- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05520879
Próba skuteczności lokalnie opracowanej, gotowej do użycia żywności terapeutycznej
Społeczne zarządzanie ostrym niedożywieniem (CMAM) w Bangladeszu: próba skuteczności lokalnie opracowanej, gotowej do użycia żywności terapeutycznej w leczeniu ciężkiego ostrego niedożywienia w obozach Rohingya w Cox's Bazar
Ponieważ zły stan zdrowia i niedożywienie to główne problemy, przed którymi stoi napływ przymusowo przesiedlonych obywateli Mjanmy (FDMN), istnieje pilna potrzeba przygotowania usługodawców do kontrolowania sytuacji i zapobiegania śmierci i niepełnosprawności dzieci z FDMN cierpiących z powodu poważnego ostrego niedożywienia ( SAM). Dlatego konieczne jest dokonanie oceny skuteczności dwóch lokalnych programów zarządzania żywieniem (NM); Sharnali 1 i Sharnali 2 do leczenia SAM w nagłych wypadkach w Bangladeszu.
Jeśli próba skuteczności wykaże, że NM są skuteczne, w sytuacjach nagłych można zastosować jedną lub obie odmiany u dzieci z SAM. Ostatecznie rozwiązanie z Bangladeszu zastąpi kosztowny RUTF, który jest obecnie importowany do użytku w obozach FDMN do zarządzania SAM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W odpowiedzi na ogromne globalne obciążenie ostrego niedożywienia dzieci, WHO i UNICEF od 2007 roku zalecają gotową do użycia żywność terapeutyczną (RUTF) jako leczenie dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem (SAM) bez powikłań w społeczności. Chociaż w Bangladeszu nie ma krajowego programu zarządzania SAM w społeczności, Ministerstwo Zdrowia i Opieki Rodzinnej (MoHFW) zaproponowało żywność terapeutyczną do zarządzania niedożywieniem dzieci, która jest wytwarzana z lokalnie dostępnych składników żywności. Mając to na uwadze, icddr,b opracował dwa rodzaje takiej żywności o nazwie Zarządzanie żywieniem (NM) do zarządzania nieskomplikowanymi SAM w społeczności. Te NM są zgodne z krajowymi wytycznymi dotyczącymi zarządzania SAM na poziomie społeczności, wydanymi przez rząd Bangladeszu, a także ze specyfikacjami WHO i UNICEF. Ta nowo opracowana żywność terapeutyczna, nazwana Sharnali-1 i Sharnali-2, jest wytwarzana z lokalnie dostępnych składników żywności, w tym odpowiednio ryżu, soczewicy i ciecierzycy, a niedawno przeprowadzone badanie oceniające ich akceptowalność wśród dzieci z SAM wykazało, że miejscowi mieszkańcy Bangladeszu są tak samo akceptowalny jako importowany RUTF (Załącznik 1: Skład lokalnie opracowanych NM). Ta sama grupa naukowców ukończyła również randomizowane, podwójnie ślepe badanie skuteczności wśród dzieci z SAM w Dhace i Kurigram, które ujawniło, że lokalne NM są tak samo skuteczne jak importowane RUTF.
Złe warunki zdrowotne i niedożywienie to główne problemy, przed którymi stoi napływ około 1 000 000 przymusowo przesiedlonych obywateli Myanmaru (FDMN; ludzie FDMN zza granicy do Bangladeszu). Niestety przewiduje się, że najbardziej śmiercionośna forma niedożywienia – ciężkie ostre niedożywienie (SAM) – znacznie przekroczy obecną częstość występowania w kraju w wyniku poważnego braku bezpieczeństwa żywnościowego, chorób i istniejącego wysokiego poziomu niedożywienia wśród osób przekraczających granicę. Istnieje pilna potrzeba przygotowania się do kontrolowania sytuacji i zapobiegania śmierci i niepełnosprawności dzieci uchodźców cierpiących na SAM. Dlatego konieczna jest ocena skuteczności dwóch lokalnych NM w leczeniu SAM w sytuacji awaryjnej w Bangladeszu, ponieważ sytuacja FDMN wymaga pilnej uwagi. Jeśli próba skuteczności wykaże, że NM są skuteczne, jedna lub obie odmiany mogą być stosowane u dzieci z SAM w sytuacjach awaryjnych, gdy brak bezpieczeństwa żywnościowego jest skrajny. Ostatecznie rozwiązanie z Bangladeszu zastąpi kosztowny RUTF, który jest obecnie importowany do użytku w obozach FDMN FDMN. Z drugiej strony badacze chcą również zbadać ich postrzeganie, przekonania i praktyki, jeśli w tej społeczności zapewniane są NM i RUTF. Nieoczekiwanie nie ma dostępnych danych na temat tego, jak postrzegają zarządzanie SAM i jak by zareagowali, gdyby powyższe usługi zostały wdrożone. W związku z tym badacze chcieliby zbadać postrzeganie, wiedzę, praktyki i bariery w zarządzaniu opieką zdrowotną przez matkę/opiekuna także wśród populacji FDMN.
Ministerstwo Zdrowia i Opieki Rodzinnej Bangladeszu zatwierdziło przeprowadzenie próby lokalnej żywności leczniczej, Sharnali-1 i Sharnali-2, opracowanej przez icddr,b wśród dzieci poniżej piątego roku życia w obozach FDMN dla przymusowo przesiedlonych Myanmar National (FDMN) cierpiących z SAMA.
Cele:
Ocena skuteczności dwóch lokalnych NM (Sharnali-1 i Sharnali-2) w zarządzaniu dziećmi w wieku od 6 do 59 miesięcy cierpiącymi na SAM w społeczności w sytuacjach kryzysowych (na przykład w obozach przymusowo przesiedlonych obywateli Myanmaru).
Metody:
Próba skuteczności zostanie przeprowadzona przy użyciu NM z Bangladeszu w obozach FDMN w podokręgach Teknaf i Ukhiya w dystrykcie Cox's Bazar. Podstawową zmienną wyniku badania skuteczności jest ocena odsetka dzieci, które ukończyły SAM do stanu niedożywienia innego niż ostry (MUAC ≥ 125 mm lub WLZ/WHZ ≥ -2 przez dwa kolejne tygodnie) do 90 dni interwencji. Całkowita liczba uczestników zapisanych do badania skuteczności wyniosłaby 450 dzieci z SAM w dwóch ramionach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Salam Khan
- Numer telefonu: 3206 +880-2-9827001-10
- E-mail: salamk@icddrb.org
Lokalizacje studiów
-
-
Cox's Bazar
-
Teknāf, Cox's Bazar, Bangladesz
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Kontakt:
- Md Munirul Islam, PhD
- E-mail: mislam@icddrb.org
-
Kontakt:
- Mahabub Uz Zaman
- E-mail: lumen@icddrb.org
-
Ukhiya, Cox's Bazar, Bangladesz
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Kontakt:
- Mahabub Uz Zaman
- E-mail: lumen@icddrb.org
-
Kontakt:
- Md Munirul Islam, PhD
- Numer telefonu: 8801713006878
- E-mail: mislam@icddrb.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężkie ostre niedożywione dzieci
- Wiek 6-59 miesięcy
- Albo seks
- Bez komplikacji medycznych
- MUAC
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci nie cierpiące na ciężkie ostre niedożywienie
- Dzieci z niedożywieniem obrzękowym
- Nie udało się uzyskać zgody na udział w badaniu od rodziców lub opiekuna prawnego
- Cierpienie na jakąkolwiek przewlekłą chorobę (choroby) itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zapewnienie Sharnali-1 ciężko niedożywionym dzieciom
Dostarczymy Sharnali-1 wśród 225 dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem, aby ocenić odsetek dzieci przechodzących z SAM do stanu niedożywienia nieostrego (MUAC ≥ 125 mm lub WLZ/WHZ ≥ -2 przez dwa kolejne tygodnie) przez 90 dni interwencji.
|
Interwencja to produkt spożywczy, wyprodukowany z lokalnie dostępnych składników żywności w Bangladeszu. Sharnali 1 z ryżu, soczewicy, odtłuszczonego mleka w proszku, cukru, olejów roślinnych i premiksu mikroelementów. |
Eksperymentalny: Zapewnienie Sharnali-2 ciężko niedożywionym dzieciom
Dostarczymy Sharnali-2 wśród 225 poważnie niedożywionych dzieci w celu oceny odsetka dzieci przechodzących z SAM do stanu niedożywienia nieostrego (MUAC ≥ 125 mm lub WLZ/WHZ ≥ -2 przez dwa kolejne tygodnie) przez 90 dni interwencji.
|
Sharnali 2 z ciecierzycy, odtłuszczonego mleka w proszku, cukru, olejów roślinnych i premiksu mikroelementów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek dzieci kończących SAM do stanu niedożywienia nieostrego
Ramy czasowe: 90 dni
|
Główną zmienną wyniku jest ocena odsetka dzieci, które ukończyły SAM do stanu niedożywienia innego niż ostry (MUAC ≥ 125 mm lub WLZ/WHZ ≥ -2 przez dwa kolejne tygodnie) do 90 dni interwencji
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas (dni) potrzebny do przejścia od SAM do stanu niedożywienia nieostrego
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wymagany czas do przejścia od SAM do nieostrego niedożywienia mierzony w dniach
|
90 dni
|
Tempo przyrostu masy ciała dzieci (g/kg dziennie) w ciągu pierwszych 2 tygodni, pierwszych 4 tygodni i do ukończenia szkoły
Ramy czasowe: 90 dni
|
Przyrost masy ciała dzieci mierzony w g/kg/dzień
|
90 dni
|
Odsetek dzieci, które wyzdrowiały (MUAC ≥ 125 mm lub WLZ/WHZ ≥ -2) w różnych okresach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek odzysku w różnych punktach czasowych mierzony w procentach
|
90 dni
|
Zmiany wagi
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiany masy ciała mierzone w kg
|
90 dni
|
Zmiany w środkowym obwodzie ramienia (MUAC)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiany w środkowym obwodzie ramienia (MUAC) mierzone w mm lub cm
|
90 dni
|
Zmiany wysokości
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiany wzrostu mierzone w cm
|
90 dni
|
Zmiany wyniku Z w stosunku do masy ciała
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiany wskaźnika Z w stosunku do masy ciała mierzonego w punktach
|
90 dni
|
Zmiany wyniku Z w stosunku do masy ciała
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiany wyniku Z w stosunku do masy ciała mierzone w punktach
|
90 dni
|
Zmiany wysokości w stosunku do wieku Z-score
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiany wysokości w stosunku do wieku Z-score mierzone w punktach
|
90 dni
|
Odsetek dzieci, które odpadły
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek dzieci, które przerwały naukę mierzony w procentach
|
90 dni
|
Odsetek dzieci z nawrotem choroby (pogorszenie masy ciała, pojawienie się obrzęku lub jakiekolwiek stany nagłe)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek dzieci z nawrotem choroby (pogorszenie masy ciała, pojawienie się obrzęku lub jakiekolwiek stany nagłe) mierzony w procentach
|
90 dni
|
Odsetek dzieci wymagał hospitalizacji po przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek dzieci wymagających przyjęcia do szpitala po przyjęciu mierzony w procentach
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Md Munirul Islam, PhD, Scientist
- Główny śledczy: Nurun Nahar Naila, MPH, Assistant Scientist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-21014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szarnali 1
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończony
-
University of ThessalyZakończonyUszkodzenie mięśniGrecja
-
Chulalongkorn UniversityZakończonyAlergiczny nieżyt nosaTajlandia
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZespół pęcherza nadreaktywnegoBrazylia
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre i inni współpracownicyZakończonyHipertriglicerydemiaKanada
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... i inni współpracownicyZakończonyUrazStany Zjednoczone, Kanada
-
Yonsei UniversityZakończonyPacjenci otyli, wentylacja jednego płucaRepublika Korei
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianZakończony
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyNawracający lub oporny na leczenie chłoniak HodgkinaFrancja, Niemcy