- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05520879
Effektivitetsforsøg af lokalt udviklet brugsklar terapeutisk mad
Fællesskabsbaseret håndtering af akut underernæring (CMAM) i Bangladesh: Effektivitetsforsøg med lokalt udviklet klar-til-brug terapeutisk mad til behandling af alvorlig akut underernæring i Rohingya-lejre i Cox's Bazar
Da dårlige helbredsforhold og underernæring er store problemer, der står over for tilstrømningen af tvangsfordrevne Myanmar-statsborgere (FDMN), er der et presserende behov for at forberede serviceudbyderne på at kontrollere situationen og forhindre dødsfald og handicap hos FDMN-børn, der lider af alvorlig akut underernæring ( SAM). Det er derfor bydende nødvendigt at vurdere effektiviteten af de to lokale Nutrition Managements (NM'er); Sharnali 1 & Sharnali 2 til behandling af SAM i en nødsituation i Bangladesh.
Hvis effektivitetsforsøget viser, at NM'erne er effektive, kan enten den ene eller begge varianter bruges til børn med SAM i nødsituationer. I sidste ende vil en bangladeshisk løsning erstatte den dyre RUTF, der i øjeblikket importeres til brug i FDMN-lejrene til styring af SAM.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som reaktion på den enorme globale byrde af akut underernæring hos børn har WHO og UNICEF siden 2007 anbefalet brugsklar terapeutisk mad (RUTF) som behandling for børn med alvorlig akut underernæring (SAM) uden komplikationer i samfundet. Selvom der ikke er noget nationalt program i Bangladesh til håndtering af SAM i lokalsamfundet, har Ministeriet for Sundhed og Familievelfærd (MoHFW) stillet forslag om en terapeutisk mad til at håndtere underernæring hos børn, som er lavet af lokalt tilgængelige fødevareingredienser. Med denne baggrund udviklede icddr,b to typer af sådanne fødevarer kaldet Nutritional Management (NM) til håndtering af ukompliceret SAM i samfundet. Disse NM'er er i overensstemmelse med de nationale retningslinjer for fællesskabsbaseret forvaltning af SAM fra Bangladeshs regering samt WHO- og UNICEF-specifikationerne. Disse nyudviklede terapeutiske fødevarer, navngivet som Sharnali-1 og Sharnali-2, er lavet af lokalt tilgængelige fødevareingredienser, herunder henholdsvis ris, linser og kikærter, og et nyligt gennemført forsøg, der vurderede deres accept blandt SAM-børn, viste, at de lokale bangladeshiske NM'er er som acceptabel som den importerede RUTF (Bilag 1: Sammensætning af de lokalt udviklede NM'er). Samme gruppe forskere gennemførte også et randomiseret, dobbeltblindt effektforsøg blandt børn med SAM i Dhaka og i Kurigram, der afslørede, at de lokale NM'er er lige så effektive som den importerede RUTF.
Dårlige helbredsforhold og underernæring er store problemer, der står over for tilstrømningen af omkring 1.000.000 tvangsfordrevne Myanmar-statsborgere (FDMN; FDMN-folket fra den anden side af grænsen til Bangladesh). Det forventes desværre, at den mest dødbringende form for underernæring - alvorlig akut underernæring (SAM) - i høj grad vil overstige den nuværende nationale prævalens som følge af alvorlig fødevareusikkerhed, sygdom og de eksisterende høje niveauer af underernæring blandt dem, der krydser grænsen. Der er et presserende behov for at forberede os på at kontrollere situationen og forebygge dødsfald og handicap hos flygtningebørn, der lider af SAM. Det er derfor bydende nødvendigt at vurdere effektiviteten af de to lokale NM'er til behandling af SAM i en nødsituation i Bangladesh, hvor FDMN-situationen kræver akut opmærksomhed. Hvis effektivitetsforsøget viser, at NM'erne er effektive, kan enten den ene eller begge varianter bruges til børn med SAM i nødsituationer, hvor fødevareusikkerheden er ekstrem. I sidste ende vil en bangladeshisk løsning erstatte den dyre RUTF, der i øjeblikket importeres til brug i FDMN FDMN-lejrene. På den anden side ønsker forskere også at udforske deres opfattelse, tro og praksis, hvis NM'er og RUTF i det fællesskab bliver leveret. Uventet er der ingen tilgængelige data om, hvordan de opfatter SAM-styring, og hvordan de ville reagere, hvis de ovennævnte tjenester implementeres. Derfor vil forskerne gerne udforske mødres/plejers opfattelse, viden, praksis og barrierer mod samfundsbaseret sundhedspleje også blandt FDMN-befolkningen.
Ministeriet for sundhed og familievelfærd i Bangladesh har godkendt gennemførelsen af forsøget med de lokale terapeutiske fødevarer, Sharnali-1 og Sharnali-2, udviklet af icddr,b blandt børn under fem år i FDMN tvangsfordrevne Myanmar National (FDMN) lejre, der lider fra SAM.
Mål:
At vurdere effektiviteten af to lokale NM'er (Sharnali-1 og Sharnali-2) til at håndtere 6-59 måneder gamle børn, der lider af SAM i samfundet i en nødsituation (f.eks. Camps of Forcibly Displaced Myanmar Nationals).
Metoder:
Et effektivitetsforsøg vil blive udført ved hjælp af de bangladeshiske NM'er i FDMN-lejrene i Teknaf og Ukhiya underdistrikter i Cox's Bazar-distrikt. Effektivitetsforsøgets primære udfaldsvariabel er at vurdere andelen af børn, der dimitterer fra SAM til ikke-akut underernæringsstatus (MUAC ≥ 125 mm eller WLZ/WHZ ≥ -2 i to på hinanden følgende uger) efter 90 dages intervention. Det samlede antal deltagere tilmeldt effektivitetsforsøget ville være 450 børn med SAM i to arme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Salam Khan
- Telefonnummer: 3206 +880-2-9827001-10
- E-mail: salamk@icddrb.org
Studiesteder
-
-
Cox's Bazar
-
Teknāf, Cox's Bazar, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Kontakt:
- Md Munirul Islam, PhD
- E-mail: mislam@icddrb.org
-
Kontakt:
- Mahabub Uz Zaman
- E-mail: lumen@icddrb.org
-
Ukhiya, Cox's Bazar, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Kontakt:
- Mahabub Uz Zaman
- E-mail: lumen@icddrb.org
-
Kontakt:
- Md Munirul Islam, PhD
- Telefonnummer: 8801713006878
- E-mail: mislam@icddrb.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorligt akut underernærede børn
- Alder 6-59 måneder
- Enten køn
- Ingen medicinsk komplikation
- MUAC
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der ikke lider af alvorlig akut underernæring
- Børn med ødematøs underernæring
- Det lykkedes ikke at indhente samtykke til studiedeltagelse fra forældre eller værge
- Lider af enhver kronisk sygdom mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: At give Sharnali-1 til alvorligt, akut underernærede børn
Vi vil give Sharnali-1 blandt 225 alvorligt akut underernærede børn for at vurdere andelen af børn, der opgraderer fra SAM til ikke-akut underernæringsstatus (MUAC ≥ 125 mm eller WLZ/WHZ ≥ -2 i to på hinanden følgende uger) med 90 dages intervention.
|
Interventionen er fødevareprodukt, lavet af lokalt tilgængelige fødevareingredienser i Bangladesh. Sharnali 1 lavet af ris, linser, tørret skummetmælk, sukker, vegetabilske olier og mikronæringsstof premix. |
Eksperimentel: At give Sharnali-2 til alvorligt, akut underernærede børn
Vi vil give Sharnali-2 blandt 225 alvorligt akut underernærede børn for at vurdere andelen af børn, der opgraderer fra SAM til ikke-akut underernæringsstatus (MUAC ≥ 125 mm eller WLZ/WHZ ≥ -2 i to på hinanden følgende uger) med 90 dages intervention.
|
Sharnali 2 lavet af kikærter, tørret skummetmælk, sukker, vegetabilske olier og mikronæringspræmix.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af børn, der dimitterer fra SAM til ikke-akut underernæringsstatus
Tidsramme: 90 dage
|
Den primære udfaldsvariabel er at vurdere andelen af børn, der dimitterer fra SAM til ikke-akut underernæringsstatus (MUAC ≥ 125 mm eller WLZ/WHZ ≥ -2 i to på hinanden følgende uger) efter 90 dages intervention
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid (dage), der kræves for at gå fra SAM til ikke-akut underernæringsstatus
Tidsramme: 90 dage
|
Påkrævet Tid til graduering fra SAM til ikke-akut underernæring målt i dage
|
90 dage
|
Vægtstigningshastighed for børn (g/kg pr. dag) i løbet af 1. 2 uger, 1. 4 uger og op til eksamen
Tidsramme: 90 dage
|
Børns vægtøgning målt som g/kg/dag
|
90 dage
|
Andel af børn restituerede (MUAC ≥ 125 mm eller WLZ/WHZ ≥ -2) efter forskellige tidsperioder
Tidsramme: 90 dage
|
Andel af genopretning på forskellige tidspunkter målt i procent
|
90 dage
|
Ændringer i vægt
Tidsramme: 90 dage
|
Ændringer i kropsvægt målt i kg
|
90 dage
|
Ændringer i Mid Upper Arm Circumference (MUAC)
Tidsramme: 90 dage
|
Ændringer i Mid Upper Arm Circumference (MUAC) målt i mm eller cm
|
90 dage
|
Ændringer i højden
Tidsramme: 90 dage
|
Ændringer i højden målt i cm
|
90 dage
|
Ændringer i vægt-for-højde Z-score
Tidsramme: 90 dage
|
Ændringer i vægt-for-højde Z-score målt i point
|
90 dage
|
Ændringer i vægt-for-alder Z-score
Tidsramme: 90 dage
|
Ændringer i vægt for alder Z-score målt i point
|
90 dage
|
Ændringer i højde for alder Z-score
Tidsramme: 90 dage
|
Ændringer i højde for alder Z-score målt i point
|
90 dage
|
Andel børn faldt fra
Tidsramme: 90 dage
|
Andel af børn faldt fra målt i procent
|
90 dage
|
Andel af børn med tilbagefald (forværring af vægt, udseende af ødem eller andre kliniske nødsituationer)
Tidsramme: 90 dage
|
Andel af børn med tilbagefald (forværring af vægt, udseende af ødem eller andre kliniske nødsituationer) målt i procent
|
90 dage
|
Andel af børn havde brug for hospitalsindlæggelse efter indskrivning
Tidsramme: 90 dage
|
Andel af børn havde behov for hospitalsindlæggelse efter indskrivning målt i procent
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Md Munirul Islam, PhD, Scientist
- Ledende efterforsker: Nurun Nahar Naila, MPH, Assistant Scientist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-21014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sharnali 1
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumaForenede Stater, Canada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
University of ThessalyAfsluttet
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAfsluttet
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAllergisk rhinitisThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetOveraktiv blæresyndromBrasilien
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHypertriglyceridæmiCanada
-
Yonsei UniversityAfsluttetOvervægtige patienter, én lungeventilationKorea, Republikken
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetRecidiverende eller refraktært Hodgkin-lymfomFrankrig, Tyskland