ondervoeding te beoordelen (MUAC ≥ 125 mm of WLZ/WHZ ≥ -2 gedurende twee opeenvolgende weken) na 90 dagen interventie.
Sharnali 2 gemaakt van kikkererwten, gedroogde magere melk, suiker, plantaardige oliën en premix van micronutriënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kinderen dat afstudeert van SAM tot niet-acute ondervoeding
Tijdsspanne: 90 dagen
De primaire uitkomstvariabele is het bepalen van het percentage kinderen dat afstudeert van SAM tot niet-acute ondervoeding (MUAC ≥ 125 mm of WLZ/WHZ ≥ -2 gedurende twee opeenvolgende weken) na 90 dagen interventie
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd (dagen) die nodig is om van SAM over te gaan naar de status van niet-acute ondervoeding
Tijdsspanne: 90 dagen
Vereiste tijd voor overgang van SAM naar niet-acute ondervoeding, gemeten in dagen
90 dagen
Snelheid van gewichtstoename van kinderen (g/kg per dag) gedurende 1e 2 weken, 1e 4 weken en tot afstuderen
Tijdsspanne: 90 dagen
Gewichtstoename van kinderen gemeten als g/kg/dag
90 dagen
Percentage herstelde kinderen (MUAC ≥ 125 mm of WLZ/WHZ ≥ -2) volgens verschillende tijdsperioden
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage herstel op verschillende tijdstippen gemeten als percentage
90 dagen
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: 90 dagen
Veranderingen in lichaamsgewicht gemeten in kg
90 dagen
Veranderingen in de middelomtrek van de bovenarm (MUAC)
Tijdsspanne: 90 dagen
Veranderingen in de middelomtrek van de bovenarm (MUAC) gemeten in mm of cm
90 dagen
Veranderingen in hoogte
Tijdsspanne: 90 dagen
Hoogteveranderingen gemeten in cm
90 dagen
Veranderingen in de gewicht-voor-lengte Z-score
Tijdsspanne: 90 dagen
Veranderingen in gewicht-voor-lengte Z-score gemeten in punten
90 dagen
Veranderingen in gewicht-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: 90 dagen
Veranderingen in gewicht-voor-leeftijd Z-score gemeten in punten
90 dagen
Veranderingen in lengte-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: 90 dagen
Veranderingen in lengte-voor-leeftijd Z-score gemeten in punten
90 dagen
Een deel van de kinderen viel uit
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage kinderen dat is uitgevallen, gemeten in procenten
90 dagen
Percentage kinderen met recidief (gewichtsverlies, optreden van oedeem of klinische noodsituaties)
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage kinderen met recidief (gewichtsverlies, optreden van oedeem of klinische noodsituaties) gemeten als percentage
90 dagen
Percentage kinderen had ziekenhuisopname nodig na inschrijving
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage kinderen dat ziekenhuisopname nodig had na inschrijving, gemeten in procenten
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Md Munirul Islam, PhD, Scientist
  • Hoofdonderzoeker: Nurun Nahar Naila, MPH, Assistant Scientist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren