- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05520879
Effectiviteitsproef van lokaal ontwikkelde kant-en-klare therapeutische voeding
Op de gemeenschap gebaseerd beheer van acute ondervoeding (CMAM) in Bangladesh: effectiviteitsproef van lokaal ontwikkelde kant-en-klare therapeutische voeding bij de behandeling van ernstige acute ondervoeding in Rohingya-kampen in Cox's Bazar
Aangezien slechte gezondheidstoestand en ondervoeding belangrijke problemen zijn waarmee de toestroom van gedwongen ontheemde Myanmarese onderdanen (FDMN) wordt geconfronteerd, is het dringend nodig om de dienstverleners voor te bereiden om de situatie onder controle te krijgen en om sterfgevallen en handicaps te voorkomen bij FDMN-kinderen die lijden aan ernstige acute ondervoeding ( SAM). Het is daarom absoluut noodzakelijk om de effectiviteit van de twee lokale Nutrition Managements (NM's) te beoordelen; Sharnali 1 & Sharnali 2 voor de behandeling van SAM in een noodsituatie in Bangladesh.
Als uit de effectiviteitsproef blijkt dat de NM's effectief zijn, kan één of beide varianten worden gebruikt voor kinderen met SAM in noodsituaties. Uiteindelijk zal een Bengaalse oplossing de dure RUTF vervangen die momenteel wordt geïmporteerd voor gebruik in de FDMN-kampen voor het beheer van SAM.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als reactie op de enorme wereldwijde last van acute ondervoeding bij kinderen, bevelen de WHO en UNICEF sinds 2007 kant-en-klare therapeutische voeding (RUTF) aan als de behandeling voor kinderen met ernstige acute ondervoeding (SAM) zonder complicaties in de gemeenschap. Hoewel er in Bangladesh geen nationaal programma is voor het beheer van SAM in de gemeenschap, heeft het ministerie van Volksgezondheid en Gezinswelzijn (MoHFW) gepleit voor een therapeutisch voedsel om ondervoeding bij kinderen te beheersen dat is gemaakt van lokaal beschikbare voedselingrediënten. Met deze achtergrond ontwikkelde icddr,b twee soorten van dergelijk voedsel, Nutritional Management (NM) genaamd, voor het beheer van ongecompliceerde SAM in de gemeenschap. Deze NM's voldoen aan de National Guidelines on Community-based Management of SAM van de regering van Bangladesh en aan de specificaties van de WHO en UNICEF. Deze nieuw ontwikkelde therapeutische voedingsmiddelen, genaamd Sharnali-1 en Sharnali-2, zijn gemaakt van lokaal verkrijgbare voedselingrediënten, waaronder respectievelijk rijst, linzen en kikkererwten. acceptabel als de geïmporteerde RUTF (Bijlage 1: Samenstelling van de lokaal ontwikkelde NM's). Dezelfde groep onderzoekers voltooide ook een gerandomiseerde, dubbelblinde werkzaamheidsstudie onder kinderen met SAM in Dhaka en in Kurigram, waaruit bleek dat de lokale NM's even effectief zijn als de geïmporteerde RUTF.
Slechte gezondheid en ondervoeding zijn belangrijke problemen waarmee de toestroom van ongeveer 1000.000 gedwongen ontheemden van Myanmar (FDMN; de FDMN-bevolking van over de grens naar Bangladesh) wordt geconfronteerd. Helaas wordt verwacht dat de dodelijkste vorm van ondervoeding - ernstige acute ondervoeding (SAM) - de huidige nationale prevalentie aanzienlijk zal overtreffen als gevolg van ernstige voedselonzekerheid, ziekte en de bestaande hoge niveaus van ondervoeding onder degenen die de grens oversteken. Het is dringend nodig ons voor te bereiden om de situatie onder controle te krijgen en sterfgevallen en handicaps te voorkomen bij vluchtelingenkinderen die aan SAM lijden. Het is daarom absoluut noodzakelijk om de effectiviteit van de twee lokale NM's voor de behandeling van SAM in een noodsituatie in Bangladesh te beoordelen, aangezien de FDMN-situatie dringende aandacht vereist. Als uit de effectiviteitsproef blijkt dat de NM's effectief zijn, kunnen één of beide varianten worden gebruikt voor kinderen met SAM in noodsituaties waar voedselonzekerheid extreem is. Uiteindelijk zal een Bengaalse oplossing de dure RUTF vervangen die momenteel wordt geïmporteerd voor gebruik in de FDMN FDMN-kampen. Aan de andere kant willen onderzoekers ook hun perceptie, overtuiging en praktijken onderzoeken als NM's en RUTF in die gemeenschap worden verstrekt. Onverwacht zijn er geen gegevens beschikbaar over hoe zij denken over SAM-beheer en hoe zij zouden reageren als de bovengenoemde services worden geïmplementeerd. Daarom willen de onderzoekers ook de perceptie, kennis, praktijken en barrières van de moeder/verzorger onderzoeken bij de FDMN-populatie voor gemeenschapsgericht gezondheidszorgbeheer.
Het ministerie van Volksgezondheid en Gezinswelzijn van Bangladesh heeft toestemming gegeven voor het uitvoeren van de proef met de lokale therapeutische voedingsmiddelen, Sharnali-1 en Sharnali-2, ontwikkeld door icddr,b onder kinderen onder de vijf jaar in FDMN Forcibly Displaced Myanmar National (FDMN)-kampen die lijden van SAM.
Doelstellingen:
Om de effectiviteit te beoordelen van twee lokale NM's (Sharnali-1 en Sharnali-2) bij het beheer van 6-59 maanden oude kinderen die lijden aan SAM in de gemeenschap in een noodsituatie (bijvoorbeeld de Camps of Forcibly Displaced Myanmar Nationals).
methoden:
Er zal een effectiviteitsproef worden uitgevoerd met Bengaalse NM's in de FDMN-kampen in de subdistricten Teknaf en Ukhiya van het district Cox's Bazar. De primaire uitkomstvariabele van de effectiviteitsstudie is het bepalen van het percentage kinderen dat overgaat van SAM naar niet-acute ondervoeding (MUAC ≥ 125 mm of WLZ/WHZ ≥ -2 gedurende twee opeenvolgende weken) na 90 dagen interventie. Het totale aantal deelnemers dat is ingeschreven voor de effectiviteitsstudie zou 450 kinderen zijn met SAM in twee armen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Salam Khan
- Telefoonnummer: 3206 +880-2-9827001-10
- E-mail: salamk@icddrb.org
Studie Locaties
-
-
Cox's Bazar
-
Teknāf, Cox's Bazar, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Contact:
- Md Munirul Islam, PhD
- E-mail: mislam@icddrb.org
-
Contact:
- Mahabub Uz Zaman
- E-mail: lumen@icddrb.org
-
Ukhiya, Cox's Bazar, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Contact:
- Mahabub Uz Zaman
- E-mail: lumen@icddrb.org
-
Contact:
- Md Munirul Islam, PhD
- Telefoonnummer: 8801713006878
- E-mail: mislam@icddrb.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige acuut ondervoede kinderen
- Leeftijd 6-59 maanden
- Ofwel seks
- Geen medische complicatie
- MUAC
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die niet lijden aan ernstige acute ondervoeding
- Kinderen met oedeem ondervoeding
- Er is geen toestemming verkregen voor deelname aan het onderzoek van ouders of wettelijke voogd
- Lijdend aan een chronische ziekte(s) enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sharnali-1 verstrekken aan ernstig acuut ondervoede kinderen
We zullen Sharnali-1 verstrekken aan 225 ernstig acuut ondervoede kinderen om het percentage kinderen dat afstudeert van SAM naar niet-acute ondervoeding te beoordelen (MUAC ≥ 125 mm of WLZ/WHZ ≥ -2 gedurende twee opeenvolgende weken) na 90 dagen interventie.
|
De interventie is een voedingsproduct, gemaakt van lokaal beschikbare voedselingrediënten in Bangladesh. Sharnali 1 gemaakt van rijst, linzen, gedroogde magere melk, suiker, plantaardige oliën en premix van micronutriënten. |
|
Experimenteel: Sharnali-2 verstrekken aan ernstig acuut ondervoede kinderen
We zullen Sharnali-2 aanbieden aan 225 ernstig acuut ondervoede kinderen om het percentage kinderen dat afstudeert van SAM naar niet-acute ondervoeding te beoordelen (MUAC ≥ 125 mm of WLZ/WHZ ≥ -2 gedurende twee opeenvolgende weken) na 90 dagen interventie.
|
Sharnali 2 gemaakt van kikkererwten, gedroogde magere melk, suiker, plantaardige oliën en premix van micronutriënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage kinderen dat afstudeert van SAM tot niet-acute ondervoeding
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De primaire uitkomstvariabele is het bepalen van het percentage kinderen dat afstudeert van SAM tot niet-acute ondervoeding (MUAC ≥ 125 mm of WLZ/WHZ ≥ -2 gedurende twee opeenvolgende weken) na 90 dagen interventie
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd (dagen) die nodig is om van SAM over te gaan naar de status van niet-acute ondervoeding
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Vereiste tijd voor overgang van SAM naar niet-acute ondervoeding, gemeten in dagen
|
90 dagen
|
|
Snelheid van gewichtstoename van kinderen (g/kg per dag) gedurende 1e 2 weken, 1e 4 weken en tot afstuderen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gewichtstoename van kinderen gemeten als g/kg/dag
|
90 dagen
|
|
Percentage herstelde kinderen (MUAC ≥ 125 mm of WLZ/WHZ ≥ -2) volgens verschillende tijdsperioden
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage herstel op verschillende tijdstippen gemeten als percentage
|
90 dagen
|
|
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Veranderingen in lichaamsgewicht gemeten in kg
|
90 dagen
|
|
Veranderingen in de middelomtrek van de bovenarm (MUAC)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Veranderingen in de middelomtrek van de bovenarm (MUAC) gemeten in mm of cm
|
90 dagen
|
|
Veranderingen in hoogte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Hoogteveranderingen gemeten in cm
|
90 dagen
|
|
Veranderingen in de gewicht-voor-lengte Z-score
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Veranderingen in gewicht-voor-lengte Z-score gemeten in punten
|
90 dagen
|
|
Veranderingen in gewicht-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Veranderingen in gewicht-voor-leeftijd Z-score gemeten in punten
|
90 dagen
|
|
Veranderingen in lengte-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Veranderingen in lengte-voor-leeftijd Z-score gemeten in punten
|
90 dagen
|
|
Een deel van de kinderen viel uit
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage kinderen dat is uitgevallen, gemeten in procenten
|
90 dagen
|
|
Percentage kinderen met recidief (gewichtsverlies, optreden van oedeem of klinische noodsituaties)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage kinderen met recidief (gewichtsverlies, optreden van oedeem of klinische noodsituaties) gemeten als percentage
|
90 dagen
|
|
Percentage kinderen had ziekenhuisopname nodig na inschrijving
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage kinderen dat ziekenhuisopname nodig had na inschrijving, gemeten in procenten
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Md Munirul Islam, PhD, Scientist
- Hoofdonderzoeker: Nurun Nahar Naila, MPH, Assistant Scientist
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR-21014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .