Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti kehitetyn terapeuttisen valmisruoan tehokkuuskoe

maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Yhteisöpohjainen akuutin aliravitsemuksen (CMAM) hallinta Bangladeshissa: Paikallisesti kehitetyn, käyttövalmiin terapeuttisen ruoan tehokkuuskoe vakavan akuutin aliravitsemuksen hoidossa Rohingya-leireillä Cox's Bazarissa

Koska huonot terveysolosuhteet ja aliravitsemus ovat suuria ongelmia, jotka kohtaavat pakkosiirtolaisten Myanmarin kansalaisten (FDMN) tulvan, palveluntarjoajia on kiireesti valmisteltava hallitsemaan tilannetta ja ehkäisemään vakavasta akuutista aliravitsemuksesta kärsivien FDMN-lasten kuolemat ja vammat ( SAM). Siksi on välttämätöntä arvioida kahden paikallisen ravitsemushallinnan (NM) tehokkuus; Sharnali 1 & Sharnali 2 SAM:n hoitoon hätätilanteessa Bangladeshissa.

Jos tehokkuuskoe osoittaa, että NM:t ovat tehokkaita, jompaakumpaa tai molempia lajikkeita voidaan käyttää hätätilanteissa lapsille, joilla on SAM. Lopulta bangladeshilainen ratkaisu korvaa kalliin RUTF:n, jota parhaillaan tuodaan käytettäväksi FDMN-leireillä SAM:n hallintaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastauksena lapsuusiän akuutin aliravitsemuksen valtavaan maailmanlaajuiseen taakkaan WHO ja UNICEF ovat suositelleet vuodesta 2007 lähtien käyttövalmista terapeuttista ruokaa (RUTF) lapsille, joilla on vakava akuutti aliravitsemus (SAM) ilman komplikaatioita yhteisössä. Vaikka Bangladeshissa ei ole kansallista ohjelmaa SAM:n hallintaan yhteisössä, terveys- ja perheministeriö (MoHFW) on asettanut terapeuttisen ruoan lasten aliravitsemuksen hallitsemiseksi, joka on valmistettu paikallisesti saatavilla olevista elintarvikkeiden ainesosista. Tätä taustaa vasten icddr,b kehitti kahden tyyppistä tällaista ruokaa nimeltä Nutritional Management (NM) helpon SAM:n hallintaan yhteisössä. Nämä NM:t ovat Bangladeshin hallituksen SAM:n yhteisöpohjaista hallinnointia koskevien kansallisten ohjeiden sekä WHO:n ja UNICEFin määritelmien mukaisia. Nämä äskettäin kehitetyt terapeuttiset ruoat, nimeltään Sharnali-1 ja Sharnali-2, on valmistettu paikallisesti saatavilla olevista elintarvikkeiden ainesosista, kuten riisistä, linsseistä ja kikherneistä, ja äskettäin suoritettu koe, jossa arvioitiin niiden hyväksyttävyyttä SAM-lasten keskuudessa, osoitti, että paikalliset Bangladeshin NM:t ovat hyväksyttävä maahantuotuna RUTF:nä (Liite 1: Paikallisesti kehitettyjen NM:ien kokoonpano). Sama tutkijaryhmä suoritti myös satunnaistetun, kaksoissokkoutetun tehokkuustutkimuksen lasten kanssa, joilla oli SAM Dhakassa ja Kurigramissa, joka paljasti, että paikalliset NM:t ovat yhtä tehokkaita kuin tuotu RUTF.

Huonot terveysolosuhteet ja aliravitsemus ovat suuria ongelmia, jotka kohtaavat noin 1000 000 pakkosiirtolaisen Myanmarin kansalaisen (FDMN; FDMN-ihmiset rajalta Bangladeshiin) tulvaan. Valitettavasti on odotettavissa, että aliravitsemuksen tappavin muoto - vakava akuutti aliravitsemus (SAM) - ylittää huomattavasti nykyisen kansallisen levinneisyyden vakavan ruokaturvan, sairauksien ja rajan ylittävien ihmisten suuren aliravitsemuksen vuoksi. On kiireesti valmistauduttava hallitsemaan tilannetta ja ehkäisemään SAM:ia sairastavien pakolaislasten kuolemat ja vammat. Siksi on välttämätöntä arvioida kahden paikallisen uuden viranomaisen tehokkuus SAM:n hoidossa Bangladeshin hätätilanteessa, koska FDMN-tilanne vaatii kiireellistä huomiota. Jos tehokkuuskoe osoittaa, että NM:t ovat tehokkaita, jompaakumpaa tai molempia lajikkeita voidaan käyttää SAM-lapsille hätätilanteissa, joissa elintarviketurva on äärimmäistä. Viime kädessä Bangladeshilainen ratkaisu korvaa kalliin RUTF:n, jota tällä hetkellä tuodaan käytettäväksi FDMN FDMN -leireillä. Toisaalta tutkijat haluavat myös tutkia havaintojaan, uskomuksiaan ja käytäntöjään, jos kyseisessä yhteisössä tarjotaan NM:itä ja RUTF:iä. Yllättäen ei ole saatavilla tietoa siitä, miten he suhtautuvat SAM:n hallintaan ja miten he reagoisivat, jos yllä mainitut palvelut toteutetaan. Siksi tutkijat haluaisivat selvittää äidin/hoitajan käsitystä, tietoa, käytäntöjä ja esteitä yhteisöllisen terveydenhuollon hallinnassa myös FDMN-väestön keskuudessa.

Bangladeshin terveys- ja perheen hyvinvointiministeriö on hyväksynyt icddr,b:n kehittämien paikallisten terapeuttisten elintarvikkeiden Sharnali-1 ja Sharnali-2 kokeen suorittamisen alle viisivuotiaille lapsille FDMN:n pakkosiirtolaisten Myanmarin kansallisten (FDMN) leireillä. SAM:lta.

Tavoitteet:

Arvioida kahden paikallisen uuden johtajan (Sharnali-1 ja Sharnali-2) tehokkuutta 6–59 kuukauden ikäisten lasten, jotka kärsivät SAM:sta, hoidossa yhteisössä hätätilanteessa (esimerkiksi pakkosiirtolaisten Myanmarin kansalaisten leireillä).

Menetelmät:

Tehokkuuskoe suoritetaan käyttämällä Bangladeshin NM:itä FDMN-leireillä Teknafin ja Ukhiyan osa-alueilla Cox's Bazarissa. Tehokkuuskokeen ensisijainen tulosmuuttuja on arvioida niiden lasten osuutta, jotka siirtyvät SAM:sta ei-akuutin aliravitsemuksen tilaan (MUAC ≥ 125 mm tai WLZ/WHZ ≥ -2 kahden peräkkäisen viikon ajan) 90 päivän kuluttua interventiosta. Tehokkuuskokeeseen ilmoittautuneiden kokonaismäärä on 450 lasta, joilla on SAM kahdessa käsivarressa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Salam Khan
  • Puhelinnumero: 3206 +880-2-9827001-10
  • Sähköposti: salamk@icddrb.org

Opiskelupaikat

    • Cox's Bazar
      • Teknāf, Cox's Bazar, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ukhiya, Cox's Bazar, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikeat akuutit aliravitut lapset
  • Ikä 6-59 kuukautta
  • Joko seksiä
  • Ei lääketieteellisiä komplikaatioita
  • MUAC

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka eivät kärsi vakavasta akuutista aliravitsemuksesta
  • Lapset, joilla on turvotus aliravitsemus
  • Vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta ei saatu suostumusta tutkimukseen osallistumiseen
  • Kärsitkö jostain kroonisesta sairaudesta jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sharnali-1:n tarjoaminen vakaville akuutille aliravituille lapsille
Tarjoamme Sharnali-1:n 225 vakavan akuutin aliravitun lapsen joukossa arvioimaan niiden lasten osuutta, jotka siirtyvät SAM:sta ei-akuutin aliravitsemuksen tilaan (MUAC ≥ 125 mm tai WLZ/WHZ ≥ -2 kahden peräkkäisen viikon ajan) 90 vuorokauden kuluessa.

Interventio on elintarviketuote, joka on valmistettu paikallisesti saatavilla olevista elintarvikkeiden ainesosista Bangladeshissa.

Sharnali 1 valmistettu riisistä, linssistä, kuivatusta rasvattomasta maidosta, sokerista, kasviöljyistä ja hivenravinneesisekoituksesta.

Kokeellinen: Sharnali-2:n tarjoaminen vakaville akuutille aliravituille lapsille
Tarjoamme Sharnali-2:ta 225 vakavasti akuuttia aliravitsemusta lapselle, jotta voidaan arvioida niiden lasten osuus, jotka siirtyvät SAM:sta ei-akuutin aliravitsemuksen tilaan (MUAC ≥ 125 mm tai WLZ/WHZ ≥ -2 kahden peräkkäisen viikon ajan) 90 vuorokauden kuluessa.
Sharnali 2 valmistettu kikherneistä, kuivatusta rasvattomasta maidosta, sokerista, kasviöljyistä ja hivenravinneesisekoituksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAM:sta ei-akuutin aliravitsemuksen tilaan valmistuneiden lasten osuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Ensisijainen tulosmuuttuja on arvioida niiden lasten osuutta, jotka siirtyvät SAM:sta ei-akuutin aliravitsemuksen tilaan (MUAC ≥ 125 mm tai WLZ/WHZ ≥ -2 kahden peräkkäisen viikon ajan) 90 päivän aikana.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika (päiviä), joka tarvitaan siirtymiseen SAM:sta ei-akuutin aliravitsemuksen tilaan
Aikaikkuna: 90 päivää
Vaadittu aika SAM:sta ei-akuuttiin aliravitsemukseen siirtymiseen päivinä mitattuna
90 päivää
Lasten painonnousu (g/kg päivässä) 1. 2 viikon, 1. 4 viikon aikana ja valmistumiseen asti
Aikaikkuna: 90 päivää
Lasten painonnousu mitattuna g/kg/vrk
90 päivää
Toipuneiden lasten osuus (MUAC ≥ 125 mm tai WLZ/WHZ ≥ -2) eri ajanjaksoina
Aikaikkuna: 90 päivää
Toipumisen osuus eri ajankohtina mitattuna prosentteina
90 päivää
Muutokset painossa
Aikaikkuna: 90 päivää
Kehonpainon muutokset kiloina mitattuna
90 päivää
Muutokset keskiolkavarren ympärysmitassa (MUAC)
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutokset keskiolkavarren ympärysmitassa (MUAC) mitattuna mm tai cm
90 päivää
Muutokset korkeudessa
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutokset korkeudessa mitattuna cm
90 päivää
Muutokset painon ja pituuden Z-pisteissä
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutokset painon ja pituuden Z-pisteissä pisteinä mitattuna
90 päivää
Painon muutokset iän Z-pisteissä
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutokset painon ja iän Z-pisteissä mitattuna pisteinä
90 päivää
Muutokset pituuden Z-pisteissä
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutokset iän pituuden Z-pisteissä mitattuna pisteinä
90 päivää
Lasten osuus putosi
Aikaikkuna: 90 päivää
Koulutuksen keskeyttäneiden lasten osuus prosentteina mitattuna
90 päivää
Uusiutuneiden lasten osuus (painon lasku, turvotuksen ilmaantuminen tai kliiniset hätätilanteet)
Aikaikkuna: 90 päivää
Uusiutuneiden lasten osuus (painon lasku, turvotuksen ilmaantuminen tai kliiniset hätätilanteet) mitattuna prosentteina
90 päivää
Osuus lapsista, jotka tarvitsivat sairaalahoitoa ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
Sairaalahoitoon tarvinneiden lasten osuus ilmoittautumisen jälkeen prosentteina mitattuna
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Md Munirul Islam, PhD, Scientist
  • Päätutkija: Nurun Nahar Naila, MPH, Assistant Scientist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa