Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsforsøg af lokalt udviklet brugsklar terapeutisk mad

Fællesskabsbaseret håndtering af akut underernæring (CMAM) i Bangladesh: Effektivitetsforsøg med lokalt udviklet klar-til-brug terapeutisk mad til behandling af alvorlig akut underernæring i Rohingya-lejre i Cox's Bazar

Da dårlige helbredsforhold og underernæring er store problemer, der står over for tilstrømningen af ​​tvangsfordrevne Myanmar-statsborgere (FDMN), er der et presserende behov for at forberede serviceudbyderne på at kontrollere situationen og forhindre dødsfald og handicap hos FDMN-børn, der lider af alvorlig akut underernæring ( SAM). Det er derfor bydende nødvendigt at vurdere effektiviteten af ​​de to lokale Nutrition Managements (NM'er); Sharnali 1 & Sharnali 2 til behandling af SAM i en nødsituation i Bangladesh.

Hvis effektivitetsforsøget viser, at NM'erne er effektive, kan enten den ene eller begge varianter bruges til børn med SAM i nødsituationer. I sidste ende vil en bangladeshisk løsning erstatte den dyre RUTF, der i øjeblikket importeres til brug i FDMN-lejrene til styring af SAM.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Som reaktion på den enorme globale byrde af akut underernæring hos børn har WHO og UNICEF siden 2007 anbefalet brugsklar terapeutisk mad (RUTF) som behandling for børn med alvorlig akut underernæring (SAM) uden komplikationer i samfundet. Selvom der ikke er noget nationalt program i Bangladesh til håndtering af SAM i lokalsamfundet, har Ministeriet for Sundhed og Familievelfærd (MoHFW) stillet forslag om en terapeutisk mad til at håndtere underernæring hos børn, som er lavet af lokalt tilgængelige fødevareingredienser. Med denne baggrund udviklede icddr,b to typer af sådanne fødevarer kaldet Nutritional Management (NM) til håndtering af ukompliceret SAM i samfundet. Disse NM'er er i overensstemmelse med de nationale retningslinjer for fællesskabsbaseret forvaltning af SAM fra Bangladeshs regering samt WHO- og UNICEF-specifikationerne. Disse nyudviklede terapeutiske fødevarer, navngivet som Sharnali-1 og Sharnali-2, er lavet af lokalt tilgængelige fødevareingredienser, herunder henholdsvis ris, linser og kikærter, og et nyligt gennemført forsøg, der vurderede deres accept blandt SAM-børn, viste, at de lokale bangladeshiske NM'er er som acceptabel som den importerede RUTF (Bilag 1: Sammensætning af de lokalt udviklede NM'er). Samme gruppe forskere gennemførte også et randomiseret, dobbeltblindt effektforsøg blandt børn med SAM i Dhaka og i Kurigram, der afslørede, at de lokale NM'er er lige så effektive som den importerede RUTF.

Dårlige helbredsforhold og underernæring er store problemer, der står over for tilstrømningen af ​​omkring 1.000.000 tvangsfordrevne Myanmar-statsborgere (FDMN; FDMN-folket fra den anden side af grænsen til Bangladesh). Det forventes desværre, at den mest dødbringende form for underernæring - alvorlig akut underernæring (SAM) - i høj grad vil overstige den nuværende nationale prævalens som følge af alvorlig fødevareusikkerhed, sygdom og de eksisterende høje niveauer af underernæring blandt dem, der krydser grænsen. Der er et presserende behov for at forberede os på at kontrollere situationen og forebygge dødsfald og handicap hos flygtningebørn, der lider af SAM. Det er derfor bydende nødvendigt at vurdere effektiviteten af ​​de to lokale NM'er til behandling af SAM i en nødsituation i Bangladesh, hvor FDMN-situationen kræver akut opmærksomhed. Hvis effektivitetsforsøget viser, at NM'erne er effektive, kan enten den ene eller begge varianter bruges til børn med SAM i nødsituationer, hvor fødevareusikkerheden er ekstrem. I sidste ende vil en bangladeshisk løsning erstatte den dyre RUTF, der i øjeblikket importeres til brug i FDMN FDMN-lejrene. På den anden side ønsker forskere også at udforske deres opfattelse, tro og praksis, hvis NM'er og RUTF i det fællesskab bliver leveret. Uventet er der ingen tilgængelige data om, hvordan de opfatter SAM-styring, og hvordan de ville reagere, hvis de ovennævnte tjenester implementeres. Derfor vil forskerne gerne udforske mødres/plejers opfattelse, viden, praksis og barrierer mod samfundsbaseret sundhedspleje også blandt FDMN-befolkningen.

Ministeriet for sundhed og familievelfærd i Bangladesh har godkendt gennemførelsen af ​​forsøget med de lokale terapeutiske fødevarer, Sharnali-1 og Sharnali-2, udviklet af icddr,b blandt børn under fem år i FDMN tvangsfordrevne Myanmar National (FDMN) lejre, der lider fra SAM.

Mål:

At vurdere effektiviteten af ​​to lokale NM'er (Sharnali-1 og Sharnali-2) til at håndtere 6-59 måneder gamle børn, der lider af SAM i samfundet i en nødsituation (f.eks. Camps of Forcibly Displaced Myanmar Nationals).

Metoder:

Et effektivitetsforsøg vil blive udført ved hjælp af de bangladeshiske NM'er i FDMN-lejrene i Teknaf og Ukhiya underdistrikter i Cox's Bazar-distrikt. Effektivitetsforsøgets primære udfaldsvariabel er at vurdere andelen af ​​børn, der dimitterer fra SAM til ikke-akut underernæringsstatus (MUAC ≥ 125 mm eller WLZ/WHZ ≥ -2 i to på hinanden følgende uger) efter 90 dages intervention. Det samlede antal deltagere tilmeldt effektivitetsforsøget ville være 450 børn med SAM i to arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Cox's Bazar
      • Teknāf, Cox's Bazar, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ukhiya, Cox's Bazar, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorligt akut underernærede børn
  • Alder 6-59 måneder
  • Enten køn
  • Ingen medicinsk komplikation
  • MUAC

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der ikke lider af alvorlig akut underernæring
  • Børn med ødematøs underernæring
  • Det lykkedes ikke at indhente samtykke til studiedeltagelse fra forældre eller værge
  • Lider af enhver kronisk sygdom mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: At give Sharnali-1 til alvorligt, akut underernærede børn
Vi vil give Sharnali-1 blandt 225 alvorligt akut underernærede børn for at vurdere andelen af ​​børn, der opgraderer fra SAM til ikke-akut underernæringsstatus (MUAC ≥ 125 mm eller WLZ/WHZ ≥ -2 i to på hinanden følgende uger) med 90 dages intervention.

Interventionen er fødevareprodukt, lavet af lokalt tilgængelige fødevareingredienser i Bangladesh.

Sharnali 1 lavet af ris, linser, tørret skummetmælk, sukker, vegetabilske olier og mikronæringsstof premix.

Eksperimentel: At give Sharnali-2 til alvorligt, akut underernærede børn
Vi vil give Sharnali-2 blandt 225 alvorligt akut underernærede børn for at vurdere andelen af ​​børn, der opgraderer fra SAM til ikke-akut underernæringsstatus (MUAC ≥ 125 mm eller WLZ/WHZ ≥ -2 i to på hinanden følgende uger) med 90 dages intervention.
Sharnali 2 lavet af kikærter, tørret skummetmælk, sukker, vegetabilske olier og mikronæringspræmix.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børn, der dimitterer fra SAM til ikke-akut underernæringsstatus
Tidsramme: 90 dage
Den primære udfaldsvariabel er at vurdere andelen af ​​børn, der dimitterer fra SAM til ikke-akut underernæringsstatus (MUAC ≥ 125 mm eller WLZ/WHZ ≥ -2 i to på hinanden følgende uger) efter 90 dages intervention
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (dage), der kræves for at gå fra SAM til ikke-akut underernæringsstatus
Tidsramme: 90 dage
Påkrævet Tid til graduering fra SAM til ikke-akut underernæring målt i dage
90 dage
Vægtstigningshastighed for børn (g/kg pr. dag) i løbet af 1. 2 uger, 1. 4 uger og op til eksamen
Tidsramme: 90 dage
Børns vægtøgning målt som g/kg/dag
90 dage
Andel af børn restituerede (MUAC ≥ 125 mm eller WLZ/WHZ ≥ -2) efter forskellige tidsperioder
Tidsramme: 90 dage
Andel af genopretning på forskellige tidspunkter målt i procent
90 dage
Ændringer i vægt
Tidsramme: 90 dage
Ændringer i kropsvægt målt i kg
90 dage
Ændringer i Mid Upper Arm Circumference (MUAC)
Tidsramme: 90 dage
Ændringer i Mid Upper Arm Circumference (MUAC) målt i mm eller cm
90 dage
Ændringer i højden
Tidsramme: 90 dage
Ændringer i højden målt i cm
90 dage
Ændringer i vægt-for-højde Z-score
Tidsramme: 90 dage
Ændringer i vægt-for-højde Z-score målt i point
90 dage
Ændringer i vægt-for-alder Z-score
Tidsramme: 90 dage
Ændringer i vægt for alder Z-score målt i point
90 dage
Ændringer i højde for alder Z-score
Tidsramme: 90 dage
Ændringer i højde for alder Z-score målt i point
90 dage
Andel børn faldt fra
Tidsramme: 90 dage
Andel af børn faldt fra målt i procent
90 dage
Andel af børn med tilbagefald (forværring af vægt, udseende af ødem eller andre kliniske nødsituationer)
Tidsramme: 90 dage
Andel af børn med tilbagefald (forværring af vægt, udseende af ødem eller andre kliniske nødsituationer) målt i procent
90 dage
Andel af børn havde brug for hospitalsindlæggelse efter indskrivning
Tidsramme: 90 dage
Andel af børn havde behov for hospitalsindlæggelse efter indskrivning målt i procent
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Md Munirul Islam, PhD, Scientist
  • Ledende efterforsker: Nurun Nahar Naila, MPH, Assistant Scientist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sharnali 1

3
Abonner