Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba skuteczności lokalnie opracowanej, gotowej do użycia żywności terapeutycznej

Społeczne zarządzanie ostrym niedożywieniem (CMAM) w Bangladeszu: próba skuteczności lokalnie opracowanej, gotowej do użycia żywności terapeutycznej w leczeniu ciężkiego ostrego niedożywienia w obozach Rohingya w Cox's Bazar

Ponieważ zły stan zdrowia i niedożywienie to główne problemy, przed którymi stoi napływ przymusowo przesiedlonych obywateli Mjanmy (FDMN), istnieje pilna potrzeba przygotowania usługodawców do kontrolowania sytuacji i zapobiegania śmierci i niepełnosprawności dzieci z FDMN cierpiących z powodu poważnego ostrego niedożywienia ( SAM). Dlatego konieczne jest dokonanie oceny skuteczności dwóch lokalnych programów zarządzania żywieniem (NM); Sharnali 1 i Sharnali 2 do leczenia SAM w nagłych wypadkach w Bangladeszu.

Jeśli próba skuteczności wykaże, że NM są skuteczne, w sytuacjach nagłych można zastosować jedną lub obie odmiany u dzieci z SAM. Ostatecznie rozwiązanie z Bangladeszu zastąpi kosztowny RUTF, który jest obecnie importowany do użytku w obozach FDMN do zarządzania SAM.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

W odpowiedzi na ogromne globalne obciążenie ostrego niedożywienia dzieci, WHO i UNICEF od 2007 roku zalecają gotową do użycia żywność terapeutyczną (RUTF) jako leczenie dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem (SAM) bez powikłań w społeczności. Chociaż w Bangladeszu nie ma krajowego programu zarządzania SAM w społeczności, Ministerstwo Zdrowia i Opieki Rodzinnej (MoHFW) zaproponowało żywność terapeutyczną do zarządzania niedożywieniem dzieci, która jest wytwarzana z lokalnie dostępnych składników żywności. Mając to na uwadze, icddr,b opracował dwa rodzaje takiej żywności o nazwie Zarządzanie żywieniem (NM) do zarządzania nieskomplikowanymi SAM w społeczności. Te NM są zgodne z krajowymi wytycznymi dotyczącymi zarządzania SAM na poziomie społeczności, wydanymi przez rząd Bangladeszu, a także ze specyfikacjami WHO i UNICEF. Ta nowo opracowana żywność terapeutyczna, nazwana Sharnali-1 i Sharnali-2, jest wytwarzana z lokalnie dostępnych składników żywności, w tym odpowiednio ryżu, soczewicy i ciecierzycy, a niedawno przeprowadzone badanie oceniające ich akceptowalność wśród dzieci z SAM wykazało, że miejscowi mieszkańcy Bangladeszu są tak samo akceptowalny jako importowany RUTF (Załącznik 1: Skład lokalnie opracowanych NM). Ta sama grupa naukowców ukończyła również randomizowane, podwójnie ślepe badanie skuteczności wśród dzieci z SAM w Dhace i Kurigram, które ujawniło, że lokalne NM są tak samo skuteczne jak importowane RUTF.

Złe warunki zdrowotne i niedożywienie to główne problemy, przed którymi stoi napływ około 1 000 000 przymusowo przesiedlonych obywateli Myanmaru (FDMN; ludzie FDMN zza granicy do Bangladeszu). Niestety przewiduje się, że najbardziej śmiercionośna forma niedożywienia – ciężkie ostre niedożywienie (SAM) – znacznie przekroczy obecną częstość występowania w kraju w wyniku poważnego braku bezpieczeństwa żywnościowego, chorób i istniejącego wysokiego poziomu niedożywienia wśród osób przekraczających granicę. Istnieje pilna potrzeba przygotowania się do kontrolowania sytuacji i zapobiegania śmierci i niepełnosprawności dzieci uchodźców cierpiących na SAM. Dlatego konieczna jest ocena skuteczności dwóch lokalnych NM w leczeniu SAM w sytuacji awaryjnej w Bangladeszu, ponieważ sytuacja FDMN wymaga pilnej uwagi. Jeśli próba skuteczności wykaże, że NM są skuteczne, jedna lub obie odmiany mogą być stosowane u dzieci z SAM w sytuacjach awaryjnych, gdy brak bezpieczeństwa żywnościowego jest skrajny. Ostatecznie rozwiązanie z Bangladeszu zastąpi kosztowny RUTF, który jest obecnie importowany do użytku w obozach FDMN FDMN. Z drugiej strony badacze chcą również zbadać ich postrzeganie, przekonania i praktyki, jeśli w tej społeczności zapewniane są NM i RUTF. Nieoczekiwanie nie ma dostępnych danych na temat tego, jak postrzegają zarządzanie SAM i jak by zareagowali, gdyby powyższe usługi zostały wdrożone. W związku z tym badacze chcieliby zbadać postrzeganie, wiedzę, praktyki i bariery w zarządzaniu opieką zdrowotną przez matkę/opiekuna także wśród populacji FDMN.

Ministerstwo Zdrowia i Opieki Rodzinnej Bangladeszu zatwierdziło przeprowadzenie próby lokalnej żywności leczniczej, Sharnali-1 i Sharnali-2, opracowanej przez icddr,b wśród dzieci poniżej piątego roku życia w obozach FDMN dla przymusowo przesiedlonych Myanmar National (FDMN) cierpiących z SAMA.

Cele:

Ocena skuteczności dwóch lokalnych NM (Sharnali-1 i Sharnali-2) w zarządzaniu dziećmi w wieku od 6 do 59 miesięcy cierpiącymi na SAM w społeczności w sytuacjach kryzysowych (na przykład w obozach przymusowo przesiedlonych obywateli Myanmaru).

Metody:

Próba skuteczności zostanie przeprowadzona przy użyciu NM z Bangladeszu w obozach FDMN w podokręgach Teknaf i Ukhiya w dystrykcie Cox's Bazar. Podstawową zmienną wyniku badania skuteczności jest ocena odsetka dzieci, które ukończyły SAM do stanu niedożywienia innego niż ostry (MUAC ≥ 125 mm lub WLZ/WHZ ≥ -2 przez dwa kolejne tygodnie) do 90 dni interwencji. Całkowita liczba uczestników zapisanych do badania skuteczności wyniosłaby 450 dzieci z SAM w dwóch ramionach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Cox's Bazar
      • Teknāf, Cox's Bazar, Bangladesz
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ukhiya, Cox's Bazar, Bangladesz
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie ostre niedożywione dzieci
  • Wiek 6-59 miesięcy
  • Albo seks
  • Bez komplikacji medycznych
  • MUAC

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci nie cierpiące na ciężkie ostre niedożywienie
  • Dzieci z niedożywieniem obrzękowym
  • Nie udało się uzyskać zgody na udział w badaniu od rodziców lub opiekuna prawnego
  • Cierpienie na jakąkolwiek przewlekłą chorobę (choroby) itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapewnienie Sharnali-1 ciężko niedożywionym dzieciom
Dostarczymy Sharnali-1 wśród 225 dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem, aby ocenić odsetek dzieci przechodzących z SAM do stanu niedożywienia nieostrego (MUAC ≥ 125 mm lub WLZ/WHZ ≥ -2 przez dwa kolejne tygodnie) przez 90 dni interwencji.

Interwencja to produkt spożywczy, wyprodukowany z lokalnie dostępnych składników żywności w Bangladeszu.

Sharnali 1 z ryżu, soczewicy, odtłuszczonego mleka w proszku, cukru, olejów roślinnych i premiksu mikroelementów.

Eksperymentalny: Zapewnienie Sharnali-2 ciężko niedożywionym dzieciom
Dostarczymy Sharnali-2 wśród 225 poważnie niedożywionych dzieci w celu oceny odsetka dzieci przechodzących z SAM do stanu niedożywienia nieostrego (MUAC ≥ 125 mm lub WLZ/WHZ ≥ -2 przez dwa kolejne tygodnie) przez 90 dni interwencji.
Sharnali 2 z ciecierzycy, odtłuszczonego mleka w proszku, cukru, olejów roślinnych i premiksu mikroelementów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci kończących SAM do stanu niedożywienia nieostrego
Ramy czasowe: 90 dni
Główną zmienną wyniku jest ocena odsetka dzieci, które ukończyły SAM do stanu niedożywienia innego niż ostry (MUAC ≥ 125 mm lub WLZ/WHZ ≥ -2 przez dwa kolejne tygodnie) do 90 dni interwencji
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (dni) potrzebny do przejścia od SAM do stanu niedożywienia nieostrego
Ramy czasowe: 90 dni
Wymagany czas do przejścia od SAM do nieostrego niedożywienia mierzony w dniach
90 dni
Tempo przyrostu masy ciała dzieci (g/kg dziennie) w ciągu pierwszych 2 tygodni, pierwszych 4 tygodni i do ukończenia szkoły
Ramy czasowe: 90 dni
Przyrost masy ciała dzieci mierzony w g/kg/dzień
90 dni
Odsetek dzieci, które wyzdrowiały (MUAC ≥ 125 mm lub WLZ/WHZ ≥ -2) w różnych okresach
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek odzysku w różnych punktach czasowych mierzony w procentach
90 dni
Zmiany wagi
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiany masy ciała mierzone w kg
90 dni
Zmiany w środkowym obwodzie ramienia (MUAC)
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiany w środkowym obwodzie ramienia (MUAC) mierzone w mm lub cm
90 dni
Zmiany wysokości
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiany wzrostu mierzone w cm
90 dni
Zmiany wyniku Z w stosunku do masy ciała
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiany wskaźnika Z w stosunku do masy ciała mierzonego w punktach
90 dni
Zmiany wyniku Z w stosunku do masy ciała
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiany wyniku Z w stosunku do masy ciała mierzone w punktach
90 dni
Zmiany wysokości w stosunku do wieku Z-score
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiany wysokości w stosunku do wieku Z-score mierzone w punktach
90 dni
Odsetek dzieci, które odpadły
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek dzieci, które przerwały naukę mierzony w procentach
90 dni
Odsetek dzieci z nawrotem choroby (pogorszenie masy ciała, pojawienie się obrzęku lub jakiekolwiek stany nagłe)
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek dzieci z nawrotem choroby (pogorszenie masy ciała, pojawienie się obrzęku lub jakiekolwiek stany nagłe) mierzony w procentach
90 dni
Odsetek dzieci wymagał hospitalizacji po przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek dzieci wymagających przyjęcia do szpitala po przyjęciu mierzony w procentach
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Md Munirul Islam, PhD, Scientist
  • Główny śledczy: Nurun Nahar Naila, MPH, Assistant Scientist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szarnali 1

3
Subskrybuj