- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05520879
Paikallisesti kehitetyn terapeuttisen valmisruoan tehokkuuskoe
Yhteisöpohjainen akuutin aliravitsemuksen (CMAM) hallinta Bangladeshissa: Paikallisesti kehitetyn, käyttövalmiin terapeuttisen ruoan tehokkuuskoe vakavan akuutin aliravitsemuksen hoidossa Rohingya-leireillä Cox's Bazarissa
Koska huonot terveysolosuhteet ja aliravitsemus ovat suuria ongelmia, jotka kohtaavat pakkosiirtolaisten Myanmarin kansalaisten (FDMN) tulvan, palveluntarjoajia on kiireesti valmisteltava hallitsemaan tilannetta ja ehkäisemään vakavasta akuutista aliravitsemuksesta kärsivien FDMN-lasten kuolemat ja vammat ( SAM). Siksi on välttämätöntä arvioida kahden paikallisen ravitsemushallinnan (NM) tehokkuus; Sharnali 1 & Sharnali 2 SAM:n hoitoon hätätilanteessa Bangladeshissa.
Jos tehokkuuskoe osoittaa, että NM:t ovat tehokkaita, jompaakumpaa tai molempia lajikkeita voidaan käyttää hätätilanteissa lapsille, joilla on SAM. Lopulta bangladeshilainen ratkaisu korvaa kalliin RUTF:n, jota parhaillaan tuodaan käytettäväksi FDMN-leireillä SAM:n hallintaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastauksena lapsuusiän akuutin aliravitsemuksen valtavaan maailmanlaajuiseen taakkaan WHO ja UNICEF ovat suositelleet vuodesta 2007 lähtien käyttövalmista terapeuttista ruokaa (RUTF) lapsille, joilla on vakava akuutti aliravitsemus (SAM) ilman komplikaatioita yhteisössä. Vaikka Bangladeshissa ei ole kansallista ohjelmaa SAM:n hallintaan yhteisössä, terveys- ja perheministeriö (MoHFW) on asettanut terapeuttisen ruoan lasten aliravitsemuksen hallitsemiseksi, joka on valmistettu paikallisesti saatavilla olevista elintarvikkeiden ainesosista. Tätä taustaa vasten icddr,b kehitti kahden tyyppistä tällaista ruokaa nimeltä Nutritional Management (NM) helpon SAM:n hallintaan yhteisössä. Nämä NM:t ovat Bangladeshin hallituksen SAM:n yhteisöpohjaista hallinnointia koskevien kansallisten ohjeiden sekä WHO:n ja UNICEFin määritelmien mukaisia. Nämä äskettäin kehitetyt terapeuttiset ruoat, nimeltään Sharnali-1 ja Sharnali-2, on valmistettu paikallisesti saatavilla olevista elintarvikkeiden ainesosista, kuten riisistä, linsseistä ja kikherneistä, ja äskettäin suoritettu koe, jossa arvioitiin niiden hyväksyttävyyttä SAM-lasten keskuudessa, osoitti, että paikalliset Bangladeshin NM:t ovat hyväksyttävä maahantuotuna RUTF:nä (Liite 1: Paikallisesti kehitettyjen NM:ien kokoonpano). Sama tutkijaryhmä suoritti myös satunnaistetun, kaksoissokkoutetun tehokkuustutkimuksen lasten kanssa, joilla oli SAM Dhakassa ja Kurigramissa, joka paljasti, että paikalliset NM:t ovat yhtä tehokkaita kuin tuotu RUTF.
Huonot terveysolosuhteet ja aliravitsemus ovat suuria ongelmia, jotka kohtaavat noin 1000 000 pakkosiirtolaisen Myanmarin kansalaisen (FDMN; FDMN-ihmiset rajalta Bangladeshiin) tulvaan. Valitettavasti on odotettavissa, että aliravitsemuksen tappavin muoto - vakava akuutti aliravitsemus (SAM) - ylittää huomattavasti nykyisen kansallisen levinneisyyden vakavan ruokaturvan, sairauksien ja rajan ylittävien ihmisten suuren aliravitsemuksen vuoksi. On kiireesti valmistauduttava hallitsemaan tilannetta ja ehkäisemään SAM:ia sairastavien pakolaislasten kuolemat ja vammat. Siksi on välttämätöntä arvioida kahden paikallisen uuden viranomaisen tehokkuus SAM:n hoidossa Bangladeshin hätätilanteessa, koska FDMN-tilanne vaatii kiireellistä huomiota. Jos tehokkuuskoe osoittaa, että NM:t ovat tehokkaita, jompaakumpaa tai molempia lajikkeita voidaan käyttää SAM-lapsille hätätilanteissa, joissa elintarviketurva on äärimmäistä. Viime kädessä Bangladeshilainen ratkaisu korvaa kalliin RUTF:n, jota tällä hetkellä tuodaan käytettäväksi FDMN FDMN -leireillä. Toisaalta tutkijat haluavat myös tutkia havaintojaan, uskomuksiaan ja käytäntöjään, jos kyseisessä yhteisössä tarjotaan NM:itä ja RUTF:iä. Yllättäen ei ole saatavilla tietoa siitä, miten he suhtautuvat SAM:n hallintaan ja miten he reagoisivat, jos yllä mainitut palvelut toteutetaan. Siksi tutkijat haluaisivat selvittää äidin/hoitajan käsitystä, tietoa, käytäntöjä ja esteitä yhteisöllisen terveydenhuollon hallinnassa myös FDMN-väestön keskuudessa.
Bangladeshin terveys- ja perheen hyvinvointiministeriö on hyväksynyt icddr,b:n kehittämien paikallisten terapeuttisten elintarvikkeiden Sharnali-1 ja Sharnali-2 kokeen suorittamisen alle viisivuotiaille lapsille FDMN:n pakkosiirtolaisten Myanmarin kansallisten (FDMN) leireillä. SAM:lta.
Tavoitteet:
Arvioida kahden paikallisen uuden johtajan (Sharnali-1 ja Sharnali-2) tehokkuutta 6–59 kuukauden ikäisten lasten, jotka kärsivät SAM:sta, hoidossa yhteisössä hätätilanteessa (esimerkiksi pakkosiirtolaisten Myanmarin kansalaisten leireillä).
Menetelmät:
Tehokkuuskoe suoritetaan käyttämällä Bangladeshin NM:itä FDMN-leireillä Teknafin ja Ukhiyan osa-alueilla Cox's Bazarissa. Tehokkuuskokeen ensisijainen tulosmuuttuja on arvioida niiden lasten osuutta, jotka siirtyvät SAM:sta ei-akuutin aliravitsemuksen tilaan (MUAC ≥ 125 mm tai WLZ/WHZ ≥ -2 kahden peräkkäisen viikon ajan) 90 päivän kuluttua interventiosta. Tehokkuuskokeeseen ilmoittautuneiden kokonaismäärä on 450 lasta, joilla on SAM kahdessa käsivarressa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Salam Khan
- Puhelinnumero: 3206 +880-2-9827001-10
- Sähköposti: salamk@icddrb.org
Opiskelupaikat
-
-
Cox's Bazar
-
Teknāf, Cox's Bazar, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Ottaa yhteyttä:
- Md Munirul Islam, PhD
- Sähköposti: mislam@icddrb.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahabub Uz Zaman
- Sähköposti: lumen@icddrb.org
-
Ukhiya, Cox's Bazar, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahabub Uz Zaman
- Sähköposti: lumen@icddrb.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Md Munirul Islam, PhD
- Puhelinnumero: 8801713006878
- Sähköposti: mislam@icddrb.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikeat akuutit aliravitut lapset
- Ikä 6-59 kuukautta
- Joko seksiä
- Ei lääketieteellisiä komplikaatioita
- MUAC
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka eivät kärsi vakavasta akuutista aliravitsemuksesta
- Lapset, joilla on turvotus aliravitsemus
- Vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta ei saatu suostumusta tutkimukseen osallistumiseen
- Kärsitkö jostain kroonisesta sairaudesta jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sharnali-1:n tarjoaminen vakaville akuutille aliravituille lapsille
Tarjoamme Sharnali-1:n 225 vakavan akuutin aliravitun lapsen joukossa arvioimaan niiden lasten osuutta, jotka siirtyvät SAM:sta ei-akuutin aliravitsemuksen tilaan (MUAC ≥ 125 mm tai WLZ/WHZ ≥ -2 kahden peräkkäisen viikon ajan) 90 vuorokauden kuluessa.
|
Interventio on elintarviketuote, joka on valmistettu paikallisesti saatavilla olevista elintarvikkeiden ainesosista Bangladeshissa. Sharnali 1 valmistettu riisistä, linssistä, kuivatusta rasvattomasta maidosta, sokerista, kasviöljyistä ja hivenravinneesisekoituksesta. |
|
Kokeellinen: Sharnali-2:n tarjoaminen vakaville akuutille aliravituille lapsille
Tarjoamme Sharnali-2:ta 225 vakavasti akuuttia aliravitsemusta lapselle, jotta voidaan arvioida niiden lasten osuus, jotka siirtyvät SAM:sta ei-akuutin aliravitsemuksen tilaan (MUAC ≥ 125 mm tai WLZ/WHZ ≥ -2 kahden peräkkäisen viikon ajan) 90 vuorokauden kuluessa.
|
Sharnali 2 valmistettu kikherneistä, kuivatusta rasvattomasta maidosta, sokerista, kasviöljyistä ja hivenravinneesisekoituksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAM:sta ei-akuutin aliravitsemuksen tilaan valmistuneiden lasten osuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ensisijainen tulosmuuttuja on arvioida niiden lasten osuutta, jotka siirtyvät SAM:sta ei-akuutin aliravitsemuksen tilaan (MUAC ≥ 125 mm tai WLZ/WHZ ≥ -2 kahden peräkkäisen viikon ajan) 90 päivän aikana.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika (päiviä), joka tarvitaan siirtymiseen SAM:sta ei-akuutin aliravitsemuksen tilaan
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vaadittu aika SAM:sta ei-akuuttiin aliravitsemukseen siirtymiseen päivinä mitattuna
|
90 päivää
|
|
Lasten painonnousu (g/kg päivässä) 1. 2 viikon, 1. 4 viikon aikana ja valmistumiseen asti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Lasten painonnousu mitattuna g/kg/vrk
|
90 päivää
|
|
Toipuneiden lasten osuus (MUAC ≥ 125 mm tai WLZ/WHZ ≥ -2) eri ajanjaksoina
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Toipumisen osuus eri ajankohtina mitattuna prosentteina
|
90 päivää
|
|
Muutokset painossa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kehonpainon muutokset kiloina mitattuna
|
90 päivää
|
|
Muutokset keskiolkavarren ympärysmitassa (MUAC)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutokset keskiolkavarren ympärysmitassa (MUAC) mitattuna mm tai cm
|
90 päivää
|
|
Muutokset korkeudessa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutokset korkeudessa mitattuna cm
|
90 päivää
|
|
Muutokset painon ja pituuden Z-pisteissä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutokset painon ja pituuden Z-pisteissä pisteinä mitattuna
|
90 päivää
|
|
Painon muutokset iän Z-pisteissä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutokset painon ja iän Z-pisteissä mitattuna pisteinä
|
90 päivää
|
|
Muutokset pituuden Z-pisteissä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutokset iän pituuden Z-pisteissä mitattuna pisteinä
|
90 päivää
|
|
Lasten osuus putosi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Koulutuksen keskeyttäneiden lasten osuus prosentteina mitattuna
|
90 päivää
|
|
Uusiutuneiden lasten osuus (painon lasku, turvotuksen ilmaantuminen tai kliiniset hätätilanteet)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Uusiutuneiden lasten osuus (painon lasku, turvotuksen ilmaantuminen tai kliiniset hätätilanteet) mitattuna prosentteina
|
90 päivää
|
|
Osuus lapsista, jotka tarvitsivat sairaalahoitoa ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sairaalahoitoon tarvinneiden lasten osuus ilmoittautumisen jälkeen prosentteina mitattuna
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Md Munirul Islam, PhD, Scientist
- Päätutkija: Nurun Nahar Naila, MPH, Assistant Scientist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-21014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .