- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05520879
Teste de Eficácia de Alimentos Terapêuticos Prontos para Uso Desenvolvidos Localmente
Manejo Comunitário da Desnutrição Aguda (CMAM) em Bangladesh: Teste de Eficácia de Alimentos Terapêuticos Prontos para Uso Desenvolvidos Localmente no Tratamento da Desnutrição Aguda Grave em Campos Rohingya em Cox's Bazar
Como as más condições de saúde e a desnutrição são os principais problemas enfrentados pelo afluxo de cidadãos de Mianmar deslocados à força (FDMN), há uma necessidade urgente de preparar os prestadores de serviços para controlar a situação e prevenir mortes e deficiências em crianças FDMN que sofrem de desnutrição aguda grave ( SAM). Portanto, é imperativo avaliar a eficácia das duas Gerências de Nutrição (NMs) locais; Sharnali 1 e Sharnali 2 para o tratamento de SAM em uma emergência em Bangladesh.
Se o teste de eficácia mostrar que os NMs são eficazes, uma ou ambas as variedades podem ser usadas para crianças com SAM em situações de emergência. Em última análise, uma solução de Bangladesh substituirá o caro RUTF que atualmente está sendo importado para uso nos campos FDMN para gerenciamento de SAM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em resposta à enorme carga global de desnutrição aguda infantil, a OMS e o UNICEF recomendam desde 2007 alimentos terapêuticos prontos para uso (RUTF) como tratamento para crianças com desnutrição aguda grave (SAM) sem complicações na comunidade. Embora não haja um programa nacional em Bangladesh para o manejo da SAM na comunidade, o Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar (MoHFW) propôs um alimento terapêutico para controlar a desnutrição infantil feito de ingredientes alimentares disponíveis localmente. Com esse pano de fundo, o icddr,b desenvolveu dois tipos de alimentos chamados de Manejo Nutricional (NM) para o manejo de SAM não complicada na comunidade. Esses NMs estão em conformidade com as Diretrizes Nacionais sobre Gestão Comunitária de SAM do Governo de Bangladesh, bem como com as especificações da OMS e da UNICEF. Esses alimentos terapêuticos recém-desenvolvidos, denominados Sharnali-1 e Sharnali-2, são feitos de ingredientes alimentares disponíveis localmente, incluindo arroz, lentilhas e grão-de-bico, respectivamente, e um estudo conduzido recentemente avaliando sua aceitabilidade entre crianças SAM mostrou que os NMs locais de Bangladesh são aceitável como o RUTF importado (Anexo 1: Composição dos NMs desenvolvidos localmente). O mesmo grupo de pesquisadores também concluiu um estudo randomizado e duplo-cego de eficácia entre crianças com SAM em Dhaka e em Kurigram, que revelou que os NMs locais são tão eficazes quanto o RUTF importado.
As más condições de saúde e a desnutrição são os principais problemas enfrentados pelo afluxo de cerca de 1.000.000 cidadãos de Mianmar deslocados à força (FDMN; o povo FDMN do outro lado da fronteira para Bangladesh). Infelizmente, prevê-se que a forma mais mortal de desnutrição - desnutrição aguda grave (SAM) - excederá em muito a prevalência nacional atual como resultado de insegurança alimentar grave, doenças e altos níveis existentes de desnutrição entre aqueles que estão cruzando a fronteira. Há uma necessidade urgente de nos prepararmos para controlar a situação e prevenir mortes e incapacidades em crianças refugiadas que sofrem de SAM. É, portanto, imperativo avaliar a eficácia dos dois NMs locais para o tratamento de SAM em uma situação de emergência em Bangladesh, sendo a situação do FDMN uma situação que exige atenção urgente. Se o teste de eficácia mostrar que os NMs são eficazes, uma ou ambas as variedades podem ser usadas para crianças com SAM em situações de emergência onde a insegurança alimentar é extrema. Em última análise, uma solução de Bangladesh substituirá o caro RUTF que atualmente está sendo importado para uso nos campos FDMN FDMN. Por outro lado, os pesquisadores também querem explorar suas percepções, crenças e práticas se NMs e RUTF naquela comunidade estão sendo fornecidos. Inesperadamente, não há dados disponíveis sobre como eles percebem o gerenciamento de SAM e como responderiam se os serviços mencionados acima fossem implementados. Portanto, os pesquisadores gostariam de explorar a percepção, o conhecimento, as práticas e as barreiras maternas/cuidadoras para a gestão de cuidados de saúde baseados na comunidade também entre a população do FDMN.
O Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar de Bangladesh aprovou a realização do teste dos alimentos terapêuticos locais, Sharnali-1 e Sharnali-2, desenvolvidos pelo icddr,b entre crianças menores de cinco anos nos campos FDMN de Deslocados Forçados em Myanmar (FDMN) que sofrem do SAM.
Objetivos.
Avaliar a eficácia de dois NMs locais (Sharnali-1 e Sharnali-2) no manejo de crianças de 6 a 59 meses que sofrem de SAM na comunidade em um ambiente de emergência (por exemplo, os Acampamentos de Deslocados Forçados de Mianmar).
Métodos:
Um teste de eficácia será realizado usando os NMs de Bangladesh nos campos FDMN nos subdistritos de Teknaf e Ukhiya do distrito de Cox's Bazar. A variável de resultado primário do estudo de eficácia é avaliar a proporção de crianças que se graduam de SAM para estado de desnutrição não aguda (MUAC ≥ 125 mm ou WLZ/WHZ ≥ -2 por duas semanas consecutivas) em 90 dias de intervenção. O número total de participantes inscritos para o teste de eficácia seria de 450 crianças com SAM em dois braços.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Salam Khan
- Número de telefone: 3206 +880-2-9827001-10
- E-mail: salamk@icddrb.org
Locais de estudo
-
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Cox's Bazar
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Teknāf, Cox's Bazar, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Contato:
- Md Munirul Islam, PhD
- E-mail: mislam@icddrb.org
-
Contato:
- Mahabub Uz Zaman
- E-mail: lumen@icddrb.org
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Ukhiya, Cox's Bazar, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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Contato:
- Mahabub Uz Zaman
- E-mail: lumen@icddrb.org
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Contato:
- Md Munirul Islam, PhD
- Número de telefone: 8801713006878
- E-mail: mislam@icddrb.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças desnutridas agudas graves
- Idade 6-59 meses
- qualquer sexo
- Nenhuma complicação médica
- MUAC
Critério de exclusão:
- Crianças que não sofrem de desnutrição aguda grave
- Crianças com desnutrição edematosa
- Falha ao obter consentimento para participação no estudo dos pais ou responsável legal
- Sofrendo de qualquer doença crônica, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fornecer Sharnali-1 a crianças com desnutrição aguda grave
Forneceremos Sharnali-1 entre 225 crianças com desnutrição aguda grave para avaliar a proporção de crianças que passaram de SAM para estado de desnutrição não aguda (MUAC ≥ 125 mm ou WLZ/WHZ ≥ -2 por duas semanas consecutivas) em 90 dias de intervenção.
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A intervenção é um produto alimentício feito com ingredientes disponíveis localmente em Bangladesh. Sharnali 1 feito de arroz, lentilha, leite em pó desnatado, açúcar, óleos vegetais e pré-mistura de micronutrientes. |
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Experimental: Fornecer Sharnali-2 a crianças com desnutrição aguda grave
Forneceremos Sharnali-2 entre 225 crianças com desnutrição gravemente aguda para avaliar a proporção de crianças que passaram de SAM para estado de desnutrição não aguda (MUAC ≥ 125 mm ou WLZ/WHZ ≥ -2 por duas semanas consecutivas) em 90 dias de intervenção.
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Sharnali 2 feito de grão de bico, leite em pó desnatado, açúcar, óleos vegetais e pré-mistura de micronutrientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de crianças graduadas de SAM para estado de desnutrição não aguda
Prazo: 90 dias
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A variável de desfecho primário é avaliar a proporção de crianças que passaram de SAM para estado de desnutrição não aguda (MUAC ≥ 125 mm ou WLZ/WHZ ≥ -2 por duas semanas consecutivas) em 90 dias de intervenção
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo (dias) necessário para passar de SAM para estado de desnutrição não aguda
Prazo: 90 dias
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Tempo necessário para a graduação de SAM para desnutrição não aguda medido em dias
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90 dias
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Taxa de ganho de peso de crianças (g/kg por dia) durante as 1ª 2 semanas, 1ª 4 semanas e até a formatura
Prazo: 90 dias
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Ganho de peso infantil medido em g/kg/dia
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90 dias
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Proporção de crianças recuperadas (MUAC ≥ 125 mm ou WLZ/WHZ ≥ -2) por diferentes períodos de tempo
Prazo: 90 dias
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Proporção de recuperação em diferentes momentos medida como porcentagem
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90 dias
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Mudanças de peso
Prazo: 90 dias
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Alterações no peso corporal medido em kg
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90 dias
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Alterações na Circunferência do Braço Médio (MUAC)
Prazo: 90 dias
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Alterações na circunferência do braço superior (MUAC) medido em mm ou cm
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90 dias
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Mudanças na altura
Prazo: 90 dias
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Mudanças na altura medidas em cm
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90 dias
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Mudanças no escore Z de peso para altura
Prazo: 90 dias
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Mudanças no escore Z de peso para altura medido em pontos
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90 dias
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Mudanças no escore Z de peso para idade
Prazo: 90 dias
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Mudanças no escore Z de peso para idade medido em pontos
|
90 dias
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Mudanças no escore Z de altura para idade
Prazo: 90 dias
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Mudanças no escore Z de altura para idade medido em pontos
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90 dias
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Proporção de crianças abandonadas
Prazo: 90 dias
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Proporção de crianças abandonadas medida em porcentagem
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90 dias
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Proporção de crianças com recaída (deterioração do peso, aparecimento de edema ou qualquer emergência clínica)
Prazo: 90 dias
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Proporção de crianças com recaída (deterioração do peso, aparecimento de edema ou qualquer emergência clínica) medida em percentagem
|
90 dias
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Proporção de crianças que necessitaram de internação hospitalar após a inscrição
Prazo: 90 dias
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Proporção de crianças que precisou de internação hospitalar após a inscrição, medida em porcentagem
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Md Munirul Islam, PhD, Scientist
- Investigador principal: Nurun Nahar Naila, MPH, Assistant Scientist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-21014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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